1、1序號條款號條款號內審自查項目內審自查項目自查結果自查結果存在問題存在問題整改措施整改措施與建議與建議責任人責任人100201企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品可追溯。200401藥品經營企業(yè)應當依法經營。3總則00402藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。400501企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及《藥品經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《

2、規(guī)范》）的要求建立質量管理體系。500502企業(yè)應當確定質量方針。600503企業(yè)應當制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。700601企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。800701企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。900801企業(yè)應當定期開展質量管理體系內審。1

3、000802企業(yè)應當在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內審。11質量管理體系00901企業(yè)應當對內審的情況進行分析，依據分析3序號條款號條款號內審自查項目內審自查項目自查結果自查結果存在問題存在問題整改措施整改措施與建議與建議責任人責任人職責，在企業(yè)內部對藥品質量管理具有裁決權。1901601企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。2001602企業(yè)質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。2101701質量管理部

4、門應當督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及《規(guī)范》的要求。2201702質量管理部門應當組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。2301703質量管理部門應當負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據審核內容的變化進行動態(tài)管理。2401704質量管理部門應當負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案。2501705質量管理部門應當負責藥品的驗收