1、計算機信息系統(tǒng)管理制度一、目的為了更好的實時控制并記錄醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，提高醫(yī)療器械質(zhì)量控制水平，制定本制度。二、依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條。三、適用范圍適用于本公司所有計算機應(yīng)用相關(guān)的項目、實施、培訓(xùn)等。四、內(nèi)容（一）公司設(shè)置的硬件和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)符合以下要求：1.有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)；2.有質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷售、運輸?shù)葝徫慌鋫鋵Ｓ玫慕K端設(shè)備；3.有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境

2、，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺。4.有符合《規(guī)范》及公司管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。5.有實現(xiàn)相關(guān)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（二）公司負(fù)責(zé)信息技術(shù)部門或質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下兩個職責(zé)：職責(zé)（信息管理）一：1.負(fù)責(zé)系統(tǒng)硬件和軟件的安裝，測試及網(wǎng)絡(luò)維護(hù)；2.負(fù)責(zé)系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫和數(shù)據(jù)備份；3.負(fù)責(zé)培訓(xùn)、指導(dǎo)相關(guān)崗位人員使用系統(tǒng)；4.負(fù)責(zé)系統(tǒng)程序的運行及維護(hù)管理；5.負(fù)責(zé)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)以及數(shù)據(jù)的安全管理；6.保

3、證系統(tǒng)日志的完整性；7.負(fù)責(zé)建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。（五）計算機管理系統(tǒng)對醫(yī)療器械采購、到貨、驗收等方面的質(zhì)量數(shù)據(jù)管理1.醫(yī)療器械采購訂單中的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)能夠自動識別和審核。2.防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。3.采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。4.醫(yī)療器械到貨時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認(rèn)相關(guān)信息后，方可收貨。5.驗收人員按規(guī)定

4、進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收。6.對照醫(yī)療器械實物在系統(tǒng)建立的基礎(chǔ)上錄入醫(yī)療器械的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。7.以上內(nèi)容確認(rèn)后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。（六）計算機系統(tǒng)對醫(yī)療器械儲存管理、養(yǎng)護(hù)計劃、近效期預(yù)警等方面質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理1.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械的管理數(shù)據(jù)及儲存特性，自動提示相應(yīng)儲存庫區(qū)。2.應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和養(yǎng)護(hù)制度，對庫存醫(yī)療器械按期自動生成養(yǎng)護(hù)計劃。3.提示養(yǎng)護(hù)人員對庫存醫(yī)療器械進(jìn)行有序、

5、合理的養(yǎng)護(hù)。4.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制。5.對具備近效期預(yù)警提示，超有效期自動鎖定及停銷等功能。（七）計算機系統(tǒng)對醫(yī)療器械銷售、出庫復(fù)核等方面質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的管理1.銷售醫(yī)療器械時，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)依據(jù)質(zhì)量管理數(shù)據(jù)及庫存記錄、采購合同生成銷售訂單。2.系統(tǒng)拒絕無質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。3.系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質(zhì)能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍行為的發(fā)生。4.發(fā)貨單確認(rèn)后