1、華西醫(yī)科大學衛(wèi)生部口腔種植科技中心管理文件管理文件編號：CDICGL006共4頁第1頁產品留樣觀察管理制度產品留樣觀察管理制度第2版第0次修改1目的1.1為確保產品的可追溯性及產品有效期內的質量特性（主要針對無菌效果），并作為質量爭議時的仲裁依據(jù)。1.2在規(guī)定的貯存條件下和規(guī)定的有效期限內對產品有效性的驗證，并為制定產品貯存期限提供科學依據(jù)。2適用范圍適用于成品的留樣和觀察。3職責3.1質量部指定留驗觀察員負責產品的留樣、觀察、檢測和記

2、錄，負責觀察檢測過的留言產品的收存和處置。3.2成品庫負責留樣品的保管。4、產品的留樣4.1每一生產批（滅菌批）的產品經(jīng)檢驗合格后均應留樣。4.2留樣產品應從檢驗合格的產品中抽取，按產品批號、規(guī)格型號，做好標識，放入留樣柜內。4.3留樣產品應作好臺帳，并按期進行留樣觀察。4.4留樣產品的標識和臺帳應有產品名稱、生產批號滅菌批號、型號規(guī)格、留樣時間和數(shù)量。4.5留樣數(shù)量應滿足留樣觀察需要，一般留樣數(shù)量為100支，重點留樣數(shù)為200支。4.

3、6產品留樣期限為產品有效期后一年，有特殊需要時可延長。5留樣產品的觀察項目和頻次根據(jù)本文規(guī)定的產品留樣目的，制定下述觀察項目和頻次。觀察頻次觀察項目無菌常規(guī)：一年一次特殊要求：按需要熱原常規(guī)：一年一次特殊要求：按需要外觀華西醫(yī)科大學衛(wèi)生部口腔種植科技中心管理文件管理文件編號：CDICGL006共4頁第3頁產品留樣觀察管理制度產品留樣觀察管理制度第2版第0次修改留樣觀察員須在所管理的臺帳上做出處置記錄，記錄包括處理方法、時間及數(shù)量。9.6