1、二、選擇1腦垂體后葉制劑、眼制劑、混合血清等粗制劑屬于第一代生物藥物。2牛胰島素、尿激酶、人丙種球蛋白等特異性生化成分屬于第二代生物藥物。3用PEG修飾的腺苷脫氨酶(PEG—ADA’)，抗高血壓三肽Captoil(I~一丙脯酸)與口服腦啡肽等經(jīng)化學修飾的天然活性物質類似物屬于第三代生物藥物。4無論是傳統(tǒng)生物藥物的生產(chǎn)還是生物技術醫(yī)藥產(chǎn)晶的工業(yè)化，生化技術，尤其是分離、提純手段都是生物藥物工業(yè)形成規(guī)?；?、產(chǎn)業(yè)化的關鍵?！?、70年代初，超

2、濾技術已用于酶發(fā)酵工業(yè)的純化和濃縮。6超濾過程實際上是一個簡單的物理過程。它具有無相態(tài)變化，可在常(低)溫操作等優(yōu)點，因此在蛋白質與酶的分離與濃縮，多糖類物質的精制中已獲得有效應用，并已擴展到動物細胞的大規(guī)模培養(yǎng)，膜反應器及緩釋藥物劑型的制造中來。7合理的分離純化方法是根據(jù)目的物的理化性質與生物學性質依具體實驗條件而定。8生化物質的分離都是在液相中進行，故分離方法主要根據(jù)物質的分配系數(shù)，分子量大小，離子電荷性質及數(shù)量和外加環(huán)境條件的差別

3、等因素為基礎。9發(fā)酵液預處理的主要目的是為了改善發(fā)酵液的流變特性，以利于同液分離，同時，還需除去某些對后面純化操作有影響的雜質，使提取能順利進行。10發(fā)酵液中含有大量的可溶性粘膠狀物質，這些雜質不僅使發(fā)酵液粘度提高，液固分離速度受影響，而且還會影響后面的提取操作，應通過預處理盡量除去這些雜質。11發(fā)酵液即生物細胞培養(yǎng)液基本上也屬于懸浮液，其中大部分是水，其次是微生物或動、植物細胞或碎片及少量未用完的培養(yǎng)基，約占培養(yǎng)液體積的20％左右(對

4、微生物發(fā)酵而言)，除此以外尚有一定量的代謝產(chǎn)物。12絮凝劑包括各種天然的聚合物和人：[合成的聚合物。13天然的有機高分子絮凝劑包括多糖類物質(如殼聚糖及衍生物)、海藻酸鈉、明膠和骨膠等，它們都26雙水相系統(tǒng)的性質主要取決于下列物理化學參數(shù)：密度(p)和兩相間的密度差，黏度(曲和兩相間的黏度差以及表面張力(o)。27工業(yè)生產(chǎn)中萃取操作一般應包括下面三個過程：①混合——料液和萃取劑密切接觸；②分離——萃取相與萃余相分離；③溶媒回收一萃取劑從

5、萃取相(有時也需從萃余相)中除去，并加以回收。28乳狀液可分為“水包油(O／w)”和“油包水(w／O)“兩種類型。29如果表面活性劑的親水基團強度于親油基團，則易形成O／w型乳狀液；反之若親油基強度大于親水基因，則易形成w／0型乳濁液。30表面活性劑的親水與親油程度的相對強弱工業(yè)上常用HLB數(shù)(親憎平衡值)‘來表示，HLB數(shù)愈大，親水性愈強，形成O／w型乳狀液；HLB小，親油性愈強，形成w／0型乳狀液。31沉淀法不僅適用于抗生素、有機酸

6、等小分物質，在蛋白質、酶、多肽、核酸和其它細胞組分的回收和分離中應用更多32一般認為鹽析時25％~3％的蛋白質濃度比較適中，如果太稀，消耗大量中性鹽，如果太濃，容易引起蛋白共沉淀。33許多蛋白質在高離子強度溶液中25℃時溶解度比4℃時溶解度明顯減少。在低離子強度或純水中，蛋白質溶解度大多數(shù)在一定范圍內隨著溫度增加而增加。34一般情況下，蛋白質的鹽析可在室溫下進行，只有某些對溫度比較敏感的酶萼求在低溫04~C下操作，以避免失活。35飽和硫