1、純化水系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)知識(shí)純化水系統(tǒng)驗(yàn)證相關(guān)知識(shí)第一章第一章純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證一、純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)一、純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)（一）純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需文件（一）純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)所需文件①由質(zhì)量部門或技術(shù)部門認(rèn)可的流程圖、系統(tǒng)描述及設(shè)計(jì)參數(shù)；②水處理設(shè)備及管路安裝調(diào)試記錄；③儀器儀表的鑒定記錄；④設(shè)備操作手冊(cè)及標(biāo)準(zhǔn)操作、維修規(guī)程。（二）純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容（二）純化水系統(tǒng)安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容純化水系統(tǒng)的安裝確認(rèn)主要是

2、根據(jù)生產(chǎn)要求，檢查水處理設(shè)備和管道系統(tǒng)的安裝是否合格，檢查儀表的校準(zhǔn)以及操作、維修規(guī)程的編寫。1.純化水制備裝置的安裝確認(rèn)純化水制備裝置的安裝確認(rèn)是指機(jī)器設(shè)備安裝后，對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商的技術(shù)資料，檢查安裝是否符合設(shè)計(jì)及規(guī)范。純化水處理裝置主要有機(jī)械過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器、水泵、(蒸餾水機(jī))等，檢查的項(xiàng)目有電氣、連接管道、蒸汽、儀表、供水、過(guò)濾器等的安裝、連接情況。2.管道分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn)（1）管道及閥門的材料管道選用不銹鋼（304、3

3、16L等型號(hào)）。不銹鋼材料的特點(diǎn)是：①鈍化后呈化學(xué)惰性；②易于消毒；③工作溫度范圍廣。（2）管道的連接和試壓如前所述，純水輸送管道應(yīng)采用熱熔式氬弧焊焊接，要求內(nèi)壁光滑，應(yīng)檢查焊接質(zhì)量。一般采用自動(dòng)氬弧熱熔式焊機(jī)，根據(jù)設(shè)備手冊(cè)先確定焊接控制參數(shù)，如電流大小、頻率等，然后再按照此焊接參數(shù)幾個(gè)接頭，如符合要求，以后在安裝時(shí)可控制在這些焊接參數(shù)內(nèi)，可保證焊縫平整光滑。焊接結(jié)束后再用去離子水進(jìn)行試壓，實(shí)驗(yàn)壓力為工作壓力的1.5倍，無(wú)滲漏為合格。（

4、3）管道的清洗、鈍化、消毒不銹鋼管道的處理（清洗、鈍化、消毒）可大致分為純化水循環(huán)預(yù)沖洗→堿液循環(huán)清洗→純化水沖洗→鈍化→純化水再次沖洗→排放→純蒸汽消毒等幾個(gè)步驟。①純化水循環(huán)預(yù)沖洗：用一個(gè)貯液罐和一臺(tái)水泵，與需鈍化的管道連成一個(gè)循環(huán)通路，在貯液罐中注入足夠的常溫去離子水，用水泵加以循環(huán)，15min后打開(kāi)排水閥，邊循環(huán)邊排放，最好能裝一只流量計(jì)。②堿液循環(huán)清洗：準(zhǔn)備NaOH化學(xué)純?cè)噭?，加入熱水（溫度不低?0℃）配置成1%（體積濃度）

5、的堿液，用泵進(jìn)行循環(huán)，時(shí)間不少于30min，然后排放。③沖洗：將純化水加入，啟動(dòng)水泵，打開(kāi)排水閥排放，直到各出口點(diǎn)水的電阻率與罐中水的電阻率一致，排放時(shí)間至少30min。④鈍化：a.用純化水及化學(xué)純的硝酸配制8%的酸液，在49～52℃溫度下循環(huán)60min后排放。b.或用3%氫氟酸（體積分?jǐn)?shù)）、20%硝酸（體積分?jǐn)?shù)）、77%純化水配制溶液，溶液溫度在25～35℃，循環(huán)處理10～20min。然后排放。純化水系統(tǒng)按照設(shè)計(jì)要求安裝、調(diào)試、運(yùn)轉(zhuǎn)正

6、常后即可進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證需3周，包括3個(gè)驗(yàn)證周期，每個(gè)驗(yàn)證周期為5天（5個(gè)工作日，也可定為7天）。1.取樣頻率每次取樣前，必須先沖洗取水口，并建立起采樣規(guī)程，以后使用時(shí)亦按此辦理。①純化水貯水罐，在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。②總送水口，在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。③總回水口，在3個(gè)驗(yàn)證周期內(nèi)天天取樣，并記錄水溫。④各使用點(diǎn)，每個(gè)驗(yàn)證周期取水1次，共3次（重新取樣除外）。記錄使用點(diǎn)水溫。2.純化水合格標(biāo)準(zhǔn)純化水水質(zhì)分析主

7、要有化學(xué)指標(biāo)、溫度、電阻率及問(wèn)生物指標(biāo)。合格標(biāo)準(zhǔn)及分析方法應(yīng)按照中國(guó)藥典或個(gè)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)。全部取樣點(diǎn)每次取樣均需做微生物測(cè)試；每個(gè)使用點(diǎn)每個(gè)驗(yàn)證周期測(cè)一次化學(xué)指標(biāo)，全部驗(yàn)證共測(cè)3次化學(xué)指標(biāo)。參考合格標(biāo)準(zhǔn)為：pH5.0～7.0微生物＜100FUml電導(dǎo)率＜11Scm細(xì)菌數(shù)無(wú)總固物＜0.001%（1mg100g）其余化學(xué)指標(biāo)符合規(guī)定3.重新取樣由于取樣、化驗(yàn)等因素，有時(shí)回出現(xiàn)個(gè)別取樣點(diǎn)水質(zhì)不合格的現(xiàn)象，這時(shí)必須考慮重新取樣化驗(yàn)。①在不合格的使

8、用點(diǎn)再取一次樣。②重新化驗(yàn)不合格的指標(biāo)。③重測(cè)這個(gè)指標(biāo)必須合格。（二）純化水的后期驗(yàn)證（第二部分或第二階段）（二）純化水的后期驗(yàn)證（第二部分或第二階段）純化水的后期驗(yàn)證應(yīng)根據(jù)日常監(jiān)控程序（見(jiàn)表225）完成取樣和測(cè)試。該階段將持續(xù)意念的時(shí)間，而且是緊接著初期驗(yàn)證進(jìn)行。積累所有數(shù)據(jù)后加入到初期驗(yàn)證的報(bào)告中。1.取樣頻率（見(jiàn)表225）表225純化水日常監(jiān)測(cè)計(jì)劃采樣點(diǎn)系統(tǒng)運(yùn)行方式測(cè)試狀態(tài)采樣頻率監(jiān)控指標(biāo)最遠(yuǎn)處使用點(diǎn)的回水支管批量式或連續(xù)式生產(chǎn)每