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![醫(yī)療器械生產(chǎn)場地的相關(guān)要求_第1頁](https://static.zsdocx.com/FlexPaper/FileRoot/2019-8/29/7/b8fa8975-c1b2-4875-91dc-1f22d71da78d/b8fa8975-c1b2-4875-91dc-1f22d71da78d1.gif)
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1、1生產(chǎn)許可證相關(guān)問題答疑生產(chǎn)許可證相關(guān)問題答疑一、生產(chǎn)場地性質(zhì)的證明文件下面對提交的幾種類型場地證明材料進行逐一分析。(一)常見場地證明文件1關(guān)于房地產(chǎn)權(quán)證登記的房屋用途為“工業(yè)”或“廠房”或“非住宅”作為生產(chǎn)場所。此類材料為有效證明。2關(guān)于“宅基地”作為生產(chǎn)場所。根據(jù)《中華人民共和國土地管理法》、《中華人民共和國物權(quán)法》及國土資源部《關(guān)于加強農(nóng)村宅基地管理的意見》(國土資發(fā)〔2004〕234號)等法律法規(guī)文件的規(guī)定,宅基地是使用權(quán)人用
2、作建造住宅的土地,其用途是居住用地。不符合生產(chǎn)、辦公場所及倉庫的有關(guān)要求。不符合生產(chǎn)、辦公場所及倉庫的有關(guān)要求。3關(guān)于未取得房產(chǎn)證擬作為生產(chǎn)場所。建設批文或認購合同(意向書)不能作為房屋出租方產(chǎn)權(quán)的有效證明,購房合同購房合同(商品房買賣合同或房地產(chǎn)買賣合同)則可作為有效證明。未領取房地產(chǎn)權(quán)證的房屋,以《建設工程規(guī)劃許可證》或《建設工程規(guī)劃驗收合格證》確定的使用功能為準;4以下場所不能作為醫(yī)療器械生產(chǎn)場所。(1)未取得房地產(chǎn)權(quán)證書或無其它
3、合法權(quán)屬證明的(包括建設工程規(guī)劃許可證、建設工程審核意見書及其附圖、違法建設行政處罰決定書及其附圖以及當時城市規(guī)劃部門審批的其他規(guī)劃許可文件);3(1)由物業(yè)管理部門征得利益相關(guān)人全部同意后,出具同意供生產(chǎn)使用的證明;或建筑按照廠房規(guī)劃設計建造(提供土地使用證和規(guī)劃設計圖紙復印件)。(2)經(jīng)消防主管部門出具的驗收意見書,結(jié)論是符合工業(yè)要求的證明;(3)所在地房屋主管部門同意改變使用功能作為生產(chǎn)使用的證明;(4)市局出具同意作為生產(chǎn)場所并
4、加強日常監(jiān)管,防止安全事故發(fā)生的專項報告(文件要編號并加蓋市局公章)。(三)其它問題1關(guān)于租賃合同備案的問題租賃合同經(jīng)房管部門審核符合條件予以登記備案,且房屋規(guī)劃用途中為非居住的可不提交出租方的產(chǎn)權(quán)證明。2關(guān)于部隊房產(chǎn)作為生產(chǎn)場所問題若能提供部隊出租方有效的《軍隊房地產(chǎn)租賃許可證》,可視為有效的產(chǎn)權(quán)證明。二、生產(chǎn)企業(yè)場地具體要求(一)場所大小1、生產(chǎn)企業(yè)場所大小與生產(chǎn)的品種、生產(chǎn)規(guī)模有關(guān),生產(chǎn)企業(yè)場所一般分為生產(chǎn)區(qū)、研發(fā)區(qū)、質(zhì)檢區(qū)(包括
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