1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局令第32號(hào)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》于2002年3月18日經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布。本規(guī)范自2002年6月1日起施行。局長(zhǎng)：鄭筱萸二○○二年四月十七日中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）第一章總則第一條為規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量，促進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，制訂本規(guī)范。第二條本規(guī)范是中藥材生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中藥材生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè))生產(chǎn)中藥材（含植物、動(dòng)物藥）的全過(guò)程。第

2、三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)運(yùn)用規(guī)范化管理和質(zhì)量監(jiān)控手段，保護(hù)野生藥材資源和生態(tài)環(huán)境，堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，實(shí)現(xiàn)資源的可持續(xù)利用。第二章產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境第四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按中藥材產(chǎn)地適宜性?xún)?yōu)化原則，因地制宜，合理布局。第五條中藥材產(chǎn)地的環(huán)境應(yīng)符合國(guó)家相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)：空氣應(yīng)符合大氣環(huán)境質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；土壤應(yīng)符合土壤質(zhì)量二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；灌溉水應(yīng)符合農(nóng)田灌溉水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥用動(dòng)物飲用水應(yīng)符合生活飲用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第六條藥用動(dòng)物養(yǎng)殖企業(yè)應(yīng)滿(mǎn)足動(dòng)物種群對(duì)生態(tài)因子的需求及與生活、繁

3、殖等相適應(yīng)的條件。第三章種質(zhì)和繁殖材料第七條對(duì)養(yǎng)殖、栽培或野生采集的藥用動(dòng)植物，應(yīng)準(zhǔn)確鑒定其物種，包括亞種、變種或品種，記錄其中文名及學(xué)名。第八條種子、菌種和繁殖材料在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中應(yīng)實(shí)行檢驗(yàn)和檢疫制度以保證質(zhì)量和防止病蟲(chóng)害及雜草的傳播；防止偽劣種子、菌種和繁殖材料的交易與傳播。第九條應(yīng)按動(dòng)物習(xí)性進(jìn)行藥用動(dòng)物的引種及馴化。捕捉和運(yùn)輸時(shí)應(yīng)避免動(dòng)物機(jī)體和精神損傷。引種動(dòng)物必須嚴(yán)格檢疫，并進(jìn)行一定時(shí)間的隔離、觀察。第十條加強(qiáng)中藥材良種選育、

4、配種工作，建立良種繁育基地，保護(hù)藥用動(dòng)植物種質(zhì)資源。第四章栽培與養(yǎng)殖管理第五章采收與初加工第二十六條野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，應(yīng)有計(jì)劃地進(jìn)行野生撫育、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新。第二十七條根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量及植物單位面積產(chǎn)量或動(dòng)物養(yǎng)殖數(shù)量，并參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗(yàn)等因素確定適宜的采收時(shí)間（包括采收期、采收年限）和方法。第二十八條采收機(jī)械、器具應(yīng)保持清潔、無(wú)污染，存放在無(wú)蟲(chóng)鼠害和禽畜的干燥場(chǎng)所。第二十九條采收

5、及初加工過(guò)程中應(yīng)盡可能排除非藥用部分及異物，特別是雜草及有毒物質(zhì)，剔除破損、腐爛變質(zhì)的部分。第三十條藥用部分采收后，經(jīng)過(guò)揀選、清洗、切制或修整等適宜的加工，需干燥的應(yīng)采用適宜的方法和技術(shù)迅速干燥，并控制溫度和濕度，使中藥材不受污染，有效成分不被破壞。第三十一條鮮用藥材可采用冷藏、砂藏、罐貯、生物保鮮等適宜的保鮮方法，盡可能不使用保鮮劑和防腐劑。如必須使用時(shí)，應(yīng)符合國(guó)家對(duì)食品添加劑的有關(guān)規(guī)定。第三十二條加工場(chǎng)地應(yīng)清潔、通風(fēng)，具有遮陽(yáng)、防雨

6、和防鼠、蟲(chóng)及禽畜的設(shè)施。第三十三條地道藥材應(yīng)按傳統(tǒng)方法進(jìn)行加工。如有改動(dòng)，應(yīng)提供充分試驗(yàn)數(shù)據(jù)，不得影響藥材質(zhì)量。第六章包裝、運(yùn)輸與貯藏第三十四條包裝前應(yīng)檢查并清除劣質(zhì)品及異物。包裝應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，并有批包裝記錄，其內(nèi)容應(yīng)包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、重量、包裝工號(hào)、包裝日期等。第三十五條所使用的包裝材料應(yīng)是清潔、干燥、無(wú)污染、無(wú)破損，并符合藥材質(zhì)量要求。第三十六條在每件藥材包裝上，應(yīng)注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、批號(hào)、包裝日期、生產(chǎn)單位，并

7、附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。第三十七條易破碎的藥材應(yīng)使用堅(jiān)固的箱盒包裝；毒性、麻醉性、貴細(xì)藥材應(yīng)使用特殊包裝，并應(yīng)貼上相應(yīng)的標(biāo)記。第三十八條藥材批量運(yùn)輸時(shí)，不應(yīng)與其它有毒、有害、易串味物質(zhì)混裝。運(yùn)載容器應(yīng)具有較好的通氣性，以保持干燥，并應(yīng)有防潮措施。第三十九條藥材倉(cāng)庫(kù)應(yīng)通風(fēng)、干燥、避光，必要時(shí)安裝空調(diào)及除濕設(shè)備，并具有防鼠、蟲(chóng)、禽畜的措施。地面應(yīng)整潔、無(wú)縫隙、易清潔。藥材應(yīng)存放在貨架上，與墻壁保持足夠距離，防止蟲(chóng)蛀、霉變、腐爛、泛油等現(xiàn)象發(fā)生，