1、ISO15189認證認證近20年來我國臨床檢驗專業(yè)飛速發(fā)展，檢驗學(xué)科已經(jīng)從醫(yī)學(xué)檢驗發(fā)展為檢驗醫(yī)學(xué)對疾病的診斷、治療、預(yù)防及發(fā)病機理的探討等諸方面發(fā)揮著越來越重要的作用醫(yī)院檢驗科的建設(shè)已成為衡量醫(yī)院水平的重要指標之一?？v觀我國醫(yī)療衛(wèi)生單位的醫(yī)學(xué)實驗室，雖引進了大批先進的醫(yī)療設(shè)備、先進的實驗技術(shù)，每年有大批的檢驗技術(shù)人員出國進修學(xué)習(xí)、參加各種各樣的國際會議，同時也有不少的留學(xué)人員回國，加入到檢驗醫(yī)學(xué)的行列，但是我們和先進國家的醫(yī)學(xué)實驗室仍然

2、存在一定的差距，究其原因就是我們在醫(yī)學(xué)實驗室的管理上和國外存在一定的差距。國際標準化組織(ISO)2003年正式發(fā)表了ISO15189《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求》，這個國際標準專門針對醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量和能力的，并規(guī)范了其管理和技術(shù)要求。2005年6月，中國實驗室國家認可委員會(CNAL)發(fā)布消息，《醫(yī)學(xué)實驗室—質(zhì)量和能力的專用要求》(ISO15189)認可活動已被納入《國際實驗室認可合作組織相互承認協(xié)議》(ILACMRA)中，即C

3、NAL依據(jù)ISO15189認可的醫(yī)學(xué)實驗室，其簽發(fā)的檢驗報告可獲得與CNAL簽署多邊認可協(xié)議的國家或地區(qū)的承認。我國是ISO的成員國，并且已經(jīng)與世界上43個國家和地區(qū)簽訂了互認協(xié)議，這就是說我國的臨床實驗室如果采用ISO15189實施質(zhì)量和能力的管理，并且能夠通過CNAL的認可，就表明的我們的醫(yī)學(xué)實驗室和國外的醫(yī)學(xué)實驗室在管理上處在同一水平，而且能被國際認可。下面就醫(yī)學(xué)實驗室認可在國內(nèi)外的發(fā)展、認可的準則及醫(yī)學(xué)實驗室認可對我國檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)

4、展的重要意義做一探討。一.醫(yī)學(xué)實驗室、認可、認證的概念醫(yī)學(xué)實驗室、認可、認證的概念I(lǐng)SO15189對醫(yī)學(xué)實驗室(medicallabaty)或臨床實驗室(clinicallabaty)定義為:以診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)、化學(xué)、免疫血液學(xué)、血液學(xué)、生物物理學(xué)、細胞學(xué)、病理學(xué)或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關(guān)的方面提供咨詢服務(wù)，包括對檢驗結(jié)果的解釋和對進一步的檢驗

5、提供建議。上述檢驗還包括對各種物質(zhì)或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構(gòu)，以及標本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網(wǎng)絡(luò)或?qū)嶒炇蚁到y(tǒng)的一部分，也不能夠被當作醫(yī)學(xué)或臨床實驗室。根據(jù)這個定義我們認為，我國各級醫(yī)院(衛(wèi)生機構(gòu))的檢驗科就是ISO15189所說的醫(yī)學(xué)實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫(yī)療機構(gòu)的檢驗科就應(yīng)該以ISO15189為質(zhì)量管理的標準。根據(jù)ISOIEC指南2的定義，認可(accre

6、ditation)是“由權(quán)威機構(gòu)對某一機構(gòu)或人員有能力完成特定任務(wù)作出正式承認的程序”。在最近的ISOIEC17011:2004《合格評定對認可合格評定機構(gòu)的認可機構(gòu)的通用要求》中對認可給出了最新的定義:“正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明”。也就是說獲得認可資格，即證明機構(gòu)的質(zhì)量體系運行有效和技術(shù)能力滿足要求，而且機構(gòu)出具的測試結(jié)果是可靠的。在這里，權(quán)威機構(gòu)是指中國國家實驗室認可委員會，我們醫(yī)療單位的醫(yī)學(xué)實

7、驗室也就是我們通常所說的醫(yī)院檢驗科，是申請認可的機構(gòu)。認證(certification)則是“第三方對產(chǎn)品服務(wù)，過程或質(zhì)量管理體系符合規(guī)定要求做出書面保證的程序”。取得認證資格，證明機構(gòu)具有一個有效的質(zhì)量或環(huán)境管理體系，但并不足以說明機構(gòu)出具的測試結(jié)果具有技術(shù)可靠性，認證不適用于醫(yī)學(xué)實驗室和檢驗機構(gòu)，但是認證可以應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)如醫(yī)院的整個質(zhì)量管理體系，所以，有些人常說的實驗室認證是不對的。二.醫(yī)學(xué)實驗室認可的發(fā)展歷史以及我國醫(yī)學(xué)實驗室認

8、可的概況醫(yī)學(xué)實驗室認可的發(fā)展歷史以及我國醫(yī)學(xué)實驗室認可的概況1、實驗室認可的發(fā)展1947年澳大利亞成立了世界上第一個國家實驗室認可機構(gòu)即澳大利亞國家檢測機構(gòu)協(xié)會(NATA)。自20世紀60年代，英國、美國、新西蘭、中國以及東南亞諸國家相繼成立了國對實驗室信息系統(tǒng)(LIS)的要求和提供了實驗醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。綜上所述通過開展有效的質(zhì)量管理活動不斷提高自身能力建設(shè)和服務(wù)意識從而增強醫(yī)學(xué)實驗室的綜合競爭力是市場的要求更是實驗室自身發(fā)展

9、的要求而認可是緊跟國際發(fā)展趨勢、應(yīng)用了當前先進的國際標準、指南等并考慮了我國國情的先進的事物因此可以說尋求實驗室認可是促進和提高醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量。四.醫(yī)學(xué)實驗室認可的意義醫(yī)學(xué)實驗室認可的意義通過醫(yī)學(xué)實驗室的認可，可以提高醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風險和實驗室的責任，平衡實驗室與患者之間的利益，提高社會對認可實驗室的信任度。ISOIEC15189其實質(zhì)是醫(yī)學(xué)實驗室檢驗校準質(zhì)量風險的控制要求。嚴格持久地按照要求去做，實驗室的

10、檢驗校準質(zhì)量就得到了保證，從而提升貴單位形象，擴大檢驗份額，提高實驗室的依賴度。通過醫(yī)學(xué)實驗室的認可，可以不斷提高醫(yī)學(xué)實驗室的信譽，增強患者及醫(yī)務(wù)人員對實驗室的信任。醫(yī)療單位通過了ISO9000質(zhì)量體系認證，這僅是證明醫(yī)療過程得到了保證，而并不證明最終檢驗結(jié)果的合格。而經(jīng)過ISOIEC15189認可的醫(yī)學(xué)實驗室通過其完善的管理，能夠向患者以及醫(yī)護人員提供準確的檢驗結(jié)果。通過醫(yī)學(xué)實驗的認可，可以消除國際交流中的技術(shù)壁壘，互認檢測結(jié)果。我國

11、認可的實驗室出具的檢驗校準數(shù)據(jù)能夠得到國際社會的承認，表明實驗室具備了按國際認可準則開展檢測的技術(shù)能力，在認可范圍內(nèi)使用“中國實驗室國家認可”標志列入《國家認可實驗室目錄》，提高知名度。促進國內(nèi)醫(yī)學(xué)實驗室與國際接軌，促進國際間的交流。五.如何進行醫(yī)學(xué)實驗室的認可工作如何進行醫(yī)學(xué)實驗室的認可工作1、實驗室調(diào)查研究階段。實驗室相關(guān)工作人員查閱資料了解背景理解認可帶來的意義和好處以及認可所需的投入包括資金、人力和物力。經(jīng)過充分醞釀和討論實驗室

12、管理層研究決定申請認可加入國家實驗室認可體系。這一階段不是可以缺少的只有經(jīng)過了解背景知識機構(gòu)管理層的研究討論形成決議后才能在申請認可過程中克服各種困難集合機構(gòu)所有的資源特別是人力資源才能真正作到通過實驗室認可這個途徑提高實驗室的管理水平和技術(shù)能力。2、質(zhì)量體系建立階段，在這個階段實驗室初步建立質(zhì)量體系。在此階段實驗室管理層指定技術(shù)負責人、質(zhì)量負責人和聯(lián)系人組織相關(guān)人員培訓(xùn)包括派人員出去學(xué)習(xí)或者請認可專家來本機構(gòu)進行講課在技術(shù)能力建設(shè)上購

13、買儀器和設(shè)備進行量值溯源。將實驗室運行狀況文字化形成文件制訂質(zhì)量手冊和程序文件。對有些方法、儀器設(shè)備使用編寫作業(yè)指導(dǎo)書形成下一層次的文件。這樣初步建立了質(zhì)量體系。體系建立后試運行進行一次內(nèi)部評審將內(nèi)審結(jié)果作為輸出進行一次全要素的管理評審以評價質(zhì)量體系的有效性。對內(nèi)審和管理評審的結(jié)果按照PDCA的工作思路即P(Plan)計劃、D(Do)執(zhí)行、(Check)檢查和A(Action)實施改進以便對質(zhì)量體系不斷完善和持續(xù)改進。這段時間一般長于6

14、個月。對于有些機構(gòu)獲得了ISO9000或者14000認證有質(zhì)量意識和質(zhì)量管理體系經(jīng)驗這段時間可能稍短一些但是完成1個PDCA循環(huán)至少要4個月時間。3、填寫申請書階段。按照認可機構(gòu)的相關(guān)要求填寫申請書和附表全面描述實驗室的檢測、校準能力以及提供證明其能力的依據(jù)。這項工作復(fù)雜大約需要1個月時間完成。這段時間是實驗室管理層學(xué)習(xí)ISO15189真正理解和掌握標準的機會。以質(zhì)量手冊為依據(jù)將實際工作過程形成文件制訂程序(Plan)運行程序(Do)發(fā)