1、目錄附件附件A06A06標準操作規(guī)程（標準操作規(guī)程（SOPSOP）目錄）目錄A06標準操作規(guī)程（標準操作規(guī)程（SOP）編碼A0601制定SOP的SOP及其可操作性JGSOP001A0602藥物臨床試驗方案設計SOP及其可操作性JGSOP002A0603受試者知情同意SOP及其可操作性JGSOP003A0604原始資料記錄SOP及其可操作性JGSOP004A0605試驗數(shù)據(jù)記錄SOP及其可操作性A0606病例報告表記錄SOP及其可操作性J

2、GSOP006A0607不良事件及嚴重不良事件處理的SOP及其可操作性A0608嚴重不良事件報告SOP及其可操作性JGSOP007A0609實驗室檢測及質(zhì)量控制SOP及其可操作性JGSOP008A0610對各藥物臨床試驗專業(yè)的質(zhì)量控制SOP及可操作性JGSOP09A0611其它相關SOP及其可操作性藥物臨床試驗工作程序JGSOP010倫理委員會的工作程序JGSOP011試驗參與人員上崗前培訓標準操作規(guī)程JGSOP012實驗室儀器設備的維

3、護、保養(yǎng)和校準SOPJGSOP013試驗負責人確定標準操作規(guī)程JGSOP014試驗用藥的接受，保管，分發(fā)，回收SOPJGSOP015研究報告撰寫標準操作規(guī)程JGSOP016資料保存與檔案管理標準操作規(guī)程JGSOP017設盲和破盲程序JGSOP018研究者手冊的撰寫SOPJGSOP019試驗用藥和材料的準備SOPJGSOP020受試者的入選SOPJGSOP021數(shù)據(jù)管理和復查SOPJGSOP022數(shù)據(jù)統(tǒng)計SOPJGSOP023標準操作規(guī)程

4、制訂、修訂及編碼操作規(guī)程標準操作規(guī)程制訂、修訂及編碼操作規(guī)程第2頁共2頁各專業(yè)標準操作規(guī)程的制訂、修訂及編碼的操作規(guī)程各專業(yè)標準操作規(guī)程的制訂、修訂及編碼的操作規(guī)程1、藥物臨床試驗機構專業(yè)科室指定人員起草或修訂本專業(yè)的SOP。2、起草人或修訂人按照GCP的要求，根據(jù)本專業(yè)的實際情況起草或修訂SOP。3、對SOP實行統(tǒng)一編碼。4、編碼格式為：“YYSOP”，“YY”為本專業(yè)前兩個字的漢語拼音的第一個字母（大寫）；“”為本專業(yè)SOP的順序號