1、目錄1背景介紹2目的3范圍4法規(guī)和國家標準4.1藥品管理法4.2新版GMP標準4.3中國藥典2015年版二部行業(yè)標準國家標準4.4行業(yè)標準4.5國家標準4.6本公司的需求5項目介紹5.1項目描述5.2工藝流程描述6用戶及系統(tǒng)要求URS7附件4.5.9GB522612002機械安全機械電氣設(shè)備第一部分：通用技術(shù)條件4.5.10GB1226590機械防護安全要求4.5.11GBT300932013自動化控制系統(tǒng)可靠性技術(shù)評審程序5項目介紹5

2、.1項目描述根據(jù)廠區(qū)建設(shè)項目計劃及法規(guī)要求，需安裝一套供設(shè)備氣動元件運作、膠塞填充、真空轉(zhuǎn)換器運作等設(shè)備需要的，符合一定壓力、流量要求的潔凈壓縮空氣系統(tǒng)，該系統(tǒng)結(jié)構(gòu)、安裝必須符合GMP（2010年修訂版）要求，提供的壓縮空氣質(zhì)量必須符合中國藥典2015年版二部標準，及ISO8573及相關(guān)規(guī)范、標準。要求系統(tǒng)性能滿足生產(chǎn)要求。5.2工藝流程描述壓縮空氣系統(tǒng)包括無油空壓機、儲氣罐、干燥機、過濾裝置、分配系統(tǒng)和末端過濾裝置。流程：吸氣過濾器—

3、—無油空壓機——儲氣罐——前置過濾器——冷凍干燥機——精密過濾器——除菌過濾器——輸氣管網(wǎng)——末端過濾裝置（0.22um）用氣點6用戶及系統(tǒng)要求（URS）6.1本文件將從以下15個方面對壓縮空氣系統(tǒng)用戶需求進行詳細的描述。編號項目要求內(nèi)容URS01系統(tǒng)要求系統(tǒng)總體功能要求。URS02安全要求系統(tǒng)功能失調(diào)或者故障的情況下，必須配備所有必要的保護措施，保證系統(tǒng)仍然處于一個安全狀態(tài)。必須提供設(shè)施保證人員，產(chǎn)品和設(shè)備安全。URS03安裝要求根據(jù)