1、醫(yī)療科技評估與正義 Health Technology Assessment and Justice,何建志臺北醫(yī)學大學醫(yī)學人文研究所,資源稀少性(Scarcity),Scarcity is the fundamental economic problem of having seemingly unlimited human needs and wants, in a world of limited resources. Tr

2、ade-offs are inevitable.,各種基本分配原則,依需要分配(need)依貢獻分配(contribution)依地位分配(status)依才能分配(talent)平均分配(equality)抽籤決定(lottery)先到先服務(first-come, first-served)付費能力、使用者付費(ability to pay),李卓倫，由英國經驗探討臺灣的醫(yī)療資源配給 (2007).,Persad et

3、 al. Principles for allocation of scarce medical interventions (2009).,全民健康保險法第39條,下列項目之費用不在本保險給付範圍：一、依其他法令應由政府負擔費用之醫(yī)療服務項目。二、預防接種及其他由政府負擔費用之醫(yī)療服務項目。三、藥癮治療、美容外科手術、非外傷治療性齒列矯正、預防性手術、人工協助生殖技術、變性手術。四、成藥、醫(yī)師指示用藥。五、指定醫(yī)師、特別護士

4、及護理師。六、血液。但因緊急傷病經醫(yī)師診斷認為必要之輸血，不在此限。七、人體試驗。八、日間住院。但精神病照護，不在此限。九、管灌飲食以外之膳食、病房費差額。一○、病人交通、掛號、證明文件。一一、義齒、義眼、眼鏡、助聽器、輪椅、拐杖及其他非具積極治療性之裝具。一二、其他經主管機關公告不給付之診療服務及藥品。,醫(yī)療資源分配正義,難以建立一套通用的平等標準價值觀差異事實不確定執(zhí)行技術問題相對客觀的判斷機制程序正義：程序

5、透明、資訊公開、平等參與實體正義：引用實證科學進行科技評估,全民健康保險法第42條,醫(yī)療服務給付項目及支付標準之訂定，應以相對點數反應各項服務成本及以同病、同品質同酬為原則，並得以論量、論病例、論品質、論人或論日等方式訂定之。前項醫(yī)療服務給付項目及支付標準之訂定，保險人得先辦理醫(yī)療科技評估，並應考量人體健康、醫(yī)療倫理、醫(yī)療成本效益及本保險財務；藥物給付項目及支付標準之訂定，亦同。醫(yī)療服務及藥物屬高危險、昂貴或有不當使用之虞者，應於

6、使用前報經保險人審查同意。但情況緊急者，不在此限。前項應於使用前審查之項目、情況緊急之認定與審查方式、基準及其他相關事項，應於醫(yī)療服務給付項目及支付標準、藥物給付項目及支付標準中定之。,醫(yī)療科技評估(Health Technology Assessment, HTA),INAHTA(International Network of Agencies for Health Technology Assessment) 定義：一個跨專

7、業(yè)領域的政策研究。研究醫(yī)療科技在醫(yī)療、社會、倫理及經濟面的最佳科學證據，彙整成研究報告提供給政策決定者，以對醫(yī)療科技的研發(fā)、普及和使用做出正確之決策。而醫(yī)療科技包括：在預防及復健、疫苗、藥品及衛(wèi)材、內科及外科處置、以及醫(yī)療系統內，讓病人健康受到保護或維持的科技。 （譚延輝2009）,藥物經濟學(Pharmacoeconomics),分析藥物相對價值之學科健康經濟學(Health economics)分枝發(fā)展背景節(jié)制藥費支出高漲

8、確保藥品給付客觀公平性,藥物經濟學分析方法,成本利益分析Cost-benefit analysis (CBA)評估用藥金錢利益與成本成本效果分析Cost-effectiveness analysis (CEA)評估減少疾病之效果，如降低血糖效果，或者多活年數(life-years gained, LYG)成本效用分析Cost-utility analysis (CUA)評估病患效用，如品質校正生活年(quality adju

9、sted life-years, QALYs),各國制度,澳洲1992年起對所有新藥品的審核，不僅要求臨床試驗的結果，也同時要求藥物經濟學的數據，作為是否給付的依據。這也是全世界第一個由立法要求業(yè)者提出藥物經濟數據的國家。加拿大各省健保體系，所有新藥品申請健保給付都需附上藥物經濟學評估，再由政府專家檢視後提出給付建議。英國由臨床卓越研究所 (National Institute for Health and Clinical

10、Excellence, NICE)執(zhí)行評估，而非由藥商進行，由NICE對National Health Service (NHS) 提出建議。,臺灣HTA制度發(fā)展,2000年中央健保局總經理賴美淑教授，委託臺大醫(yī)學系侯勝茂教授進行兩年計畫研究建立臺灣醫(yī)療科技評估制度。2005年侯勝茂教授就任衛(wèi)生署長，指示衛(wèi)生署與健保局推動相關事宜。2007年2月衛(wèi)生署高階主管共識營中，提出臺灣醫(yī)療科技評估制度不僅包括健保議題，同時涉及產業(yè)與科技發(fā)展

11、等議題。同時會議中決定將該組織放在財團法人醫(yī)藥品查驗中心。2011年二代健保修法，新增全民健康保險法第41條、42條，正式建立HTA法源基礎。,臺灣執(zhí)行模式,志願性，非強制性混合制：政府執(zhí)行+廠商執(zhí)行執(zhí)行誘因：第二類新藥藥價加算最高至10%全民健康保險新藥收載及核價作業(yè)須知六、（二）、3、(2)：在國內進行藥物經濟學(PE)之臨床研究者，最高加算10%。,臺灣HTA經濟評估方法指南,2006年9月衛(wèi)生署核準研究經費，支持建立藥物

12、經濟研究的相關評估指南。研究主持人譚延輝博士邀請學術界代表陳恆德醫(yī)師、楊銘欽副教授，中央健康保險局代表黃肇明、杜安琇，以及製藥界代表程馨、洪在華、王宥人，一起組成工作團隊，從認識加拿大指南，美國AMCP指南，到寫成臺灣的指南草案，經兩次研討與一次公開說明會與擴大專家會議，於2006年12月完成臺灣藥物經濟評估方法學指南的第一版。,遞增成本效益比值 (ICER)(Incremental Cost-Effectiveness Ratio

13、),The ratio of the change in costs of a therapeutic intervention to the change in effects of the intervention.新藥A每年藥費200萬元，舊藥B每年藥費100萬元，使用A藥可增加3存活年，使用B藥可增加2存活年A藥ICER值＝每一存活年比Ｂ藥多100萬,Ａ的成本—Ｂ的成本 ———————————Ａ的效果—Ｂ的效果

14、,各國閾值,根據Eichler et al. (2004)所整理：加拿大健康照顧系統2002年採用低標為US$17,600/QALY，高標為US$87,800/QALY。澳洲2002年採用低標為US$28,200/LYG，高標為US$51,000/LYG。紐西蘭的經驗顯示為US$10,900/QALY。英國2002年採用低標為US$32,000/QALY，高標為US$48,000/QALY。,WHO Threshold valu

15、e,-World Health Organization, World Health Report 2002,DALYs for a disease or health condition are calculated as the sum of the Years of Life Lost (YLL) due to premature mortality in the population and the Years Lost d

16、ue to Disability (YLD) for incident cases of the health condition:DALY＝YLL+YLD,99年8月5日藥事小組第8屆第17次會議提案3治療骨髓增生不良癥候群藥品Vidaza for Injectable Suspension (azacitidine 100mg/vial, B025154255)之健保支付價格乙案：依跨國性第三期臨床試驗AZA-001之報告，a

17、zacitidine相對於傳統治療如最佳支持療法、低劑量cytarabine、intensive cytarabine等，在存活期中位數有統計上顯著差異(24.5個月vs.15個月)，然而每位病患每月藥物費用約新臺幣17~20萬元，治療期間可達2至3年，考量本案藥品ICER值過高，對健保之財務衝擊甚大，建議廠商研提風險分攤計畫，再提會討論。,臺灣實務現況,99年9月9日藥事小組第8屆第18次會議提案20抗癌瘤新藥Avastin Inj

18、ection 25mg/mL, 4mL (bevacizumab, K000807219)用於第一線轉移性大腸直腸癌所提風險分攤方案：廠商所提之風險分攤方案為單純降價，且其幅度極為有限，未能有效提高臨床治療效益及大幅降低對健保財務衝擊。另根據英國The National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) 2010年8月公布的初步評估報告指出，即使以本案藥品於英國之藥價

19、，每人一年給付本藥品20,800英鎊（約新臺幣100萬元），加上廠商願意負擔其他化療藥物藥費之情形下，NICE仍認為本案藥品合併化療所延長之存活期無法與其高額藥價相稱。綜上所述，本案藥品暫不予納入給付。,99年10月7日藥事小組第8屆第19次會議提案6治療腎細胞癌標靶藥物sorafenib (如:Nexavar) 擴增給付於治療肝癌：依2009年發(fā)表於Lancet Oncology之文獻報導，sorafenib相對於安慰劑，整體存活期

20、中位數增加2.3個月(6.5個月 vs. 4.2個月, HR=0.68, 95% CI=0.50-0.93)，然而每位病患每月藥物費用約新臺幣13萬元，每年財務衝擊預估可達10億元，對健保之財務衝擊甚大，故暫不納入給付。99年12月2日藥事小組第8屆第21次會議提案9抗癌瘤藥物cetuximab（如Erbitux）擴增給付於頭頸癌：每增加1 個存活人年之費用高達4百萬元以上，顯不符經濟效益。,臺灣實務檢討,健保局未公開訂出高低閾值，