1、醫(yī)療機構如何做好 醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測工作,西安市紅會醫(yī)院王衛(wèi)東,交流目的一、增加機構監(jiān)測的數(shù)量 二、全面提升監(jiān)測的質量 三、保障公眾的用械安全,國際背景 美國、加拿大、澳大利亞、日本以及歐盟相繼開展 了上市后醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作并頒布相關法 規(guī)。 1992年，全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調行動組GHTF成立， 旨在協(xié)調全球醫(yī)療器械監(jiān)管及其不良事件監(jiān)測 的相關法規(guī)及技術

2、指南，其成員國和地區(qū)包括美國 歐盟、加拿大、日本和澳大利亞。 全球協(xié)調行動組織（GHTF） 組織機構： 下設五個工作組（STUDY GROUP）,國際背景,全球協(xié)調行動組織（GHTF） 組織機構：下設五個工作組（STUDY GROUP） 第一個工作組：醫(yī)療器械法規(guī)第二個工作組：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測第三個工作組：質量管理體系第四個工作組：質量管理體系審核第五個工作組：臨床安全性研究,,,國際背景美國（FDA

3、）要求報告:死亡或者嚴重傷害事件、醫(yī)療器械故障,如果醫(yī)療器械再次出現(xiàn)故障可能導致死亡或者嚴重傷害事件。歐盟要求報告:任何由于醫(yī)療器械故障、標識不清、指導說明模糊而導致的或者可能導致的病人或者使用者的死亡或者健康狀況的嚴重惡化。加拿大要求報告:范圍很廣，包括醫(yī)療器械使用過程中發(fā)現(xiàn)的或者使用前檢測到的任何安全性、有效性和質量問題。這些問題包括設計缺陷和標簽錯誤。澳大利亞要求報告:醫(yī)療器械生產(chǎn)商、供應商必須報告所有與醫(yī)療器械有關的造成或

4、者可能造成患者或者使用者傷害的事件。并鼓勵包括醫(yī)生、患者及其家屬報告與醫(yī)療器械有關的質量和有效性問題。英國要求報告:所有與醫(yī)療器械有關的不良事件，尤其是事件發(fā)生后導致，或者再次發(fā)生后可能導致死亡或者嚴重傷害，還收集輕微的安全性或者質量問題的報告。,各國監(jiān)測內容異同,,,,,45萬人傷害/每年,6萬死亡或住院,美國,,網(wǎng)絡上報 16萬,,,中國,14%,15%,13%,國內監(jiān)測,2002召開試點工作啟動會議,3個試點地區(qū)，4種重

5、點監(jiān)測品種，5家醫(yī)療機構，8家生產(chǎn)企業(yè) 2003試點工作中期總結（將試點期延長，新增骨科植入物作為重點監(jiān)測品種） 2008衛(wèi)生部及國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》開始開展監(jiān)測工作2014頒布實施新《條例》第五章（6條）《不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回》2016《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第六條　醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良事件的，應當按照醫(yī)療器械不良事

6、件監(jiān)測的有關規(guī)定報告并處理,,,國家、省市都召開相關會議并積極開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓工作,2014年醫(yī)療器械不良事件基層提交,40%,36%,28%,2014年醫(yī)療器械不良事件報告來源,— 4 —,醫(yī)療器械不良事件報告類別,2類9733737%,2014年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測類別,2014年醫(yī)療器械不良事件報告類別管理情況,22%,12%,7%,2014年醫(yī)療器械不良事件報告基層用戶報告比例,15.2%,,,什么是？

7、,是指獲準上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械使用效果無關的有害事件。 什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？ 對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程,什么是醫(yī)療器械不良事件？,為何做？重要性？,核心要求,用械安全—醫(yī)療安全,法律要求,1.《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回（第五章） 第六十八條有下列情形之一的，

8、由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門依據(jù)各自職責責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證：（九）醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，未按照要求報告不良事件，或者對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。,省市局監(jiān)測目標的要求,2015年

9、陜西省食品藥品監(jiān)督管理局對寶雞、銅川、渭南、延安、以及安康等地市藥監(jiān)局及醫(yī)療機構進行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測培訓。 2014年省、市藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測會議并進行專業(yè)培訓。 2014、15年西安市藥械不良（事件）監(jiān)測工作會議。,省市監(jiān)測工作開展情況,2015年收集可疑醫(yī)療器械不良事件報告11038份，同比增長25.9%，其中來自醫(yī)療機構監(jiān)測報告6732份，占比為60.99%。 西安、延安、榆林、安康、楊凌來自醫(yī)療機構的

10、占比達到80%以上。,省中心自主組織完成了骨科類接骨板和接骨鏍釘重點品種監(jiān)測工作，共收集接骨板病例報告24780份，不良事件報告65份，接骨螺釘病例報告85403份，不良事件報告26份，指導各地市中心完成接骨板和接骨鏍釘?shù)脑u價工作。,報告整體質量不高的問題依然突出報告整體質量不高制約評價工作的深入開展，報告質量存在著以下突出問題：1、整體結構不合理，嚴重報告占比低，可利用性差。2、來源分布不合理，醫(yī)療機構報告比例偏低3、報告信息

11、不完整、不規(guī)范，時效性差，影響分析評價與風險預警。如報告涉及的重要信息缺失，內容填寫不規(guī)范、報告時效性差等現(xiàn)象嚴重影響了分析評價和預警信號的產(chǎn)生。4、存在編造虛假報告的情況。,2016年省局計劃目標 推進報告數(shù)量，重點抓好質量建設。省、市、縣三級監(jiān)測機構應嚴格把好每一份報表質量關，確保做到：注重時效、嚴格審核、認真校對、現(xiàn)場檢查、追溯到位、核對及時，不出差錯，爭取2016年收集的不良事件報告合格率達到80%以上。,醫(yī)療器械不良事件

12、報告共計2151份，超額完成全年上報任務26.89%,每百萬人口器械不良事件報告數(shù)達253份，比上年同期增長101.41%。醫(yī)療機構上報報告1238份，占報告總數(shù)的57.55%，比例提升24%。,2014西安市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目標,醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)不低于200例/百萬人口，且報告總量不低于2014年，醫(yī)療機構報告數(shù)不低于報告總數(shù)的70%，新的、嚴重的報告數(shù)不低于報告總數(shù)的20%。,截至2015年12月31日，全市共上報醫(yī)療器械

13、不良事件報告2393份，比去年同期增長11.2%；醫(yī)療機構上報醫(yī)療器械不良事件報告1950份，占總報告數(shù)的81.5 %。（2014年同期共上報器械報告1502份，醫(yī)療機構上報873份，占比58.1%）。醫(yī)療機構共上報器械不良事件報告287份，占所有醫(yī)療機構上報數(shù)據(jù)的19.6%。,2015西安市醫(yī)器械不事件監(jiān)測目標,三甲復審的要求,新的三甲評審復審的要求,年度綜合目標檢查的要求,,,案例一高壓氧艙爆炸1983年以來陜西省第四起高壓氧

14、艙事故。1994年8月山東省煙臺市中醫(yī)院高壓氧艙爆炸事件，在這起嚴重的醫(yī)療事故中，共導致7人死亡、1人重傷的嚴重后果。2014年7月28日廣東省廣東韶關南雄市人民醫(yī)院高壓氧艙爆炸，造成一人死亡。該省有5家高壓氧艙先后出現(xiàn)安全問題共導致7人死亡、3人受傷。,,2001年部分佩帶角膜塑型鏡（OK鏡）的部分患者出現(xiàn)視覺模糊、角膜發(fā)炎等癥狀，嚴重者可導致角膜穿孔、眼球受損。國家局加強對OK鏡的管理，并專門發(fā)布了《角膜塑型鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)

15、定》。,案例二 角膜塑型鏡,,,聚丙烯酰胺水凝膠，俗稱人造脂肪，是一種無色透明類似果凍狀的液態(tài)物質。1999年在我國醫(yī)療整形美容界，被作為長期植入人體的軟組織填充材料，用于注射隆乳、隆臀等美容手術。,案例三 奧美定,,據(jù)不完全統(tǒng)計，全國已有30萬女性被注射過奧美定。出現(xiàn)不同程度的炎癥、感染硬結、團塊、質硬、變形、移位、殘留切除乳房等。2006年4月30日，國家食品藥品監(jiān)督管理局以“不能保證上市使用中的安全性”為由，撤銷注射用聚丙烯

16、酰胺水凝膠（商品名“奧美定”）的醫(yī)療器械注冊證，責令全面停止其生產(chǎn)、銷售和使用。,案例四福建女童輸血感染艾滋病毒事件,陜西鎮(zhèn)安縣醫(yī)院 26例透析患者感染丙肝,此次感染是由于少數(shù)醫(yī)務人員違反規(guī)程而導致的一起院內感染事件。當?shù)匾讶骈_展調查問責，表示將從嚴追究責任。鎮(zhèn)安縣醫(yī)院院長給予黨內警告，免去職務。分管副院長給予行政記過處分，免去職務。目前共15人受到黨紀政紀處分。對確診的26名患者已開展了集中治療，同步做好流行病

17、學調查工作。,,醫(yī)療器械不良事件、質量事故與醫(yī)療事故區(qū)別,主體：醫(yī)療器械原因：質量不合格,主體：人原因：違反診療常規(guī),主體：醫(yī)療器械（上市合格）原因：1、固有風險：設計因素、材料因素、 臨床使用；2、性能缺陷、功能故障；3、標簽、說明書等存在錯誤或缺陷。,,,,,,,,,醫(yī)療事故,,醫(yī)療器械不良事件,質量事故,其它案例 鎮(zhèn)痛泵事件---死亡

18、 留置針事件---靜脈血栓 手術電刀事件---燃燒 ……,人命關天責任重于泰山 設備、器械科面臨監(jiān)管、監(jiān)測嚴峻局面 1.把好器械進院入口關：合法公司、合格產(chǎn)品 2.把好器械使用風險關：器械使用全過程監(jiān)測 3.做好器械使用培訓關：醫(yī)療器械毎進必培訓,如何做？,取決責任心 關鍵在態(tài)度——加強監(jiān)測宣傳培訓 執(zhí)行

19、靠制度——制定實用操作流程 獎懲有力度——加大落實獎懲力度,工作有方法《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南（試行）》,1.工作指導原則2.基本概念基礎知識3.管理部門職責及技術要求4.常用醫(yī)療器械及其可疑不良事件5.政策法規(guī)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《陜西省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法實施細則》,堅持培訓常態(tài)化，考核常態(tài)化。,培訓要常態(tài),上報抓原則,1.可疑即報原則（不清楚原則），是指

20、在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。對于一部分醫(yī)療器械未達到預期使用效果的也屬安全性問題，這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關的事件。 2.瀕臨事件（懸崖原則），是指有些事件發(fā)生時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務人員死亡或嚴重傷害，則也需要報告。,可疑即報原則—不清楚原則,瀕臨事件—懸崖原則,,相關科室發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件情況

21、發(fā)生1.立即采取控制措施，2.及時填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》3.對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個工作日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于 15 個工作日內向省市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告；4.對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，立即向省市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告，并在 24 小時內報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。,報告扣時限,專職人員對發(fā)現(xiàn)的信息要與臨床溝通，督促上報。,監(jiān)督要落

22、實,,《醫(yī)療器械不良事件信息通報》,《醫(yī)療器械警戒快訊》,網(wǎng)絡找信息,做什么？,一、所有的傷害事件以及可能引起的傷害事件 二、重點報告導致患者死亡或嚴重傷害的事件（1）危及生命；（2）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。(注：死亡及嚴重傷害原因復雜、判斷困難、上報不易) 三、與醫(yī)療器械質量、包裝、說明、標簽等有關的，具有潛在風險情況的,明確報告范疇,一、一次性

23、使用無菌醫(yī)療器械二、骨科植入物醫(yī)療器械 1.植入外科物關節(jié)假體 2.金屬直形、異形接骨板 3.金屬接骨、矯形釘 4.金屬矯形用棒 5.髓內針、骨針 6.脊柱內固定器材三、填充材料四、植入性醫(yī)療器械（心臟補片、血管支架、腦膜）,掌握重點目錄,（1）B型超聲診斷儀 在使用可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為顯影模糊、突然死機、探頭出現(xiàn)陰影、圖像與檢查部位不符等。（2）

24、各類監(jiān)護儀（麻醉監(jiān)護儀、肺功能監(jiān)護儀、心電監(jiān)護儀、腦電監(jiān)護儀）在使用中可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為監(jiān)測數(shù)據(jù)不準確或不顯示黑屏、死機等。（3）呼吸機 是當前大、中型醫(yī)院必備的搶救設備，是呼吸衰竭治療、危重患者搶救以及麻醉呼吸管理的必需設備，是延長患者生命從而為進一步治療爭取寶貴時間的重要工具。呼吸機可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為潮氣量過大、通氣量不足、氧流量不穩(wěn)定、管路漏氣等。,設備：臨床使用各類診斷

25、治療儀器,（4）高頻電刀 在使用可能導致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為非手術區(qū)皮膚灼傷、電擊傷、手術野燃燒 。常見問題：儀器無輸出、輸出功率過高過低、無法凝血、報警失靈、漏電、死機按鍵失靈等 （5）中頻治療儀、微波治療儀 在使用可能導致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為皮膚紅腫燒傷、電擊樣麻痹。常見問題：漏電、輸出功率不穩(wěn)等。,（1）人工晶體 可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為角膜水腫、角膜損傷、前房出血

26、、眼內炎、青光眼、瞳孔變形移位、人工晶體位置異常等。（2）心臟起搏器 是治療心律失常等疾病的一種有效手段，使用中可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為電極移位、心外肌肉收縮、靜脈血栓/狹窄、電池提前耗竭、電極導線感染等。（3）骨科植入物 在使用過程中可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為植入物變形、折彎、斷裂、松動、脫落、磨損等。（4）血管內支架 主要用于大動脈瘤性血管狹窄、閉塞，外壓性動靜脈狹窄、閉塞，動脈瘤，動脈夾層、

27、器官移植術后的血管狹窄，動脈粥樣硬化性狹窄、閉塞等疾病的治療。血管內支架在使用中可能導致人體傷害的可疑不良事件，主要表現(xiàn)為支架脫載、無再流、支架內血栓形成、再狹窄等。,醫(yī)用耗材：植入性耗材,（1）輸液泵 是以控制藥液的流速或流量，通過外加的壓力將藥液輸入患者體內，達到治療目的的儀器。輸液泵在使用中可能導致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為滴速失控、滴量不準、漏液、報警失靈等。（2）導尿管 可能導致人體傷害的可疑不良事件，

28、 主要表現(xiàn)為尿道紅腫、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、導尿管堵塞、脫落、氣囊破裂等。（3）一次性使用輸液器 其在使用中可能導致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為寒顫、高熱、惡心、嘔吐、輸液器漏液、有異物等（4）靜脈留置針 靜脈留置針在使用中可能導致人體傷害的可疑不良事件， 主要表現(xiàn)為留置針漏液（接口處、針尾），套管脫落，套管堵塞，套管斷裂，穿刺部位紅腫疼痛，靜脈炎等。,醫(yī)用耗材：普通醫(yī)用耗材,處理對策： 強化風險意識

29、、使用前做好防范措施、使用中和使用后密切觀察患者反應及時發(fā)現(xiàn)及時處理、規(guī)范操作行為，嚴格按說明書執(zhí)行、注意產(chǎn)品禁忌癥，加強醫(yī)療器械安全使用培訓、定期檢測維護保養(yǎng)。,一點經(jīng)驗,,一、有制度、有宣傳、有培訓、有監(jiān)督、有質控、 有獎勵 。 二、專職人員 器械科專人管理，承擔相應工作，確保醫(yī)療器 械不良事件監(jiān)測的有序組織和有效落實。 三、聯(lián)絡員有職責要求 四、有獎勵

30、，與績效掛鉤，設立“醫(yī)療器械不良事 件監(jiān)測工作先進個人” 五、建立醫(yī)院可疑醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)據(jù)庫,我院的監(jiān)測工作,,我院的監(jiān)測工作,建立四級立體監(jiān)測體系：一級、臨床科室各級醫(yī)務人員（負責上報）二級、臨床科室聯(lián)絡員（負責匯總、培訓及上報）三級、器械科監(jiān)測專管員（負責培訓、督促、統(tǒng)計、 質控、直報）四級、質控科（負責各類不良事件監(jiān)測上報質控）,我院的監(jiān)測工作,,,質控科監(jiān)測情況,

31、我院的監(jiān)測工作,建立質控獎懲機制,2016年器械科質量考核標準,建立質控獎懲機制,做好宣傳開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作 1.器械科在各科室進行專題培訓 2.利用醫(yī)院網(wǎng)站、院刊、工作簡報、展板等形式進行宣傳，讓醫(yī)務人員了解開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的必要性和方法。,我院的監(jiān)測工作,我院監(jiān)測工作中培訓、考核,,我院不良事件監(jiān)測監(jiān)測上報流程,臨床使用科室發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件,填《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,器

32、械科,網(wǎng)報,醫(yī)務科,護理部,通知企業(yè),,,,,,,,,,專家評價,填表要求1.所有內容必須認真填寫2.產(chǎn)品信息必須準確3.必須進行初步評價分析,可疑醫(yī)療器械不良事件填報要求,,鋼板斷裂、螺釘斷裂、骨不愈合、活動受限，人工關節(jié)假 體松動、脊柱內固定系統(tǒng)斷裂、骨科植入物相關感染螺釘 松動脫出、人工關節(jié)置換術后脫位、疼痛、人工關節(jié)假體 斷裂內固定物外露、脊柱腰椎椎弓根螺釘脫出、克氏針斷 裂、髓內針變形斷釘、髓內釘

33、遠端骨干劈裂、穿出外固定 架延長失效、異常響聲、 外固定架鋼針斷裂鋼絲 斷裂、假體周圍骨折等。,明確哪些是醫(yī)療器械不良事件中的可疑事件,假體斷裂、假體組件脫落、短期內假體松動、短期內假體過度磨損、人工關節(jié)材料導致的過敏反應、骨水泥中毒猝死、短期內假體周圍骨質溶解、人工關節(jié)產(chǎn)品標簽使用說明書中存在錯誤或缺陷， 誤導臨床醫(yī)生錯誤使用發(fā)生的有害事件由于醫(yī)療器械制造商、銷售商不正確培訓導致的有害事件、假體包裝缺陷。,人工關節(jié)醫(yī)療器械

34、不良事件（肯定）,根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測結果等相關信息，對醫(yī)療器械的安全性、有效性進行重新評價，并進行相應管理的過程。發(fā)現(xiàn)事件 評價事件 指導使用,醫(yī)療器械不良事件再評價目的,,,,防止減少,對骨水泥不良事件評價分析（案例）,醫(yī)療器械不良事件評價分析,,醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫,,醫(yī)療器械不良事件數(shù)據(jù)庫,紅會醫(yī)院在器械不良事件監(jiān)測工作中，認真貫徹上級指示，做好監(jiān)測工作，2015年全年監(jiān)測到高風險產(chǎn)品不良事件86例，其中1例嚴重

35、不良事件，較去年46例上升87%。占全市三級醫(yī)療機構報告數(shù)的23%。監(jiān)測到院外219例，三年累計監(jiān)測近800例。監(jiān)測數(shù)量的大幅度增加，監(jiān)測數(shù)量位于前列。,紅會醫(yī)院2015年全年網(wǎng)報91例，院外發(fā)生107例,反饋,,榮譽獲得2013、2014年度監(jiān)測先進單位,有困難！,（1）觀念陳舊—重視不夠 重醫(yī)療，輕監(jiān)測；（2）概念不清—混為一談 不良事件、醫(yī)療事故、質量事故， 因此導致怕糾紛，不愿報。 （3）力度不夠—制度