1、基本藥物制度探討,北京協和醫(yī)院 藥劑科 (100730)李大魁Email. dklee@public.bta.net.cn25 Apr 2009 Hangzhou-2,2024/3/24,dklee,2,17大報告—醫(yī)藥衛(wèi)生方面,建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，提高全民健康水平。要堅持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質，堅持預防為主、以農村為重點、中西醫(yī)并重，實行政事分開、管辦分開、醫(yī)藥分開、營利性和非營利性分開，強化政府責任和投入，完善國民健

2、康政策，鼓勵社會參與，建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務。提高重大疾病防控和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處置能力。加強農村三級衛(wèi)生服務網絡和城市社區(qū)衛(wèi)生服務體系建設，深化公立醫(yī)院改革。建立國家基本藥物制度，保證群眾基本用藥。加強醫(yī)德醫(yī)風建設，提高醫(yī)療服務質量。確保食品藥品安全。,2024/3/24,dklee,3,溫總理政府工作報告：今年開始

3、，重點抓好五項工作：,1. 推進基本醫(yī)療保障制度建設建立國家基本藥物制度健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系促進基本公共衛(wèi)生服務逐步均等化推進公立醫(yī)院改革試點,2024/3/24,dklee,4,李克強在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革工作會議上強調 (2009.4.10) -1,今后三年,要以緩解群眾看病難、看病貴的問題為重點，著力推進五項改革.一 加快推進基本醫(yī)療保障制度建設，做到廣覆蓋、保基本、可持續(xù)，把全體城鄉(xiāng)居民納入基本醫(yī)療保障。二 初步

4、建立國家基本藥物制度，減輕群眾基本用藥費用負擔，滿足群眾基本用藥需求。三 健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，加強服務網絡建設，方便群眾看病就醫(yī)。四 促進基本公共衛(wèi)生服務逐步均等化。實施重大公共衛(wèi)生項目，最大限度地預防疾病。五 推進公立醫(yī)院改革，試點優(yōu)化資源配置，改革管理體制、運行機制和監(jiān)管體制，提高醫(yī)療衛(wèi)生服務的質量和水平。,來源：中國廣播網  2009.4.10,2024/3/24,dklee,5,李克強在深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革

5、工作會議上強調 (2009.4.10) -2,李克強強調，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，致力于堅持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質，把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產品向全民提供，逐步實現人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務。這是我國衛(wèi)生事業(yè)從理念到體制的重大創(chuàng)新，是建設現代國家的必然要求。要堅持以人為本，立足國情，處理好公平與效率、政府主導與發(fā)揮市場機制作用等關系，著力建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，努力滿足人民群眾日益增長的健康需求。 到2020年，使覆

6、蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度基本建立,2024/3/24,dklee,6,中國藥學會“基本藥物制度研究”課題組2009.10,組 長： 李大魁（中國藥學會醫(yī)院藥學專業(yè)委員會主委）副組長：吳久鴻（中國藥學會藥物經濟學專委會副主委）主要執(zhí)筆人：董朝暉（社保部社會保障研究所助理研究員）參加人員：關志強（中國藥學會藥物經濟學專委會副主任委員）楊 悅 （沈陽藥科大學副教授）吳 晶 （天津大學講師）宋月萍（中國人民大學講師）李

7、洪超（中國藥科大學講師）張 波 （北京協和醫(yī)院藥師）史 寧 （解放軍第三〇六醫(yī)院藥師）劉 翔 （輝瑞中國公共事務及政策部高級經理）,2024/3/24,dklee,7,基本藥物發(fā)展史及定義沿革,,,,,,,,2024/3/24,dklee,8,2024/3/24,dklee,9,WHO前任總干事Dr. Brundtland在紀念“WHO基本藥物目錄”頒布25周年慶典演講要點,再過去的十年里，衛(wèi)生保健領域的不公平性增加，公共財政預算

8、縮減，增加了對于私營機構的依賴性。對基本藥物的獲得有賴于關鍵的核心因素：合理選擇基本藥物、能承受的價格、持續(xù)的財政支持和可靠的的供應體系。過現實是嚴峻的：沒有錢，就得不到治療。WHO必須保持循證理念，完全不受商業(yè)利益的影響，這樣我們才能保證獨立地開展規(guī)范性的工作。WHO將始終不受外力約束地做出政策建議。獲得和使用基本藥物是衛(wèi)生保健基本權利的一部分。在實現千年發(fā)展目標中，基本藥物目錄是一個關鍵工具。,基本藥物觀察中文版 2006

9、:8,2024/3/24,dklee,10,在給各國的支持時，更多的重點將放在通過規(guī)范性信息，建立實際的政策指南和培訓的能力上。更多的重點將放在支持成員國建立良好的政府監(jiān)管和使政府基本職能規(guī)范化上，例如，促進公共和私營部門功能的聯合，以及私營部門的管理。我們將繼續(xù)發(fā)展選擇藥物的循證基礎，這項工作的部分基于WHO作為科學信息來源的獨立性。科學和規(guī)范性工作將有利于所有成員國，需要保持獨立性，不受個體捐贈決定的影響。它必然是，也將繼續(xù)是W

10、HO核心功能的一部分。更多的重點將放在加強地區(qū)醫(yī)院的功能上，保證人們公平獲得初級衛(wèi)生保健。,WHO在基本藥物方面的下一步工作(1）--我們未來的工作，意味著對各國的持續(xù)支持，把重點放在結果上,基本藥物觀察中文版 2006:8,2024/3/24,dklee,11,WHO在基本藥物方面的下一步工作（2）--我們未來的工作，意味著對各國的持續(xù)支持，把重點放在結果上,獲得基本藥物是逐步實現基本衛(wèi)生保健權利的一部分。將進一步發(fā)展和支持“基

11、于權利”的方法，賦予非政府組織（NGO）和普通大眾使政府負起責任的權力。更多的重點將放在進一步發(fā)展和支持醫(yī)療保險上，使醫(yī)療保險成為一種重要手段，讓所有人都能負擔得起衛(wèi)生保健費用，促進經濟有效的衛(wèi)生保健服務的獲得。WHO將在關鍵性問題上采取注重實效的方法，例如支付能力和TRIPS 安全措施的使用，以保證建立各國良好的政府監(jiān)管基礎上的可獲得性。通過和其他團體、其他聯合國組織、世界銀行和非政府組織（NGO）的密切合作，將繼續(xù)加強推進基本藥

12、物概念。,2024/3/24,dklee,12,衛(wèi)生政策框架,國家大政方針衛(wèi)生政策藥物政策基本藥物,2024/3/24,dklee,13,WHO建議國家藥物政策框架,基本藥物的遴選可負擔性資金籌措供應系統(tǒng)藥品管理藥品合理使用研究人力資源開發(fā)監(jiān)測和評估,WHO. 如何制定和實施國家藥物政策 1988,2024/3/24,dklee,14,國家藥物政策框架,基本藥物創(chuàng)新藥通用名藥處方藥與OTC

13、合理用藥孤兒藥贈藥管理,質量監(jiān)管稅收中藥…..用藥安全公眾信息服務…..,2024/3/24,dklee,15,基本藥物制度的政策框架,基本藥物目錄的科學制定和定期更新國家處方集和標準治療指南的配套政策市場準入和質量控制政策流通和采購政策基本藥物的宣傳、培訓、教育以及信息傳播基本藥物臨床使用政策基本藥物的價格政策籌資與財稅政策費用補償與支付政策,2024/3/24,dklee,16,提高可負擔性策略,對所

14、有藥品：降低關稅和差價，價格政策對多來源藥品：促進競爭仿制政策，包括仿制替代良好的采購規(guī)范,WHO. 如何制定和實施國家藥物政策 1988,2024/3/24,dklee,17,影響仿制替代因素,支持性立法藥品質量保證能力醫(yī)生和公眾的接受經濟刺激,WHO. 如何制定和實施國家藥物政策 1988,2024/3/24,dklee,18,支持性立法,鼓勵仿制藥品的注冊，或至少不阻礙注冊主要考察藥品質量招標或貨單應當使用通用

15、名鼓勵開仿制藥處方，允許或鼓勵仿制藥替代專利藥到期前作仿制準備，到期即上市,WHO. 如何制定和實施國家藥物政策 1988,2024/3/24,dklee,19,藥品質量保證能力,質量是公眾使用仿制藥信心的基礎質量保證體系：注冊，發(fā)證，監(jiān)督檢查，公布可替代品目錄,WHO. 如何制定和實施國家藥物政策 1988,2024/3/24,dklee,20,推廣通用名藥階段,不允許仿制替代允許仿制替代鼓勵仿制替代必須仿制替代,WH

16、O. 如何制定和實施國家藥物政策 1988,2024/3/24,dklee,21,藥物目錄之間的關系,與非基本藥物的臨床常用藥關系與報銷目錄關系與OTC藥物關系特殊人群用藥目錄關系,2024/3/24,dklee,22,基本藥物的遴選原則,與人群疾病的相關性、安全性、有效性、使用上的方便性、經濟性、可及性、社會可承受性等。,2024/3/24,dklee,23,遴選基本藥物細則,應考慮地方疾病和各國具體條件，特別是疾病譜的情況；

17、應選擇在各種醫(yī)療單位常規(guī)使用中或在臨床研究中具有較好療效和安全可靠的藥物；應保證選出的每一種藥物都能以一定的方式獲得，保證藥物質量和在一定條件下及使用過程中的穩(wěn)定性；如果兩種或者更多種的藥物在以上幾個方面均很相似，則應對他們之間的相對療效、安全性、質量、價格、可獲得性等進行仔細評價，再作出選擇；藥物間的價格比較不僅要考慮其單價，更應當考慮整個療程的費用；基本藥物應由單一成分組成，但是如果有證據表明復方制劑在有效性、安全性、依從

18、性等方面的確比分別使用單組分藥物有優(yōu)勢時，應該考慮選擇復方制劑。,2024/3/24,dklee,24,各國基本藥物目錄情況,在發(fā)達國家，基本藥物目錄與醫(yī)療保險報銷目錄基本統(tǒng)一，并且目錄的覆蓋面較廣,幾乎覆蓋了所有的臨床常用藥澳大利亞公立醫(yī)療保險部門制定的藥品津貼計劃(PBS)目錄，包含了現有的80%的藥品美國美國退休軍人事務部、各州政府，以及醫(yī)療保險公司推出的《藥品處方集》（drug formulary）,其中州的目錄采取“負目錄

19、（Negative list）”的方法瑞典的醫(yī)療保險目錄中，采取“負目錄（Negative list）”的方法，被目錄剔除的藥品約占現有藥品的10%,2024/3/24,dklee,25,2024/3/24,dklee,26,2024/3/24,dklee,27,2024/3/24,dklee,28,發(fā)達和貧窮國家基本藥物制度,在許多衛(wèi)生保健制度比較完善的發(fā)達國家，往往沒有獨立的基本藥物制度，而是把基本藥物的理念和相關政策，分散在醫(yī)療

20、保險、醫(yī)療救助、醫(yī)療服務提供，以及藥品生產、流通、報銷等相關政策之中。但是，基本藥物制度的兩大目標仍然是清晰的，即提高對基本藥物的可及性，促進合理用藥。在貧困的國家，絕大多數醫(yī)療衛(wèi)生服務由個人直接支付，國家為了提高人們對非常有限的基本藥物的可及性，可能針對基本藥物專門制定一套采購、流通、使用，以及價格控制的政策。,2024/3/24,dklee,29,基本藥物遴選組織,澳大利亞藥物報銷咨詢委員會(PBAC),隸屬于醫(yī)療保險部門加拿大

21、聯邦和各省的藥品補助計劃的藥品評價專家咨詢委員會，隸屬于聯邦和各省的藥品保險支付部門。泰國基本藥物目錄遴選工作組，隸屬于國家藥監(jiān)局。成員包括遍布泰國各醫(yī)療服務層級的注冊醫(yī)師、牙醫(yī)、藥劑師等。南非基本藥物目錄委員會（NEDLC），隸屬于衛(wèi)生部，并召集政黨、政府部門、學術機構、省市地方代表、專業(yè)機構、制藥產業(yè)代表和消費者代表，組織多次咨詢會議。,2024/3/24,dklee,30,中國基本藥物相關政策回顧,《國家基本藥物目錄》頒布以來

22、，中國并沒有建立一套獨立的基本藥物體系，但是基本藥物的理念和《國家基本藥物目錄》在指導藥品定價、醫(yī)療保險待遇設計和臨床用藥上起到了重要的作用。,2024/3/24,dklee,31,基本藥物采購問題,2024/3/24,dklee,32,,,2024/3/24,dklee,33,WHO藥品采購實施原則,戰(zhàn)略目標：采購最佳成本-效益比的藥物選擇產品質量好的可靠供應商保證按時交貨盡可能達到最低總成本,WHO基本藥物觀察 No.6(

23、2003),2024/3/24,dklee,34,WHO藥品采購實施原則操作原則,有效和透明的管理職能和權利適當分離：采購全程一人掌握是危險的全過程:品種選擇/需求量/供應商選擇/評標采購全過程透明，正式書面記錄定期監(jiān)督，審計品種選擇：基本藥物目錄等,WHO基本藥物觀察 No.6(2003),2024/3/24,dklee,35,WHO藥品采購實施原則操作原則,盡可能最大量采購盡可能競爭采購（少量急需除外）：有限制投標

24、公開投標競爭性談判供應商選擇：資格確認,貨物可追蹤性,,WHO基本藥物觀察 No.6(2003),2024/3/24,dklee,36,Group Purchasing Organization (GPO-團購組織),很多美國醫(yī)院藥房是GPO成員類似團購性質，采購量大價格降低，病人藥品成本降低(中國招標與此不同)藥房和藥廠/商多贏,Wetrich JG. Group purchasing: an overview. Am J

25、 Hosp Pharm.1987;44:1581-92Brown TR. Handbook of Institutional Pharmacy Practice 4th ed.2006 p291,2024/3/24,dklee,37,基本藥物的采購,應該鼓勵采購主體的多元化，即鼓勵醫(yī)療保險機構、醫(yī)療機構，以及其他非營利機構在自愿聯合的基礎上組織招標采購，既提高購買者的市場議價能力，又在采購者之間形成競爭，達到提高效率，降低藥品價格的目

26、的。,2024/3/24,dklee,38,基本藥物的生產,在大多數國家的基本藥物戰(zhàn)略中，并不包括實行醫(yī)藥產業(yè)的本地化或公有化的政策。而是通過GMP 標準等加強對藥品企業(yè)的監(jiān)管中國的特殊性在于有強大仿制藥生產能力，強調本地化是需要的。,2024/3/24,dklee,39,藥品價格,我國藥品產能嚴重過剩，引導生產廠的競爭降藥價，應為首選的價格政策。占醫(yī)療資源90%以上的公立醫(yī)療機構缺乏競爭的動力，導致了藥品零售價格居高不下。醫(yī)療機

27、構和藥店之間的競爭,2024/3/24,dklee,40,徐小薇等：中國藥房;1999,2024/3/24,dklee,41,徐小薇等：中國藥房 1999;10,2024/3/24,dklee,42,前期我國藥價增長過快的原因,開放前福利性的藥價基線水平太低（仿制藥為主）開放后進口新藥迅速引進，藥價水平國際化專利制度實施，價格具有壟斷性開放和市場機制下的藥價政策調整滯后報銷系統(tǒng)對藥價的制約作用起步較晚醫(yī)療系統(tǒng)缺少抵制虛高藥價的

28、動力政府藥價管理加強，目前藥價增幅已降,徐小薇等：中國藥房 1999;10,2024/3/24,dklee,43,促進基本藥品的使用,制定基本藥物處方集。在遴選基本藥物目錄的同時，由專家小組中的醫(yī)學界代表制定基本藥物處方集，與基本藥物目錄同時頒布，指導基本藥物的臨床使用。醫(yī)務人員培訓。對臨床醫(yī)生，尤其是基層醫(yī)療機構的醫(yī)務人員,進行基本藥物知識培訓,使其能夠合理使用基本藥物。改革支付手段。探索醫(yī)藥費用的預付制，使得醫(yī)生的收入與醫(yī)療結

29、果有關，而不是與提供的醫(yī)療服務和藥品數量有關，消除醫(yī)生使用高價藥品的經濟動機。公眾教育。對在社區(qū)、學校、醫(yī)療機構等場所對公眾進行宣教，加強對基本藥物的認識,2024/3/24,dklee,44,促進合理用藥的措施--對醫(yī)務人員的措施,醫(yī)務人員最終決定基本藥物的合理使用，是基本藥物制度有效運行的關鍵環(huán)節(jié)。（1）提高醫(yī)務人員對基本藥物的認同和理解；（2）對臨床用藥進行監(jiān)督；（3）從經濟上促進合理用藥,2024/3/24,dklee

30、,45,WHO 基層醫(yī)療機構用藥指標,處方指標：每次就診平均處方藥物數以通用名開藥比例處方中抗生素比例處方中注射藥物比例使用基本藥物或處方集藥物比例醫(yī)療機構指標：是否向處方者提供EDL/Formulary是否有臨床指南提供關鍵藥品供應比例,WHO合理用藥文件 2002,2024/3/24,dklee,46,中國基本藥物制度政策建議(1),修訂國家基本藥物目錄，并用法律確定公民使用基本藥物的權利。由衛(wèi)生部牽頭按照WHO提

31、出的基本藥物遴選原則，修訂國家基本藥物目錄，國家承諾保障所有公民的國家基本藥物目錄內藥品的可及性，并以法律的形式確定下來。基本藥物的數量根據當前的財政能力來確定，可以略多于WHO的提出基本藥物，但不宜太多,2024/3/24,dklee,47,中國基本藥物制度政策建議(2),以國家基本藥物目錄為基礎，形成公立醫(yī)療保險藥品目錄。允許公立醫(yī)療保險制度（職工醫(yī)保、居民醫(yī)保、新農合）制定各自的醫(yī)保目錄，但是公立醫(yī)療保險的藥品目錄必須包含國家基本

32、目錄，以保障參保人對國家基本藥物的可及性。,2024/3/24,dklee,48,中國基本藥物制度政策建議(3),基本藥物目錄和公立醫(yī)療保險藥品目錄的制定過程必須科學、公正，透明，專家小組要有廣泛的代表性。應用藥物經濟學技術，提高藥物遴選的科學性，專家小組的成員應該包括臨床醫(yī)生、藥學專家、經濟學家、財政官等。允許參保人代表和醫(yī)藥企業(yè)界代表作為觀察員，了解藥品目錄制定的過程。,2024/3/24,dklee,49,中國基本藥物制度政策建議

33、(4),對基本藥物進行國家儲備，以應對基本藥物市場的重大波動。國家參與一定份額的基本藥物存儲，作為國家儲備,2024/3/24,dklee,50,我們的任務,學習研究藥物政策和基本藥物制度基本藥物使用環(huán)節(jié)的落實,尤其是合理用藥管理利用基本藥物制度中的原則管好其他臨床用藥參與各地區(qū)基本藥物的配套工作,2024/3/24,dklee,51,對醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展影響深遠,以基本藥物制度建立為切入口，促進國家藥物政策形成醫(yī)藥產業(yè)將在國家藥物政

34、策引導下健康發(fā)展后“以藥補醫(yī)”時代來臨：合理用藥，質量均衡可靠，價格理性，用藥監(jiān)管…醫(yī)改之路還很長,醫(yī)院門診藥房分離的有關問題探討,雷海潮 虞 睿 侯建林中國醫(yī)院管理 23(8):19-21; 2003,2024/3/24,dklee,53,醫(yī)藥分業(yè)的定義,醫(yī)藥分業(yè)的定義：醫(yī)師和藥師在各自專業(yè)范圍和業(yè)務工作中的分工，即醫(yī)師有處方權，藥師有調配處方權我國實際上在建國后就已經初步實行了醫(yī)藥分業(yè)的管理模式,2024/3/24,dkle

35、e,54,醫(yī)院門診藥房的國際差異,歐美國家社區(qū)衛(wèi)生服務比較發(fā)達，醫(yī)院的門診規(guī)模較小，門診人次數量極為有限，所以有些醫(yī)院的門診不設立附屬于醫(yī)院的藥房亞洲國家，社區(qū)衛(wèi)生服務欠發(fā)達，居民愿意到綜合醫(yī)院就診，門急診規(guī)模龐大，醫(yī)院不設立門診藥房顯然是不利于患者就醫(yī),2024/3/24,dklee,55,分離門診藥房與醫(yī)藥改革政策目標的差距,不可能切斷醫(yī)生和藥品經營者之間的經濟利益關系可能引發(fā)醫(yī)藥費用出現 “兩頭翹”現象—藥品價格沒降，醫(yī)療服

36、務價格又提高,2024/3/24,dklee,56,如果推行醫(yī)院門診藥房分離，解決醫(yī)院補償問題的途徑,提高政府預算補助水平；提高醫(yī)療收費標準；增設新的醫(yī)療服務收費項目。設計這樣一個改革模式將會是非常復雜的,在技術上還是在政策上的難度都很大人事管理歸屬改變的壓力,2024/3/24,dklee,57,對臨床藥學的發(fā)展產生不利影響,把醫(yī)院藥房劃入醫(yī)藥商業(yè)系統(tǒng)，其主要任務就是買賣藥品，為經濟效益而奮斗。醫(yī)院藥學的任務與職責將處于無人問津

37、的狀況，將影響醫(yī)療質量和居民健康。,2024/3/24,dklee,58,結論：醫(yī)院門診藥房不能剝離出去,醫(yī)、藥、護、技是醫(yī)院整體診斷治療活動中不可分割的技術子系統(tǒng)醫(yī)師為病人提供診斷和治療服務藥師合理用藥為病人服務護師護理為病人服務技師向患者提供診斷和治療服務四者在為病人的服務過程中，各有優(yōu)勢和側重，構成了較完善的為病人服務的體系。,2024/3/24,dklee,59,門診藥房分離應注意的問題,政府曾試點，但至今無結論需考

38、慮的問題：醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的關鍵何在? 門診藥房分離能解決以藥補醫(yī)嗎?是否尊重病人配方地點選擇權?社會藥店現狀? 病人藥療質量是否得到保證？是否有更好辦法？內科解決/外科手術?國內外情況比較？異同？病人利益/行業(yè)利潤導向？對醫(yī)療費用的影響?是否有利糾正不正之風？醫(yī)院門診藥房與社會藥房關系：大家庭/互補/競爭/互進,2024/3/24,dklee,60,2024/3/24,dklee,61,2024/3/24,dkle