1、—1—附件醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則本指導原則旨在指導制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊申報資料，同時規(guī)范醫(yī)療器械軟件的技術審評要求。本指導原則是對醫(yī)療器械軟件的一般性要求，制造商應根據(jù)醫(yī)療器械軟件的特性提交注冊申報資料，判斷指導原則中的具體內(nèi)容是否適用，不適用內(nèi)容詳述理由。制造商也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法，但應提供詳盡的研究資料和驗證資料。本指導原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標準與技術

2、報告制定的。隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及認知水平和技術能力的不斷提高，相關內(nèi)容也將適時進行修訂。本指導原則是對制造商和審查人員的指導性文件，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應在遵循相關法規(guī)的前提下使用本指導原則。本指導原則針對軟件的特殊性，在現(xiàn)行法規(guī)要求下進一步明確了對醫(yī)療器械軟件的要求，特別是對軟件更新、軟件版本的要求。本指導原則是醫(yī)療器械軟件的通用指導原則，其他涉及軟件醫(yī)療器械產(chǎn)品的指導原則可在本指導原則基礎

3、上進行有—3—軟件組件也可兼具處理功能。專用型獨立軟件可單獨注冊，也可隨醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，此時視為軟件組件。二、基本原則軟件沒有物理實體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。同時，軟件更新頻繁且迅速，輕微更新也可能導致嚴重后果，而且還存在退化問題（即每修復若干個缺陷就會產(chǎn)生一個新缺陷），所以軟件缺陷無法根除。因此，軟件缺陷可視為軟件的固有屬性之一，軟件的質(zhì)量問題不容

4、忽視。鑒于軟件的特殊性，醫(yī)療器械軟件只有綜合考慮風險管理、質(zhì)量管理和軟件工程的要求才能保證安全性與有效性。醫(yī)療器械軟件的風險水平采用軟件安全性級別（YYT0664《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》）進行分級，軟件安全性級別基于軟件損害嚴重度分為：A級：不可能對健康有傷害和損壞；B級：可能有不嚴重的傷害；C級：可能死亡或嚴重傷害。軟件安全性級別應結合軟件的預期用途、使用環(huán)境和核心功能（軟件在預期使用環(huán)境完成預期用途所必需的功能）進行判定。其