1、—1——附件化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（試行）一、申報資料項目（一）概要1.歷史沿革2.批準(zhǔn)及上市情況3.自評估報告4.臨床信息及不良反應(yīng)5.最終確定的處方組成及生產(chǎn)工藝情況6.生物藥劑學(xué)分類（二）藥學(xué)研究資料7.（2.3.P，注：括號內(nèi)為CTD格式的編號，以下同）制劑藥學(xué)研究信息匯總表8.（3.2.P）制劑藥學(xué)申報資料8.1.（3.2.P.1）劑型與產(chǎn)品組成8.2.（3.2.P.2）產(chǎn)品再評價研究8.2

2、.1.（3.2.P.2.1）處方組成8.2.2.（3.2.P.2.2）制劑再研發(fā)（適用于處方、工藝有改變的品種）8.2.2.1.（3.2.P.2.2.1）處方再研發(fā)8.2.2.2.（3.2.P.2.2.2）工藝再研發(fā)—3——9.1.參比制劑的選擇9.2.基本信息9.3.質(zhì)量考察9.4.溶出曲線考察9.5.溶出曲線穩(wěn)定性考察（適用于理化性質(zhì)不穩(wěn)定品種）10.質(zhì)量一致性評價10.1.國內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收載情況比較10.2.關(guān)鍵質(zhì)量屬性研究10.

3、3.參比制劑與被評價制劑的檢驗結(jié)果11.溶出曲線相似性評價11.1.建立體外溶出試驗方法11.2.批內(nèi)與批間差異考察11.3.溶出曲線相似性比較結(jié)果（四）體內(nèi)評價12.（2.5.P）制劑臨床試驗信息匯總表13.制劑臨床試驗申報資料13.1.（5.2）臨床試驗項目匯總表13.2.（5.3）生物等效性試驗報告13.2.1.（5.3.1.2.1）空腹生物等效性試驗報告13.2.2.（5.3.1.2.2）餐后生物等效性試驗報告13.2.3.（5