1、1《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》解讀解讀為繼承和發(fā)揚中醫(yī)藥診療特色和優(yōu)勢，完善符合中藥特點的技術評價體系，落實《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理補充規(guī)定》的相關規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《證候類中藥新藥臨床研究技術指導原則》（以下簡稱《指導原則》）。一、制定依據(jù)2007年版《藥品注冊管理辦法》就中藥復方制劑注冊分類首次提出了“證候類中藥新藥”這一類別，即“主治為證候的中藥復方制劑”。20

2、08年，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《中藥注冊管理補充規(guī)定》，該規(guī)定對2007年版《藥品注冊管理辦法》用于治療中醫(yī)證候的中藥復方制劑的注冊要求進行了進一步豐富?！吨笇г瓌t》旨在為證候類中藥新藥臨床試驗的開展和有效性、安全性評價提供基礎性指導，其正文內(nèi)容中的每一個原則性要求都可以隨著學科進展、后續(xù)研究的不斷深入以及證候類中藥新藥研究實踐經(jīng)驗的積累，進一步豐富和發(fā)展為更詳實具體的技術標準。二、適用范圍《指導原則》適用于以藥品注冊為目的的證

3、候類中藥新藥臨床試驗的開展和有效性、安全性評價。3標方向過渡發(fā)展。通過一些必要的深入研究，闡釋清楚中醫(yī)證候療效的科學本質，用客觀數(shù)據(jù)去證實中醫(yī)證候診治的科學性。（三）關于證候療效評價《指導原則》豐富了證候療效評價的指標，將其分為五大類：一是以目標癥狀或體征消失率復常率，或臨床控制率為療效評價指標；二是患者報告結局指標，將患者“自評”與醫(yī)生“他評”相結合；三是采用能夠反映證候療效的客觀應答指標進行療效評價；四是采用公認具有普適性或特異性的

4、生存質量或生活能力、適應能力等量表，或采用基于科學原則所開發(fā)的中醫(yī)證候療效評價工具進行療效評價；五是采用反映疾病的結局指標或替代指標進行療效評價。無論采用哪一類療效評價指標，均應當考慮所選評價指標是否與研究目的相一致，評價標準是否公認、科學合理，并應重視證候療效的臨床價值評估。（四）關于證候類中藥新藥臨床試驗的質量控制現(xiàn)階段的中醫(yī)診斷和證候療效評價仍以醫(yī)生個人經(jīng)驗判斷為主，而近年來，中醫(yī)在四診客觀化和生物標記物等方面的研究已取得一定進展