1、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院編號(hào)：CTIC03A05V03.1臨床研究倫理審查（備案）申請(qǐng)表臨床研究倫理審查（備案）申請(qǐng)表項(xiàng)目名稱(chēng)項(xiàng)目名稱(chēng)申請(qǐng)文件申請(qǐng)文件1、臨床研究方案摘要（注明版本號(hào)日期）2、臨床研究方案（注明版本號(hào)日期，申辦方及主要研究者簽字或蓋章，如有英文版本須同時(shí)遞交）3、知情同意書(shū)（注明版本號(hào)日期，如有英文版本須同時(shí)遞交）4、招募受試者材料（注明版本號(hào)日期）5、研究者手冊(cè)（注明版本號(hào)日期，如有英文版本須同時(shí)遞交）6、研究原始

2、病歷（注明版本號(hào)日期，如有英文版本須同時(shí)遞交）7、病例報(bào)告表（注明版本號(hào)日期，如有英文版本須同時(shí)遞交）8、研究者履歷（簽名，簽署日期）9、臨床試驗(yàn)小組成員名單（本院）10、主要研究者所在部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)同意《關(guān)于開(kāi)展臨床研究的申請(qǐng)》11、主要研究者研究經(jīng)濟(jì)利益聲明12、研究者臨床研究資料保密協(xié)議13、組長(zhǎng)單位倫理委員會(huì)批件；其他倫理委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)研究項(xiàng)目的重要決定的說(shuō)明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由14、研究用產(chǎn)品（藥品）說(shuō)明書(shū)（已上市產(chǎn)品需要）15

3、、申辦方委托CRO的證明16、受試者信息卡（注明版本號(hào)日期，如有英文版本須同時(shí)遞交）17、受試者日記（注明版本號(hào)日期，如有英文版本須同時(shí)遞交）18、其他（如保險(xiǎn)合同等）申辦者申辦者打印臨床試驗(yàn)單位臨床試驗(yàn)單位打印主要研究者主要研究者（姓名及職（姓名及職稱(chēng)）稱(chēng)）打印申請(qǐng)人簽字（機(jī)構(gòu)管理人員及主要研究者填寫(xiě)）申請(qǐng)人簽字（機(jī)構(gòu)管理人員及主要研究者填寫(xiě)）項(xiàng)目管理人員項(xiàng)目管理人員手簽主要研究者主要研究者手簽首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京婦產(chǎn)醫(yī)院編號(hào)：CTI