1、20172017年質量管理內部評審報告年質量管理內部評審報告按照GSP及公司質量管理體系文件要求，公司質量領導小組對公司質量管理制度及GSP條款的執(zhí)行情況、進貨情況GSP實施情況進行內部評審，審核結果報告如下：一、審核部門：質量領導小組審核成員：二、審核依據(jù)：《藥品經營質量管理規(guī)范》及實施細則三、審核日期：2017年12月20日2017年12月23日四、審核情況：（一）組織機構與質量體系文件1、公司嚴格按照依法批準的經營方式和經營范圍從

2、事藥品經營活動。2、公司成立了以總經理為首，包括行政、質管部、業(yè)務部、財務部、采購部和儲運部等部門負責人在內的質量領導小組，負責建立企業(yè)的質量體系，實施公司的質量方針，確定獎懲措施及質量管理工作的重大問題，并保證質量管理工作人員行使職權。3、公司質量管理機構名稱為質量管理部，下設質量管理員、藥品養(yǎng)護員和藥品驗收員。驗收養(yǎng)護組負責購進藥品和銷后退回藥品的檢查制度（二）人員與培訓1、公司負責人負責人具有本科學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律、

3、法規(guī)、規(guī)章和經營藥品的知識。2、企業(yè)質量副總同時負責質量管理工作，具有中藥學專業(yè)本科學歷，執(zhí)業(yè)藥師資1、公司營業(yè)場所面積達標，寬敞明亮、整潔，布局合理，設施先進。2、公司有與經營品種相適應的的倉庫，倉庫總面積達2013平方米，庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。庫房內墻壁、頂棚和地面光滑平整。門窗結構嚴密。設有不同類型的的倉庫，其中單間陰涼庫面積825平方米；常溫看面積1000平方米；冷庫52立方米，能夠滿足各類藥品存儲的需要。3、倉

4、庫嚴格按照藥品的儲存條件及性質實行分庫、分區(qū)、分類儲存，實行色標管理，設有待驗區(qū)、退貨區(qū)、合格品區(qū)，發(fā)貨區(qū)及不合格品區(qū)，內服藥與外用藥、藥品與保健品等非藥品分開存放。4、倉庫設施設備齊全，設有防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鳥、仿鼠、防火等設施，設有溫濕度監(jiān)測及調節(jié)設施以及防潮、墊板和避光、通風的設備。設有拆零及拼裝發(fā)貨的場所及包裝材料儲存場所。5、公司驗收養(yǎng)護室配置有分析天平、澄明度檢測儀、紫外熒光燈、顯微鏡、標準比色液等儀器，有必

5、要的防塵、防潮設備。6、建立儀器使用、保養(yǎng)記錄，并建立檔案。7、公司配備經營冷鏈儲存藥品的冷庫、冷藏車、保溫箱，冷藏車及保溫箱均具有外部顯示和采集箱體內溫度數(shù)據(jù)的功能。（五）收貨與驗收1、藥品質量驗收，按照藥品隨貨同行單逐條核對，包括對藥品外觀性狀和藥品內外包裝及標識的檢查，冷鏈藥品驗收時應嚴格按照操作規(guī)程進行驗收，做到批批驗收有驗收記錄。2、藥品質量驗收記錄由驗收人根據(jù)到貨驗收規(guī)程按程序逐條驗收并做好相關記錄，對驗收不合格藥品，不的入