1、云南省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊事中事后監(jiān)管方案云南省境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊事中事后監(jiān)管方案為了更好地落實“證照分離”改革試點工作，進(jìn)一步破解“準(zhǔn)入不準(zhǔn)營”問題，激發(fā)市場主體活力，營造法治化、國際化、便利化的營商環(huán)境，結(jié)合云南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實際，建立有效的監(jiān)管體系，強化第二類醫(yī)療器械注冊審批事中事后監(jiān)管，方案如下：一、指導(dǎo)思想一、指導(dǎo)思想按照“四個最嚴(yán)”的總體要求，堅持“問題導(dǎo)向，防范風(fēng)險，分級監(jiān)管，責(zé)任分明”的原則，加強第二類醫(yī)療器械注冊

2、事中事后監(jiān)管，落實監(jiān)管和企業(yè)兩個主體責(zé)任，著力“補短板、破難題”，解決醫(yī)療器械注冊環(huán)節(jié)的突出問題，促進(jìn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運行，保障醫(yī)療器械安全有效。二、二、監(jiān)管依據(jù)監(jiān)管依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》1.2.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組

3、織制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。查看質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的制定程序、批準(zhǔn)人員。1.2.3企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。1.2.4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實施管理評審，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行評估，并持續(xù)改進(jìn)。查看管理評審文件和記錄，核實企業(yè)負(fù)責(zé)人是否組織實施管理評審。1.2.5企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。1.3.1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。查看管理者代表的任命文件

4、。1.3.2管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、實施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。查看是否對上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查看管理者代表報告質(zhì)量管理體系運行情況和改進(jìn)的相關(guān)記錄。1.4.1技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，應(yīng)當(dāng)有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實際問題作出正確判斷和處理。查看相關(guān)部門負(fù)責(zé)人的任職資格要求，是否對專業(yè)知識、工作技能、工作