1、臨床實驗室生物安全指南范圍本標準規(guī)定了二級（涵蓋一級）生物安全防護級別臨床實驗室的設施、設備和安全管理的基本要求。本標準適用于涉及生物因子操作的臨床實驗室。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。3術語和定義下列術語和定義適用于文件。3.1氣溶膠aerosol懸浮于氣體介質中的粒徑一般為0.001jim100

2、jim的固態(tài)或液態(tài)微小粒子形成的相對穩(wěn)定的分散體系。3.2事故accident造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。3.3生物因子biologicalagent微生物和生物活性物質。3.4生物安全柜biologicalsafetycabiBSC具備氣流控制及高效空氣過濾裝置的操作柜，可有效降低實驗過程中產生的有害氣溶膠對操作者和環(huán)境的危害。3.5定向氣流directionalairflow從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的

3、受控制的氣流。3.6危險hazard可能導致死亡、傷害或疾病、財產損失、工作環(huán)境破壞或這些情況組合的根源或狀態(tài)。3.7危險識別hazardidentification識別存在的危險并確定其特性的過程。WST44220143.8高效空氣過濾器highefficiencyparticulateairfilterHEPA過濾器通常以0.3im微粒為測試物，在規(guī)定的條件下濾除效率高于99.97％的空氣過濾器。3.9事件incident性、潛伏期

4、、劑量一效應（反應）關系、致病性（包括急性與遠期效應）、變異性、在環(huán)境中的穩(wěn)定性、與其他生物和環(huán)境的交互作用、相關實驗數(shù)據(jù)、流行病學資料、預防和治療方案等；b)適用時，臨床實驗室本身或相關實驗室已發(fā)生事故的分析；c)臨床實驗室常規(guī)活動和非常規(guī)活動過程中的風險（不限于生物因素），包括所有進人工作場所的人員和可能涉及的人員（如合同方人員）的活動；d)設施、設備等相關的風險；e)適用時，實驗動物相關的風險；f)人員相關的風險，如身體狀況、能力

5、、可能影響工作的壓力等；g）意外事件、事故帶來的風險；h）被誤用或惡意使用的風險；i)風險的范圍、性質和時限性；j）危險發(fā)生的概率評估；k)可能產生的危害及后果分析；D確定可接受的風險；m）適用時，消除、減少或控制風險的管理措施和技術措施，及采取措施后殘余風險或新帶來風險的評估；n)適用時，運行經驗和所采取的風險控制措施的適應程度評估；0）適用時，應急措施和預期效果評估；p）適用時，降低風險和控制危害所需資料、資源（包括外部資源）的評估

6、；q）對風險、需求、資源、可行性、實用性等的綜合評估。4.3應事先對所有擬從事活動的風險進行評估，包括對化學、物理、輻射、電氣、水災、火災、自然災害等的風險進行評估。4.4風險評估應由具有經驗的專業(yè)人員（不限于本機構內部的人員）進行。4.5應記錄風險評估過程，風險評估報告應注明時間、編寫人員和依據(jù)的法規(guī)、標準、研究報告、權威資料、數(shù)據(jù)等。4.6應定期進行風險評估或對風險評估報告進行復審，評估周期可根據(jù)臨床實驗室活動和風險特征而確定。4.

7、7開展新的臨床實驗室活動，或欲改變經過評估的臨床實驗室活動（包括相關的設施、設備、人員、活動范圍、管理等），應事先或重新進行風險評估。4.8操作超常規(guī)量或從事特殊活動時，臨床實驗室應進行風險評估，以確定其生物安全防護要求，適用時，應經過相關主管部門的批準。4.9當發(fā)生事件、事故等時應重新進行風險評估。4.10當出現(xiàn)原因未明的突發(fā)性、傳染性公共衛(wèi)生事件且有必要時，臨床實驗室應根據(jù)臨床資料、流行病學資料和其他可獲得的有關資料進行緊急風險評估