1、1藥事管理與法規(guī)期末試卷（05民藥劑班、06漢藥劑班）一、單項選擇題。1.依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》，醫(yī)療單位的《制劑許可證》有效期為（）A、三年B、四年C、五年D、六年E、二年2.依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，劣藥是指（）A國家規(guī)定禁止使用的藥品B未取得生產批準文號而生產的藥品C超過有效期的藥品D變質不能藥用的藥品E被污染不能藥用的藥品3.依據(jù)《新藥保護和技術轉讓的規(guī)定》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，五類新藥

2、（）A沒有保護期B保護期2年C保護期4年D保護期5年E保護期6年4.依據(jù)《新藥審批辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，已在國外獲準生產上市，但未載入藥典，我國也未進口的藥品應申報（）A化學藥品一類新藥B化學藥品二類新藥C化學藥品三類新藥D化學藥品四類新藥E化學藥品五類新藥5.麻醉藥品的片劑、酊劑、糖漿劑的每張?zhí)幏讲怀^（）A二日常用量，連續(xù)使用不超過七天B三日常用量，連續(xù)使用不超過七天C三日常用量，連續(xù)使用不超過六天D四日常用量，連

3、續(xù)使用不超過七天E二日常用量，連續(xù)使用不超過六天6.執(zhí)業(yè)藥師資格考試屬于（）A主管藥師資格認定考試B職業(yè)資格準入考試C檢驗藥學專業(yè)技術人員綜合知識考試D選拔負責藥品質量監(jiān)督人員資格考試E為藥學技術人員再就業(yè)培訓考試7.依據(jù)《藥品廣告審查標準》規(guī)定，可以發(fā)布廣告的藥品是（）A麻醉藥品、精神藥品B治療腫瘤、愛滋病的藥品C毒性藥品、放射性藥品D治療感冒藥品E防疫藥品8.依舊《新藥審批辦法》（1999年5月1日起施行）規(guī)定，屬于中藥新藥第一類新

4、藥審批的是（）A復方中藥提取的有效部位群B新的中藥復方制劑C復方中提取的有效成分D中藥材中提取的有效部位極其制劑E天然藥物中提取的有效部位對安全性強的9.國家基本藥物的遴選原則（）A臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應、價格合理、管理規(guī)范B臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應、中西藥并重、質量穩(wěn)定C臨床必需、安全有效、使用方便、保證供應、價格合理、價格合理D臨床必需、安全有效、使用方便、價格合理、中西藥并重、管理規(guī)范E臨床必需、安全

5、有效、保證供應、價格合理、中西藥并重、管理規(guī)范10、制藥生產企業(yè)原輔料的總件數(shù)為n，當n300時，檢驗需抽樣的件數(shù)（）A.nB.n的12次方1C.n的12次方21D.n的12次方E.n的12次方11.連續(xù)使用鹽酸可卡因粉后，所產生身體依賴性特征有（）A.強迫性地要求連續(xù)用藥，且不擇手段地去搞到藥B.無加大劑量的趨勢C.停藥后無戒斷癥狀D.毒性劇烈E.所引起的危害主要是用藥者本人12、處方藥是（）A.不需醫(yī)生處方可自行在藥房選購使用的藥品

6、B.不需醫(yī)生指導可自行使用的藥品C.憑醫(yī)生處方才能從醫(yī)院藥房或藥店購買的藥品D.消費者按說明書的介紹就可安全使用的藥品E.憑醫(yī)生處方只能從醫(yī)院藥房購買的藥品13、需在異地發(fā)布已經審查批準的藥品廣告（）3A.輔料B.西藥C.生物制品D.中藥E.進口原料藥生產的制劑27.藥品批準文號編號前注X者為（）28.藥品批準文號編號前注Z者為（）29.藥品批準文號編號前注J者為（）30.藥品批準文號編號前注S和生產企業(yè)所在地簡稱者為（）31.藥品批準

7、文號編號前注F者為（）A.毒性藥品B.麻醉藥品C.放射性藥品D.局部麻醉藥品E.精神藥品32.連續(xù)使用能產生精神依賴性的藥物（）33.連續(xù)使用易產生身體依賴性，能成癮癖的藥物（）34.治療劑量與中毒劑量相近的藥物（）35.憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)院公章的正式處方供應，每次處方劑量不得超過2日劑量的藥物（）36.停藥后有戒斷癥狀，對本人及社會均有危害的藥物（）37、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，新藥“系指()A我國藥典未收載過的藥品B我國未上市過的藥

8、品C我國未生產過的藥品D我國未使用過的藥品E我國末研究過的藥品38、下列哪項內容不符合GMP規(guī)定()A生產β內酰胺結構類藥品的生產廠房應與其他廠房嚴格分開B青霉素類藥物生產廠房應裝有獨立的專用空調系統(tǒng)，分裝室內應呈相對負壓C.潔凈級別要求高的廠房對相鄰的潔凈級別低的廠房一般呈相對負壓D強毒微生物及芽胞菌制品的生產廠房應呈相對負壓，并有獨立的空調系統(tǒng)E藥品生產所用傳送設備不得穿越不同潔凈級別的廠房39、藥物的非臨床安全評價研究機構應遵守(

9、)A.GAPB.GLPC.GCPD.GMPE.GSP40、中藥材種植單位必須執(zhí)行()A.GAPB.GLPC.GCPD、GMPE、GSP41、經營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)是（）A.藥品經營企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.藥品生產企業(yè)E.藥品使用單位42、將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經營企業(yè)是（）A.藥品經營企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.藥品零售企業(yè)D.藥品生產企業(yè)E.藥品使用單位43、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)范圍是（）A.藥品生產、藥品經營

10、、藥品檢驗B.藥品研制、藥品生產、藥品經營C.藥品經營、藥品使用、藥品生產D.藥品生產、藥品經營、藥品流通E.藥品使用單位、藥品檢驗、藥品監(jiān)督44、“藥品經營質量管理規(guī)范實施細則”規(guī)定的大、中、小型藥品批發(fā)企業(yè)的標準分別是年銷售額（）A.20000萬元以上，5000～20000萬元，5000萬元以下B.20000萬元以上，3000～20000萬元，3000萬元以下C.2000萬元以上，300～2000萬元，300萬元以下D.1000萬元