1、ISO9001：2008基礎(chǔ)知識(shí),質(zhì)量管理發(fā)展史及ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生；ISO9000基礎(chǔ)知識(shí)；ISO9001：2008 (DIS)介紹。,課程介紹,第一部分質(zhì)量管理發(fā)展史,質(zhì)量檢驗(yàn)管理階段統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段全面質(zhì)量管理階段標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理階段,質(zhì)量管理發(fā)展的四個(gè)階段,２０世紀(jì)以前，生產(chǎn)技術(shù)比較低級(jí)，質(zhì)量檢驗(yàn)主要由工人自已完成。２０世紀(jì)初資本主義生產(chǎn)組織日趨完善，生產(chǎn)分工逐漸細(xì)化，這是從技術(shù)到管理的全面革命時(shí)期。美國(guó)管理學(xué)

2、家泰勒提出了管理生產(chǎn)的相關(guān)理論：三項(xiàng)原則：計(jì)劃、標(biāo)準(zhǔn)化和統(tǒng)一管理二個(gè)分工：計(jì)劃與執(zhí)行分工、檢驗(yàn)與生產(chǎn)分工終端專職全數(shù)檢驗(yàn)。,一、質(zhì)量檢驗(yàn)管理階段,但這都屬于“事后檢驗(yàn)”，即使全數(shù)檢驗(yàn)也不能確保質(zhì)量。因?yàn)楸举|(zhì)上來(lái)說(shuō)質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，而不是檢驗(yàn)出來(lái)的。,第二次世界大戰(zhàn)期間，美國(guó)軍需物資出現(xiàn)了大量的質(zhì)量問(wèn)題,而“終端檢驗(yàn)制”已無(wú)法解決這些問(wèn)題。美國(guó)政府頒布了三項(xiàng)戰(zhàn)時(shí)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)： 《質(zhì)量控制指南》；《數(shù)據(jù)分析用控制圖法》；《工序控

3、制用控制圖法》。同時(shí)，美國(guó)政府采取三項(xiàng)強(qiáng)制措施： 強(qiáng)行對(duì)各公司以總檢驗(yàn)師為首的質(zhì)量管理人員開(kāi)辦“質(zhì)量控制方法 學(xué)習(xí)班” 強(qiáng)制實(shí)施三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)及其細(xì)則。 軍方采購(gòu)署規(guī)定所有訂貨合同中應(yīng)規(guī)定質(zhì)量管理要求條款（此即質(zhì)量體系認(rèn)證 的雛形），否則取消定貨資格。,二、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段,三項(xiàng)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)：把質(zhì)量管理的重點(diǎn)由生產(chǎn)線的“終端”移至生產(chǎn)過(guò)程的“工序”；把全數(shù)檢驗(yàn)改為隨機(jī)抽樣檢驗(yàn)；用抽樣數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析制作“控制圖”；再

4、用控制圖對(duì)工序進(jìn)行加工質(zhì)量監(jiān)控，從而杜絕過(guò)程中大量不合格的產(chǎn)生。,二、統(tǒng)計(jì)質(zhì)量管理階段（續(xù)）,１９６１年美國(guó)通用電氣公司質(zhì)量經(jīng)理菲根堡姆出版了《全面質(zhì)量管理》一書，指出： “全面質(zhì)量管理是為了能夠在最經(jīng)濟(jì)的水平上并考慮到充分滿足用戶要求的條件下，進(jìn)行市場(chǎng)研究、設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)，把企業(yè)的研制質(zhì)量、維持質(zhì)量和提高質(zhì)量的活動(dòng)構(gòu)成為整個(gè)的有效體系。”,三、全面質(zhì)量管理階段,,市場(chǎng)研究,,設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā),,生產(chǎn)加工,,售后服務(wù),全

5、面質(zhì)量管理始于市場(chǎng)又終于市場(chǎng)。,２０世紀(jì)６０年代世界各國(guó)紛紛接受這一全新觀念，在日本首先開(kāi)花結(jié)果。,全面質(zhì)量管理的特征是：“四全、一科學(xué)”。“四全”：全過(guò)程的質(zhì)量管理；全企業(yè)的質(zhì)量管理；全指標(biāo)的質(zhì)量管理；全員的質(zhì)量管理。“一科學(xué)”：以數(shù)理統(tǒng)計(jì)方法為中心的一套科學(xué)管理方法。,三、全面質(zhì)量管理階段（續(xù)）,四、標(biāo)準(zhǔn)的管理階段,,第二部分ISO9000基礎(chǔ)知識(shí),ISO：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(International Organiza

6、tion for Standardization)的英文縮寫，它是由各個(gè)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。成立于1947年，總部設(shè)在瑞士的日內(nèi)瓦，是一個(gè)非官方的機(jī)構(gòu)。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織制訂的標(biāo)準(zhǔn)需由各成員國(guó)進(jìn)行投票表決，超過(guò)75%的成員國(guó)愿意采用此標(biāo)準(zhǔn)，則可頒布，否則不能頒布。它制訂超過(guò)70%的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，但不涉及電子、電氣產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，電子、電氣產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)由IEC國(guó)際電工委員會(huì)制訂，約占20%，還有10%的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，由一些國(guó)家專業(yè)

7、機(jī)構(gòu)制訂。,ISO9000基礎(chǔ)知識(shí),ISO9000：是品質(zhì)管理和品質(zhì)保證系列標(biāo)準(zhǔn)族。 94版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族共包括27個(gè)標(biāo)準(zhǔn)； 2008版ISO9000標(biāo)準(zhǔn)族共包括5個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000：2005 質(zhì)量管理體系---基本原則和術(shù)語(yǔ)ISO9001：2008 質(zhì)量管理體系---要求ISO9004：2008 質(zhì)量管理體系---業(yè)績(jī)改進(jìn)指南ISO19011：2002 審核質(zhì)量和環(huán)境審核指南ISO10012：2003 測(cè)量

8、控制系統(tǒng),ISO9000基礎(chǔ)知識(shí),認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),ISO9000認(rèn)證是質(zhì)量管理體系認(rèn)證，而不是產(chǎn)品認(rèn)證。,ISO9000基礎(chǔ)知識(shí),ISO9000,管理標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品（技術(shù)）標(biāo)準(zhǔn),,YES,NO,國(guó)際/國(guó)標(biāo)/行標(biāo)/客戶,,,,產(chǎn)品,,＝,什么是產(chǎn)品認(rèn)證？如：,CCC,UL,CE,ISO9000標(biāo)準(zhǔn)是一個(gè)文件化的質(zhì)量管理體系。因此，就體現(xiàn)了文件的重要性，文件即是企業(yè)的法律法規(guī)。對(duì)建立文件化的體系及執(zhí)行文件應(yīng)達(dá)到以下要求：,ISO9000基礎(chǔ)知識(shí),I

9、SO9000基礎(chǔ)知識(shí),說(shuō),,寫,,做,,記錄,,白說(shuō),NO,,白寫,NO,,白做,NO,1、,2、,合理,不合法,合法,不合理,,,NG,,,OK,質(zhì)量體系文件包括：形成文件的質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè)（也稱一級(jí)文件）程序文件（也稱二級(jí)文件）作業(yè)文件（也稱三級(jí)文件）記錄表單外來(lái)文件,ISO9000基礎(chǔ)知識(shí),ISO9000基礎(chǔ)知識(shí),質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量手冊(cè)(一級(jí)),程序文件(二級(jí)),作業(yè)文件(三級(jí)),記錄表單,ISO9001：

10、2008標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定以下6項(xiàng)工作必須編成《程序文件》：文件控制記錄控制內(nèi)部審核不合格品控制糾正措施預(yù)防措施,ISO9000基礎(chǔ)知識(shí),過(guò)程方法通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。組織內(nèi)諸過(guò)程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過(guò)程的識(shí)別和相互作用及其管理，可稱之為“過(guò)程方法”。,ISO9000基礎(chǔ)知識(shí),新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)或打樣,新產(chǎn)品確認(rèn),訂單接收和評(píng)審,物料采購(gòu),生產(chǎn)加工,成品檢驗(yàn),成品入庫(kù),產(chǎn)品交付,售后服務(wù),,,

11、,,,,,,,,管理什么？,ISO9000基礎(chǔ)知識(shí),采購(gòu)信息(如:請(qǐng)購(gòu)單),辦公設(shè)備,采購(gòu)員,原輔材料和配件,采購(gòu)控制程序(流程),1.采購(gòu)準(zhǔn)時(shí)到貨率≥98%2.采購(gòu)產(chǎn)品合格率≥99%,用什么資源（設(shè)備、材料等）？,誰(shuí)來(lái)做？,用何指標(biāo)衡量,用何程序、方法？,輸入,,,,,,采購(gòu) 過(guò)程圖,,輸出,過(guò)程的基本要素：輸入、輸出、資源、方法、目標(biāo),PDCA循環(huán)P(Plan)－策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過(guò)程；

12、D(Do)－實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；C(Check)－檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，并報(bào)告結(jié)果；A(Act)－處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jī)。,ISO9000基礎(chǔ)知識(shí),,,,按計(jì)劃執(zhí)行,檢查結(jié)果,PLAN,DO,CHECK,ACTION,開(kāi)始,,PDCA循環(huán)圖,如何管理？,策劃過(guò)程,持續(xù)改善,ISO9000版本：所有ISO頒布的標(biāo)準(zhǔn)，每5年要評(píng)審一次，若有必要?jiǎng)t進(jìn)行修訂，新版頒布三年后，舊版本則作廢。,

13、ISO9000基礎(chǔ)知識(shí),87版（首版）,94版,2000版,,2008版（最新版）,,,2008年12月頒布,第三部分ISO9001：2008 介紹,總體上，2008 版與ISO9001：2000相比無(wú)大的修改，標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和內(nèi)容無(wú)實(shí)質(zhì)上的變化。過(guò)程的模式和PDCA循環(huán)沒(méi)有變化；標(biāo)準(zhǔn)的使用范圍，目的，標(biāo)題及應(yīng)用領(lǐng)域沒(méi)有改變；無(wú)要素增加或減少。,ISO9001：2008DIS,改版目標(biāo)：對(duì)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)更清楚的解

14、釋（例如：條款7.5.2中的注釋部分有助于標(biāo)準(zhǔn)的理解），澄清現(xiàn)有版本中容易引起誤解的地方； 與OHSAS18001：1999的內(nèi)容調(diào)和（強(qiáng)調(diào)一體化管理系統(tǒng)整合）； 強(qiáng)調(diào)法律法規(guī)的符合性（例如：OHSAS新版標(biāo)準(zhǔn)均增加了法律法規(guī)的符合性評(píng)價(jià)）。,ISO9001：2008,修訂的主要形式正文部分增加詞語(yǔ)，使標(biāo)準(zhǔn)更加易于理解；對(duì)部分標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容文字調(diào)整，使層次更加清楚，描述更加合理（如4.2.4）；對(duì)某些

15、標(biāo)準(zhǔn)條款增加注釋，使標(biāo)準(zhǔn)的這些條款更加易于理解（如7.5.2）；刪除標(biāo)準(zhǔn)中不太正確不適用的部分內(nèi)容（如8.2.3）。,ISO9001：2008,ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu),標(biāo)準(zhǔn)條款1 范圍1.1 總則（體系適用什么企業(yè)）1.2 應(yīng)用（闡明通用性及刪減要求）2 引用標(biāo)準(zhǔn)（GB/TI9000-2008質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)） 3 術(shù)語(yǔ)和定義（供方——組織——顧客（２００

16、8）） 4 質(zhì)量管理體系4.1 總要求4.2 文件要求,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)流程 環(huán)境因素的識(shí)別環(huán)境因素的評(píng)價(jià) 重大環(huán)境因素清單制定環(huán)境目標(biāo)指標(biāo) 制定目標(biāo)指標(biāo)及管理方案實(shí)施管理方案 監(jiān)督檢查（監(jiān)測(cè)） 糾正預(yù)防措施1、制定環(huán)境方針；2、法律法規(guī)控制及符合性評(píng)價(jià)；3、環(huán)境運(yùn)行控制；4、應(yīng)急預(yù)案；5、對(duì)相關(guān)方施加環(huán)境