1、廣東省人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室專用版本日期：2008年6月1藥物臨床試驗(yàn)工作程序1.資料備案：申辦方提供下列資料到我院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室備案，由機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)試驗(yàn)資料進(jìn)行形式審查：1.1國家食品藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)批件。1.2試驗(yàn)初步方案。1.3研究者手冊(cè)及臨床前研究資料。1.4知情同意書樣本。1.5試驗(yàn)用藥物的藥檢報(bào)告。疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品以及境外生產(chǎn)的臨床試驗(yàn)藥物必須有由國家食

2、品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗(yàn)所出具的藥檢報(bào)告復(fù)印件。1.6病例報(bào)告表樣本。1.7如為多中心試驗(yàn)的參加單位，需有各參加研究單位及主要研究者名單，組長單位倫理委員會(huì)批件。1.8申辦方的經(jīng)營許可證、生產(chǎn)許可證、工商營業(yè)執(zhí)照。1.9所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。1.10其他相關(guān)資料。2.受理立項(xiàng)：2.1機(jī)構(gòu)辦對(duì)通過形式審查的試驗(yàn)予以登記立項(xiàng)，并根據(jù)藥物的臨床作用確定專業(yè)科室承接。2.2機(jī)構(gòu)辦

3、向?qū)I(yè)科室發(fā)出“藥物臨床試驗(yàn)審批受理通知”。2.3科室根據(jù)具體情況考慮是否承接。2.4由科主任指定主要研究者，并將“承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)回執(zhí)”以及主要研究者簡(jiǎn)歷和GCP培訓(xùn)合格證書復(fù)印件交機(jī)構(gòu)辦。2.5機(jī)構(gòu)辦審定主要研究者資格后，向倫理委員會(huì)發(fā)出“藥物臨床試驗(yàn)審批受理通知”。3.倫理審批3.1主要研究者與申辦方共同修訂臨床試驗(yàn)方案和知情同意書，并討論試驗(yàn)協(xié)議。已定稿的試驗(yàn)方案需由雙方共同簽名。3.2主要研究者認(rèn)可試驗(yàn)資料后，將以下資料提交醫(yī)

4、院的醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審批：3.2.1主要研究者及科主任簽名的“開展本臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)”。3.2.2機(jī)構(gòu)辦發(fā)給倫理委員會(huì)的“藥物臨床試驗(yàn)審批受理通知”。3.2.3上述“1.資料備案”的全套資料。3.2.4本研究授權(quán)職責(zé)表和研究組成員簡(jiǎn)歷（含職稱、專業(yè)、試驗(yàn)分工、是否經(jīng)過GCP培訓(xùn)等），獲得GCP培訓(xùn)證書的研究者需提供證書復(fù)印件。4.簽訂協(xié)議廣東省人民醫(yī)院國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室專用版本日期：2008年6月37.試驗(yàn)結(jié)束7.1試驗(yàn)結(jié)束后，申辦