1、吉林省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現場檢查評定標準（試行）（試行）2吉林省藥品批發(fā)企業(yè)GSP現場檢查評定標準（試行）序號條款號檢查項目檢查內容100401藥品經營企業(yè)應當依法經營。1《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《組織機構代碼證》、《稅務登記證》正副本原件，應在有效期內。2企業(yè)應依法經營，不得有以下行為：（1）零售經營；（2）超范圍經營；（3）掛靠、走票，為他人以本企業(yè)的名義經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等；（4）購銷醫(yī)療機構配制的制劑

2、；（5）不具備經營某類藥品基本條件（質量制度、機構人員、設施設備等）；（6）擅自變更許可事項；（7）其他法律法規(guī)等規(guī)定的違法情形。2總則00402藥品經營企業(yè)應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為。1企業(yè)開展經營活動、提供資料和信息等，不得有虛假、欺騙的行為。2企業(yè)對監(jiān)督檢查、內審等發(fā)現的失信行為，應及時整改到位。3企業(yè)對被行政機關給予處罰的虛假、欺騙等違法行為，應予以糾正，不得再次出現。300501企業(yè)應當依據有關法律法規(guī)及本規(guī)范的

3、要求建立質量管理體系。1企業(yè)建立的質量管理體系應符合相關的法律法規(guī)。2質量管理體系要素應包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。3企業(yè)應有建立質量管理體系過程的相關記錄。400502企業(yè)應當確定質量方針。1質量方針應經法定代表人或企業(yè)負責人簽發(fā)后予以公布，并體現在經營質量管理全過程。2企業(yè)最高管理者及相關人員應熟悉本企業(yè)的質量方針內容和意義。3.質量方針應明確企業(yè)總的質量宗旨和方向。5質量管理體系00503企