1、1《藥品注冊管理辦法》《藥品注冊管理辦法》（局令第（局令第2828號）號）培訓(xùn)復(fù)習(xí)題培訓(xùn)復(fù)習(xí)題一、填空題一、填空題1、《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）根據(jù)《》、《》、《》制定。2、藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。3、藥物臨床試驗的受試?yán)龜?shù)應(yīng)當(dāng)符合和的要求，并且不得少于《藥品注冊管理辦法》附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。4、仿制藥申

2、請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)上市的的藥品的注冊申請；但是按照新藥申請的程序申報。5、補(bǔ)充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，或者的注冊申請。6、藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循的原則。7、藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《》。8、國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國家制定的和，可以組織對藥品的上市價值進(jìn)行評估。3報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向報送制備標(biāo)準(zhǔn)品的原材料及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究資料。

3、18、仿制藥申請人應(yīng)當(dāng)是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應(yīng)當(dāng)與《》載明的生產(chǎn)范圍一致。19、申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)并應(yīng)當(dāng)根據(jù)申請人提供的和進(jìn)行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。20、已確認(rèn)存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定和。21、申請進(jìn)口藥品注冊，應(yīng)當(dāng)填寫《藥品注冊申請表》，報送有關(guān)資料和樣品，提供相關(guān)證明文件，向提出申請。22、變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品及的，應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請。23、藥品注冊檢驗，包