1、1《藥品流通監(jiān)督管理辦法》學習體會廣東省藥品審評認證中心丁德海顧問《藥品流通監(jiān)督管理辦法》修訂說明一、修訂過程《辦法》修訂過程中，為充分聽取基層執(zhí)法同志的意見，國家局多次組織召開了有基層執(zhí)法同志參加的修訂工作研討會，聽取意見建議，起草完善《辦法》草案。并印發(fā)各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)部門及局機關(guān)有關(guān)司（室）征求意見。在廣泛征求藥品監(jiān)督管理部門意見的基礎(chǔ)上，還多次充分聽取了有關(guān)協(xié)會和管理相對人的意見。在廣泛聽取意見的同時，就藥品流通過程中的一些難

2、點問題，如藥品銷售人員的管理、醫(yī)療機構(gòu)用藥監(jiān)管等問題進行了專題調(diào)研和論證。經(jīng)過反復討論研究、吸取各方意見建議，形成送審稿。二、修訂原則堅持以下三項原則：一是要符合上位法的規(guī)定?，F(xiàn)行《藥品管理法》和《藥品管理法實施條例》已經(jīng)有明確規(guī)定的，《辦法》中不再體現(xiàn)，與上述法律、法規(guī)規(guī)定不一致的，依照法律、法規(guī)的規(guī)定進行修訂。二是要符合《行政許可法》的規(guī)定。對上位法未設(shè)定的行政許可事項，不再作具體規(guī)定。三是要有針對性和可操作性。對法律法規(guī)中沒有明確

3、規(guī)定，但藥品流通環(huán)節(jié)中客觀存在、急待規(guī)范解決的問題，根據(jù)我國藥品流通監(jiān)管需要和發(fā)展要求，結(jié)合我國藥品市場實3施設(shè)備運輸和儲存。五是為給追溯、查證、處理藥品質(zhì)量問題提供重要線索來源，進一步規(guī)范藥品購銷記錄和行為，《辦法》規(guī)定：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。六是為推進處方

4、藥與非處方藥分類管理工作，加強零售藥店處方藥銷售管理，明確零售藥店違規(guī)銷售處方藥的法律責任，《辦法》規(guī)定：藥品零售企業(yè)應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥，并規(guī)定了相應(yīng)的違規(guī)責任。七是為加強醫(yī)療機構(gòu)購進、儲存藥品的管理，確保醫(yī)療機構(gòu)使用藥品質(zhì)量，防止假劣藥品流入醫(yī)療機構(gòu)，《辦法》依據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》，規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，并建有真實完整的藥品購進記錄