1、主堡』L型苤壺墊!!生!旦箜塑鲞筮；塑魚!也』旦!!i!生：!!!里!型!!!!：!生翌Ji監(jiān)中國兒科超說明書用藥專家共識中華醫(yī)學會兒科學分會臨床藥理學組《中華兒科雜志》編輯委員會超說明書用藥(off—labeluseofdrugs)是指藥物的應用超出了國家藥監(jiān)部門認可的生產廠家提供的藥品說明書界定范圍，包括超出了適用年齡、劑量、劑型、給藥途徑或適應證等。但是“超說明書用藥”并不意味著不合理用藥、違法用藥或試驗性用藥[1j，通常是經過廣

2、泛臨床觀察，并且有文獻和循讓醫(yī)學證據支持的。在兒科領域，超說明書用藥面臨一定風險和法律問題。中華醫(yī)學會兒科學分會臨床藥理學組經過組內各兒科亞專業(yè)醫(yī)師和組外多位兒科臨床藥師的集體討論，經過2年的撰寫及修改，形成此共識，以期提高廣大兒科臨床醫(yī)生對超說明書用藥的認識，建立用藥規(guī)范化流程，并推進各方力量規(guī)避超說明書用藥的潛在風險。一、兒科超說明書用藥的現狀目前尚缺乏國內兒科超說明書用藥的整體數據。來自國內三級甲等兒童醫(yī)院的數據顯示，超說明書用藥

3、在門診及住院患兒均為普遍現象，住院患兒更為突出’2。3J。來自首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院門診數據顯示：抽取2012年4月至2013年3月門診處方10716張，分析處方用藥醫(yī)囑23909條，涉及藥品451種。按處方數、用藥醫(yī)囑數、藥品總數、基本藥物數以及非處方藥(OTC)藥品數計，超說明書用藥發(fā)生率分別為53O％、296％、650％、670％及798％。其中超說明書用藥發(fā)生率居前3位的年齡段為幼兒期(298％)、學齡前期(295％)和嬰

4、兒期(292％)。超說明書用藥類型主要包括：無兒童用法、用量和信息(617％)，給藥頻次(128％)和劑量(111％)。4。。對國內外門診及住院兒童超說明書用藥現狀的系統(tǒng)評價顯示，(1)門診超說明書用藥發(fā)生率：三級醫(yī)療機構發(fā)生率高于初級醫(yī)療機構，分別為DOI：103760／cmajissn05781310201602007通信作者：吳嘩，100034北京大學第一醫(yī)院兒科，Email：dryewu@263net標準方案指南260％、195

5、％；新生兒、嬰兒和青少年高于其他年齡組兒童；在藥品種類中，呼吸系統(tǒng)用藥、全身用抗感染藥、感覺器官和皮膚用藥的超說明書使用最常見；“無兒童用藥信息”的超說明書用藥和超年齡用藥較常見。(2)住院兒童超說明書用藥：超說明書用藥在全球兒科和新生兒病房普遍存在，不同國家和病房報告的超說明書用約發(fā)生率差異大。各類兒科病房超說明書用藥發(fā)生率中位數為：新生兒重癥監(jiān)護病房(ICU)525％，兒科ICU435％，普通兒科355％，兒科手術病房275％。各研

6、究報告不同年齡段超說明書用藥發(fā)生率不一致，超說明書用藥類型構成比依次為：無兒童用藥信息7％～54％，超劑量和療程8％～86％，超年齡用藥3％一67％。2012年中華醫(yī)學會兒科學分會臨床藥理學組對北京、上海、湖南、四川、廣州、新疆等21家醫(yī)院的兒科醫(yī)師進行了“超藥品說明書用藥”問卷調查，通過對收回的578份有效問卷的分析顯示：6719％的醫(yī)師有開具超說明書用藥處方經歷，技術職稱越高，開具超說明書處方的可能性越大，不同職稱醫(yī)生對超說明書用藥

7、的認知存在差異；多數醫(yī)生認同超說明書用藥中知情同意的重要性；8270％認為超說明書用藥在某種程度上不可避免；1910％的醫(yī)師認為開具超說明書用藥處方違法；僅有2877％的醫(yī)生所在醫(yī)院對開具超說明書用藥相關制度有統(tǒng)一的規(guī)定門J。二、兒科超說明書用藥存在的風險1醫(yī)生超說明書用藥存在執(zhí)業(yè)風險：我國《處方管理辦法》第十四條規(guī)定：“醫(yī)師應當根據醫(yī)療、預防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意

8、事項等開具處方。”限定的處方依據是藥品說明書和國家或專業(yè)學(協(xié))會發(fā)布的治療指南和技術規(guī)范?！秷?zhí)業(yè)醫(yī)師法》第二十五條指出：“執(zhí)業(yè)醫(yī)師應嚴格按照規(guī)定使用合格藥品，否則由此造成的后果由本人負責，依照法律規(guī)定受到處罰?！蔽覈壳皩Τ幤氛f明書用藥雖然沒有禁止，但也沒有對其合法性進行規(guī)定。因此對于兒科醫(yī)生而言超說明萬方數據主堡』L登苤查!!!!堡!旦箜絲鲞箜!塑￡!i!』!!i墮!：E塵型!盟!!!!，y!!：!!：墮!：!兒科醫(yī)生、制藥企業(yè)、

9、行業(yè)學會、法律部門的共同配合，才能使超說明書用藥的發(fā)牛率下降，并給兒科醫(yī)生合理合法超說明書用藥的空問，最終目的是使患兒得到最合理的藥物治療，真正保護我國兒童健康成長。(吳曄執(zhí)筆)參加本共識制定的專家：北京大學第一醫(yī)院兒科(王麗、吳嘩)；四川大學華西第二醫(yī)院藥劑科(張伶俐)，兒科(石品)；首都醫(yī)科大學附屬北京兒童醫(yī)院藥劑科(王曉玲)：首都醫(yī)科大學附屬北京佑安醫(yī)院藥劑科(朱曉紅)；復旦大學附屬兒科醫(yī)院藥劑科(李智平)；重慶醫(yī)科大學附屬兒童醫(yī)

10、院呼吸科(劉恩梅)；首都醫(yī)科大學宣武醫(yī)院藥劑科(姜德春)；廣東省深圳市兒童醫(yī)院神經科(廖建湘)；浙江大學附屬兒童醫(yī)院藥劑科(王玨)；吉林省長春市兒童醫(yī)院呼吸科(王振華)；廣東省南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院兒科(楊麗華、王愛華)；福建省福州南京軍區(qū)總醫(yī)院兒科(任榕娜)；山東大學齊魯醫(yī)院兒童醫(yī)療中心神經科(劉心潔)；江西省兒童醫(yī)院呼吸科(劉建梅)；福建省醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院藥學部(劉茂柏)；中國醫(yī)科大學附屬盛京醫(yī)院兒科(劉雪雁)；陜西省西安市兒童醫(yī)

11、院(成華)；上海交通大學醫(yī)學院附屬上海兒童醫(yī)學中心麻醉科(張馬忠)；湖北省武漢市兒童醫(yī)院藥劑科(張華年)；湖南省兒童醫(yī)院神經科(張潔]：上海交通大掌醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院藥劑科(張健)；江蘇省南京醫(yī)科大學附屬南京兒童醫(yī)院兒科(張愛華)；首都兒科研究所附屬兒童醫(yī)院神經科(李爾珍)；新疆石河子大學醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院兒科(谷強)；黑龍江省大慶油田總醫(yī)院兒科(陳英才)；北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院臨床藥理基地辦公室(周鷗)；江蘇省蘇州大學附屬兒童醫(yī)院血液

12、腫瘤科(胡紹燕)；湖北省華中科技大學同濟醫(yī)院兒科(徐三清)；中南大學湘雅醫(yī)院兒科(黃榕)；四JIl省成都市婦女兒童中心醫(yī)院兒科(謝曉麗)；湖亞洲新生兒國際學術研討會會議通知由復旦大學附屬兒科醫(yī)院主辦“亞洲新生兒國際學術研討會”(TheNeonate：aninternationalsymposiumforAsia)，擬于2016年3月30日至4月1日在上海虹橋希爾頓酒店舉辦。大會共同主席：孫波教授(復旦大學附屬兒科醫(yī)院)，Christia

13、nPSpeer(德國沃茲堡大學WurzburgUniversityChildren’SHospital)。大會將邀請HenryHalliday(英國)、OlaDSaugstad(挪威)、LexDoyle(澳大利亞)、MaximoVento(西班牙)、AlanJobe(美國)、EduardoBancalari(美國)、RichardMartin(美國)、RangasamyRamanathan(美國)等20多名國際著名新牛兒教授，以及亞洲各

14、國家、地區(qū)和我國知名的臨床專家教授，就新生兒一圍產醫(yī)學在復蘇搶救、早產兒、呼吸、感染、營養(yǎng)、腦與神經、早產兒發(fā)育與隨訪等領域的重點問題展開交流討論。會議旨在促進中國與國際先進國家及亞洲發(fā)展中國家的交流與合作，并促進我國臨床新生兒醫(yī)學的發(fā)展，提高學術影響。會議委托上海萬怡會展公司(Healife)作為專業(yè)會務機南省中南大學湘雅二院兒科(薄濤)103參考文獻[11FrattarelliDAGalinkin兒，GreenTP，etal，Off

15、labeiriseofdrugsinchildren『J1Pediatrics，2014，133(3)：563567DOI：101542／peds20134060[2]張伶俐，李幼平，黃亮，等四川大學華西第一二醫(yī)院2010年兒科門診患幾超說明書用藥情況漏查(j]，中國循證醫(yī)學雜志，2012，12(3)：267273DOI：103969／。Jissn1672_2531201203005[3]張伶俐，李幼平，胡蝶，等四川大學華西第二醫(yī)院20

16、10年兒科住院患兒超說明書用藥情況調查[J]，中國循證醫(yī)學雜志2012，12(2)：161167DOI：tO3969／Jissn16722531201202007[4]郭春彥，王曉玲大型綜合兒童醫(yī)院門診患兒超說明書用藥情況調查[J]臨床藥物治療雜志，2014，12(2)：50—55DOI：103969／jissn1672—3384，201402012，[5]張伶俐，李幼平，梁毅，等全球門診兒童超說明書用藥現狀的系統(tǒng)評價[J]中國循證醫(yī)學

17、雜志，2012，12(3)：305—313DOI：103969／jissn1672253120120301】[6]張伶俐，李幼平，梁毅，等全球住院兒童超說明書用藥現狀的系統(tǒng)評價[J]中國循證醫(yī)學雜志，2012，12(2)：176187DOI：tO3969／jissn16722531201202010[7]朱曉紅，姜德春，劉相佟，等兒科醫(yī)師超說明書用藥處方行為與認知現狀涸查：j]兒科藥學雜志，2013，19(22)：34—37DOI：16

18、72—108X(2013)12003305，8]BellisJR，KirkhamJJ，ThiesenS，eta1Adversedrugreactionsandofflabelandunlicensedmedicinesinchildren：anestedcase—controlstudyofinpatientsinapedialrichospital[J]BMCMed，2013，7(11)：238，DOI：101186／1741—701

19、5—11238(收稿日期：20150628)(本文編輯：江瀾)會議征文消息構，承辦與此次大會有關的注冊及會務事務。有關會議詳細內容和議程、注冊費用及方法可登錄wwwtheneonate20t6ors(英文國際網站)，“wlarwtheneonate2016corn(中文網站)查詢。會議交流方式：正式專題研討會(Planersession)，工作研討會(Workshop)，專題課程(Course)，前沿技術引導專題會議(Satellite

20、meeting)。大會專設自由投稿供做貼報交流與討論會(Posterandpostdiscussion)，投稿須知見網頁，截止日期為2016年2月15日。正式接受參與大會交流的通知將于3月1日發(fā)出。主辦方和會務承辦機構歡迎相關醫(yī)藥和醫(yī)療設備企業(yè)及貿易公司、咨詢機構對本次大會提供支持，將會提供優(yōu)質服務，以利于參會專業(yè)人員能夠獲得新技術和產品信息。需獲得進一步會議信息及投稿交流等，可聯系大會學術秘書錢莉玲(兒科醫(yī)院llqian@126con