1、臨床新技術的開展和申報,,成都市第五人民醫(yī)院,新技術、新業(yè)務的概念,近年在國內(nèi)外醫(yī)學領域具有發(fā)展趨勢的新項目(即通過新手段取得的成果)，在本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī)療、護理新手段。,2,開展目的,1、醫(yī)院形成技術專長和發(fā)展學科特色的重要基礎；2、推動醫(yī)學科技進步、提高臨床診治水平的重要途徑；3、增強醫(yī)療機構競爭力的重要手段。,3,新技術、新業(yè)務的分級,按項目的科學性、先進性、實用性、安全性分為國家級、省級、市級、院級

2、。,4,1. 國家級 具有國際先進水平的成果，在國內(nèi)醫(yī)學領域里尚未開展的項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務。 2. 省級 具有國內(nèi)先進水平的新成果，在省內(nèi)尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務。,5,3. 市級 具有省內(nèi)先進水平，在本市及本院尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務。 4、院級 具有市內(nèi)先進水平，在本院尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務

3、。,6,開展的必備條件,1、應符合國家相關法律法規(guī)和各項規(guī)章制度。2、應具有科學性、先進性、安全性、創(chuàng)新性和效益性,7,3、所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)稅務登記證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證》和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋企業(yè)印章的復印件備查；資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新項目，拒絕進入。,8,4、所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、GMP

4、證書、《藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可證》和GSP證書，進口藥品須有《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》，并提供加蓋企業(yè)印章的復印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項目，不準進入。,9,5、要與醫(yī)院的等級、功能任務、核準的診療科目和專業(yè)技術能力相一致，擬開展的三級醫(yī)院診療技術項目要首先向當?shù)匦l(wèi)生行政主管報告并備案?！缎录夹g新項目報告表》副本及當?shù)匦l(wèi)生行政管理部門備案的回執(zhí)等資料由醫(yī)務科負責歸檔。,10,6、對

5、將要開展項目有詳細的了解：新穎性（最新的相關研究結果，最新的應用）安全性操作流程倫理對患者及家屬的告知,11,準入和受理程序,1、申報 申報者應具有主治醫(yī)師或相當于主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術職稱的本院臨床、醫(yī)技、護理人員須填寫《醫(yī)療新技術臨床應用準入申請書》經(jīng)本科討論審核，科主任簽署意見后報送醫(yī)務科或科教科。,12,2、審核 醫(yī)務科或科教科對申請書進行審核合格后報醫(yī)院學術委員會，于30個工作日內(nèi)組織醫(yī)院學術委

6、員會進行審核、評估，經(jīng)充分論證“準許開展” 交醫(yī)院倫理委員會審批，倫理委員會主任主持審議，作出“同意開展”或“不同意開展”的結論。,13,3、審批 經(jīng)學術委員會和倫理委員會批準同意開展的新技術、新業(yè)務，由醫(yī)務科或科教科通知財務科、醫(yī)保辦由財務科負責向省、市物價局和衛(wèi)生局申報收費標準，批準后方可實施；社保報銷與否，有醫(yī)保辦上報上級社保部門審批備案。,14,倫理申請,1、項目申請人必須事先得到受試者自愿的書面知情同意，對于無行為能力

7、、無法自己做出決定的受試者必須得到其監(jiān)護人或者代理人的書面知情同意，并填寫醫(yī)學倫理審查申請表，交倫理委員會辦公室。2、倫理委員會辦公室在收到申請書后15個工作日內(nèi)以書面形式通知申請人是否受理該申請。,15,倫理審查,根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)院在臨床科研、新技術開展及臨床藥物試驗等過程中必須充分尊重患者的知情權和選擇權，更好地保持患者的權益，需通過倫理委員會審查后方可進行。,16,審查原則,1、尊

8、重和保障受試者自主決定同意或不同意受試的權利，嚴格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當手段，允許受試者在任何階段退出受試。2、對受試者的安全、健康和權益的考慮必須高于對科學和社會利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；,17,3、減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔的經(jīng)濟負擔；4、尊重和保護受試者隱私，如實將涉及受試者隱私的資料儲存盒使用情況及保密措施告知受試者，不得將受試者的隱私向無關的第三者

9、透露；,18,5、確保受試者因受試受到損傷時得到及時免費治療并得到相應的賠償；6、對于喪失或者缺乏能力維護自身權利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟條件差和文化程度很低者，予以特別保護。,19,倫理審查內(nèi)容,1、研究人員的資格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加該項，人員配備及設備條件等是否符合研究要求；2、研究方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受試者及其他人員可能遭受的風險和受益及研

10、究設計的科學性；受試者入選和排除的標準是否合適和公平，向受試者或家屬提供有關本項研究的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；,20,3、是否向受試者明確告知他們應該享有的權益，包括在研究過程中可以隨時退出、不受歧視等；4、對受試者的資料是否采取了保密措施；5、研究人員是否有專人負責處理知情同意和受試者安全的問題；,21,6、受試者因參加研究而受到損害甚至發(fā)生死亡時，終止試驗并給予的治療和/或保險措施；7、對研究

11、方案提出的修正意見是否可接受；定期審查研究進行中受試者的風險程度；8、研究人員與受試者之間有無利益沖突。,22,可行性論證,主要內(nèi)容：新技術、新業(yè)務的來源，國內(nèi)外開展本項目的現(xiàn)狀，開展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標，保障條件及經(jīng)費，預期成果與效益等。,23,新技術的監(jiān)察措施,1. 新技術、新業(yè)務經(jīng)審批后必須按計劃實施，凡增加或撤銷項目需經(jīng)院學術委員會審核同意，報分管院領導批準后方可進行2. 醫(yī)務部與學術委員會每半

12、年對全院開展的新項目例行檢查1次，對項目實施情況予以評估。項目負責人每半年向醫(yī)務部書面報告新項目的實施情況：接受該項目的患者數(shù)量、臨床療效，經(jīng)濟效益和社會效益，產(chǎn)生的不良后果及處理措施，存在的問題及改進意見。,24,3. 對不能按期完成的新項目，項目申報人須向醫(yī)務部詳細說明原因。學術委員會有權根據(jù)具體情況，對項目申報人提出質(zhì)疑批評或處罰意見。 4. 新技術、新業(yè)務準入實施后，應將有關技術資料妥善保存；新

13、項目驗收后，應將技術總結、論文復印件交醫(yī)務部存檔備案。,25,5. 嚴禁單位和個人不經(jīng)申報，擅自開展臨床醫(yī)療新業(yè)務、新技術。未經(jīng)報批擅自開展者，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，視情節(jié)按違反規(guī)章制度進行處罰，產(chǎn)生嚴重后果的，一切責任由科室領導和項目負責人承擔。,26,新技術臨床療效的評估,新技術、新療法，一經(jīng)開展即應完善對療效的評價分析，不斷總結經(jīng)驗，改正不足。  l.認真記錄病歷資料，隨訪觀察療效；  2.定

14、期總結病歷，與常規(guī)操作進行比較； 3.檢索文獻、查閱資料，與其它醫(yī)院進行比較 4.年終將本年度開展的雙新病例進行分析總結上報；  5.根據(jù)開展情況寫出報告或文章。,27,風險預警機制和損害處置預案,1、擬開展的新技術、新業(yè)務因技術復雜、操作難度大等原因，開展過程中可能出現(xiàn)事先難以預料的情況。2、發(fā)生緊急意外情況，立即啟動應急預案，經(jīng)現(xiàn)場經(jīng)治醫(yī)師采取補救后仍難以處理時，立即向上級醫(yī)師報告，