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文檔簡介
1、新藥項目技術(shù)價值評估方法與案例分析The Methods of Pharmaceutical Technology Valuation Assessment with Case Study,芮國忠 主任/秘書長中國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化中心中國醫(yī)藥技術(shù)聯(lián)盟 2006年3月26日,新藥項目技術(shù)價值評估方法與案例分析,一、新藥項目技術(shù)價值評估的商業(yè)應(yīng)用二、新藥項目技術(shù)價值評估流程與控制三、新藥項目技術(shù)價值評估方法四、新藥項目技
2、術(shù)價值評估的要素分析五、新藥項目技術(shù)價值評估參數(shù)確定六、案例分析,引言,全球醫(yī)藥市場和制藥企業(yè)已經(jīng)發(fā)展到以技術(shù)驅(qū)動和創(chuàng)新驅(qū)動階段,因而新藥項目與技術(shù)的轉(zhuǎn)讓、開發(fā)和投融資等經(jīng)濟活動十分頻繁,如何對新藥項目進行科學(xué)、合理、有效的技術(shù)價值評估,遴選出真正具有競爭優(yōu)勢項目,充分把握最有利的先機,降低技術(shù)經(jīng)營成本和風(fēng)險,就成為當(dāng)前我國廣大制藥企業(yè)和新藥研發(fā)機構(gòu)制定技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略和經(jīng)營管理決策的重要課題。,要素驅(qū)動,資本驅(qū)動,技術(shù)驅(qū)動,創(chuàng)新驅(qū)動,
3、,,,一、新藥項目技術(shù)價值評估的商業(yè)應(yīng)用,1、技術(shù)轉(zhuǎn)讓(許可、合作開發(fā)) 2、技術(shù)投資入股3、項目質(zhì)押貸款4、項目融資(風(fēng)險投資)5、技術(shù)侵權(quán)索賠,新藥項目技術(shù)價值評估的商業(yè)應(yīng)用(1) ——技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)許可、技術(shù)開發(fā)(合作),在轉(zhuǎn)讓、拍賣、許可使用等情況下應(yīng)對技術(shù)無形資產(chǎn)進行評估。技術(shù)的產(chǎn)權(quán)所有人在與合作對象談合資合作時,雙方對技術(shù)價值的估算由于條件的局限會存在很大的差距,雙方都會存在或有損失,如果有權(quán)威機構(gòu)的價值
4、評估報告,這樣的損失就會避免。,新藥項目技術(shù)價值評估的商業(yè)應(yīng)用(2) ——技術(shù)投資入股,新藥研發(fā)機構(gòu)和制藥企業(yè)在成立項目公司,以及制藥企業(yè)在資產(chǎn)兼并能夠、重組過程中對新藥項目作為技術(shù)型無形資產(chǎn)時,新藥項目到底價值幾何?技術(shù)價值能否得到合資方認可?在注冊資本中應(yīng)該占有多大比例?這就必須對新藥項目的技術(shù)價值進行評估。,新藥項目技術(shù)價值評估的商業(yè)應(yīng)用(3)
5、 ——項目質(zhì)押貸款,《擔(dān)保法》第七十九條規(guī)定,商標(biāo)專用權(quán)、專利權(quán)、著作權(quán)等知識產(chǎn)權(quán)可以出資質(zhì)押貸款。產(chǎn)權(quán)人及銀行對知識產(chǎn)權(quán)的價值認同是否統(tǒng)一,這就需要無形資產(chǎn)評估機構(gòu)為其評估客觀的公允價值。,新藥項目技術(shù)價值評估的商業(yè)應(yīng)用(4) ——項目融資(風(fēng)險投資),風(fēng)險投資公司不會讓自己的錢去打水漂,他
6、們對項目的篩選極其慎重,對技術(shù)項目的科技含量、新穎性、成長性、成熟性、風(fēng)險性等都很關(guān)注,然而他們更關(guān)注的是技術(shù)項目的市場獲利能力。一個處于初試、中試時期的項目如果沒有風(fēng)險投資的注入,往往會前功盡棄。但如果拿著權(quán)威無形資產(chǎn)評估機構(gòu)對其技術(shù)無形資產(chǎn)出具的評估報告去找投資機構(gòu),一定會得到事半功倍的效果。,新藥項目技術(shù)價值評估的商業(yè)應(yīng)用(5) ——
7、侵權(quán)索賠,中國加入WTO后,涉及到知識產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域的侵權(quán)官司會越來越多,對知識產(chǎn)權(quán)損失的價值如何計算,這也需要無形資產(chǎn)評估機構(gòu)的介入。,新藥項目技術(shù)價值評估應(yīng)用案例(一),2000年吉林某制藥企業(yè)(甲方)與天津某新藥開發(fā)機構(gòu)(乙方)簽定了一份治療“心腦血管疾病”的中藥新藥(三類)技術(shù)合同,其合同基本特征:1、甲方支付乙方技術(shù)使用費保底為150萬元;2、技術(shù)成果產(chǎn)權(quán)雙方按70%:30%比例共享。,新藥項目技術(shù)價值評估應(yīng)用案例(二),200
8、2年山西某制藥企業(yè)(甲方)與北京某中藥研究所(乙方)簽定了一份治療“抗菌抗病毒中藥”技術(shù)合同,其合同基本特征:1、甲方支付乙方前期研究開發(fā)經(jīng)費300萬,乙方負責(zé)完成臨床前全部研究工作,直至取得臨床批件;2、由乙方負責(zé)組織臨床研究工作,直至取得生產(chǎn)批件,但臨床批件臨床研究費用由甲方直接支付,甲方且須支付乙方服務(wù)費20萬元。,新藥項目技術(shù)價值評估應(yīng)用案例(三),1994年,中國科學(xué)院生物物理研究所將“蚓激酶膠囊”技術(shù)以1500萬轉(zhuǎn)讓給青
9、島雙龍制藥有限公司,其合同基本特征:1、“新藥證書”副本技術(shù)轉(zhuǎn)讓;2、雙方約定在山東周邊8個省份不得進行本技術(shù)轉(zhuǎn)讓;3、1500萬技術(shù)轉(zhuǎn)讓費,750萬以現(xiàn)金方式一次支付,其余750萬作價入股占30%股份。,新藥項目技術(shù)價值評估應(yīng)用案例(四),2002年法國Technopharm Inc., 與上海某醫(yī)藥研究有限公司簽訂了一種抑止器官移植后急性排斥反應(yīng)的單克隆抗體藥物(Lotac 1)的技術(shù)合同,其基本特征:1、法國Technop
10、harm Inc提供原始“菌種”,按照SFDA新藥注冊要求進行開發(fā),所有研發(fā)費用由中方承擔(dān),法方提供開發(fā)過程中必要的技術(shù)服務(wù);2、雙方約定:取得新藥臨床批件后雙方占項目產(chǎn)權(quán)50%:50%,取得新藥證書后雙方占項目產(chǎn)權(quán)80%(中方):20%(法方)。同時約定,法方享有在歐洲市場的獨家使用權(quán)(含生產(chǎn)和銷售),中方擁有除歐洲市場以外的獨家使用權(quán)。,1、接受項目方委托申請2、確定評估項目,是否符合評估原則3、匯集評估資料,是否符合基本要求
11、4、簽訂項目評估委托協(xié)議書,1、組建評估項目小組2、確定評估對象、方法和程序3、明確評估進度和費用預(yù)算4、評估風(fēng)險與控制5、評估工作協(xié)調(diào)會議,1、技術(shù)自身狀況影響因素2、技術(shù)交易主體狀況3、技術(shù)交易的條件4、技術(shù)交易的外部環(huán)境,1、對重點和關(guān)鍵問題進行調(diào)查、核實2、依據(jù)事實作出評價,1、選擇專家2、填寫《專家評估咨詢意見表》3、綜合專家評估意見4、進行計算機統(tǒng)計分析,1、初步評定、委托方意見反饋2、報告定稿、提
12、交評估報告書,二、新藥項目技術(shù)價值評估流程與控制,委托協(xié)議簽訂,評估計劃制定,影響因素分析(綜合評價),資料收集與市場調(diào)研,專家咨詢、論證,評估報告提交,三、新藥項目技術(shù)價值評估方法,現(xiàn)值收益法是將評估項目技術(shù)商業(yè)壽命期間每年的預(yù)期收益,用適當(dāng)?shù)恼郜F(xiàn)率折現(xiàn),累加得出評估基準日的現(xiàn)值,以此作為被評估項目技術(shù)價值的方法。應(yīng)用現(xiàn)值收益法進行技術(shù)價值評估時的前提條件是:1、依據(jù)評估目的,確認該項技術(shù)成果的實施載體具有持續(xù)經(jīng)營能力;2、確認
13、該項技術(shù)成果具有獲得預(yù)期收益的能力、能夠為其載體帶來超額收益,并且收益可以用貨幣計量,同時獲得預(yù)期收益相關(guān)的風(fēng)險可估算?,F(xiàn)值收益法的評估基本模型 P = β 式中: P——技術(shù)成果評估價值 Ri——第i年技術(shù)成果預(yù)期收益額 n——收益年限 r——折現(xiàn)率
14、 β——技術(shù)資產(chǎn)的分成率,現(xiàn)值收益法評估基本模型示例 ——“冰花”滴鼻液,假設(shè):“冰花”滴鼻液(中藥注冊分類六類新藥),確定其超額收益期限為5年,經(jīng)預(yù)測得出收益期限5年內(nèi)各年預(yù)期收益分別為:300、400、500、600、1000萬元,該項目技術(shù)分成率為8%,折現(xiàn)率為10%,現(xiàn)該項目擬進行技術(shù)轉(zhuǎn)讓,用現(xiàn)值收益法評估該技術(shù)成果價值。A =
15、 =〔300×(1+0.1)-1+400×(1+0.1)-2 +500×(1+0.1)-3 +600×(1+0.1)-4 +1000×(1+0.1)-5〕 = 272.73+330.56+375.65+409.80+620.90 = 2009.64萬元 P = 8%×2009.64=160萬元,,新藥項目技術(shù)價值評估
16、方法 ——風(fēng)險損失率修正型現(xiàn)值收益法,其中: P——技術(shù)價值評估值 Ri——未來各期收益額 r ——折現(xiàn)率 i ——收益期限 n ——被評估項目技術(shù)的收益期限 LSLP ——技術(shù)分成率 kξm—— 被評估項目各影響因素的風(fēng)險損失率 m——影響被評估項目技術(shù)價值因素的數(shù)量,P =
17、(1- ),四、新藥項目技術(shù)價值評估的影響因素分析,一般說來,新藥項目技術(shù)價值評估的影響因素主要有:1、技術(shù)開發(fā)成本2、收益能力(獲利能力)3、技術(shù)水平4、技術(shù)商業(yè)壽命5、技術(shù)成熟程度6、技術(shù)交易條件7、技術(shù)更新替代速度8、技術(shù)市場供需狀況9、技術(shù)市場價格水平(市場行情),新藥項目技術(shù)價值評估的影響因素(1) ——技
18、術(shù)開發(fā)成本,直接成本間接成本交易成本稅金……,新藥項目技術(shù)價值評估的影響因素(2) ——收益能力(獲利能力),在環(huán)境、制度允許的條件下,新藥項目獲利能力越強,其評估值越高;獲利能越弱,評估值越低。,新藥項目技術(shù)價值評估的影響因素(3) ——技術(shù)水平,新藥項目的技術(shù)水平影
19、響其收益年限、超額收益能力。一般情況下,新藥項目技術(shù)水平越高,壟斷性越強,其所獲得的超額收益能力越強,使用年限越長。,新藥項目技術(shù)價值評估的影響因素(4) ——技術(shù)商業(yè)壽命,由于新藥技術(shù)發(fā)展日新月異,新藥產(chǎn)品的市場淘汰率較高,因此,在進行新藥項目技術(shù)價值評估時,不但要考慮其法律壽命和自然壽命,更要考慮其商業(yè)壽命(具有實際超額收益的期限或收益期限)。,新藥
20、項目技術(shù)價值評估的影響因素(5) ——技術(shù)成熟程度,新藥項目技術(shù)成熟程度如何,直接影響到其評估值高低;其開發(fā)程度越高,技術(shù)越成熟。運用該技術(shù)成果的風(fēng)險性越小,評估值就會越高;對技術(shù)成熟程度不很高的新藥項目,在評估時應(yīng)正確估計其風(fēng)險,從而合理確定其評估值。,新藥項目技術(shù)價值評估的影響因素(6)
21、 ——技術(shù)交易條件,新藥項目技術(shù)交易條件主要指轉(zhuǎn)移方式和付款方式。新藥項目的技術(shù)轉(zhuǎn)移(轉(zhuǎn)讓)方式,國內(nèi)市場基本是所有權(quán)轉(zhuǎn)讓,而國際市場以使用權(quán)轉(zhuǎn)讓(技術(shù)許可)為主。一般情況下,所有權(quán)轉(zhuǎn)讓的評估值應(yīng)高于使用權(quán)轉(zhuǎn)讓的評估值,而使用權(quán)轉(zhuǎn)讓過程中,由于其許可程度不同,也影響評估值的高低。,新藥項目技術(shù)價值評估的影響因素(7) ——技術(shù)更新替代速度,新藥項
22、目技術(shù)更新?lián)Q代越快,無形損耗越大,其評估值越低。新藥項目技術(shù)價值的損耗和貶值,不取決于自身的使用損耗,而取決于本身以外的更新?lián)Q代情況。,新藥項目技術(shù)價值評估的影響因素(8) ——技術(shù)市場供需狀況,一是新藥項目市場需求情況:新藥項目的評估值隨市場需求而變動,市場需求越多,需求量越大,則評估值就高;市場需求小,且有同類新藥項目可替代,則其評估值就低。二是新藥項目的適用
23、程度:新藥項目適用范圍越廣,適用程度越高,評估值就越高。,新藥項目技術(shù)價值評估的影響因素(9) ——技術(shù)市場價格水平(市場行情),經(jīng)過多年來的實踐,國內(nèi)新藥技術(shù)市場發(fā)展越來越成熟、規(guī)范,各類新藥項目技術(shù)價格形成一定的市場變化規(guī)律,而且價格的透明度越來越高。因此,新藥項目技術(shù)價值評估往往易受到市場中同類項目交易價格的影響。,五、新藥項目技術(shù)價值評估參數(shù)確定,預(yù)期收益額折現(xiàn)率技術(shù)壽命期分成率
24、風(fēng)險損失率,新藥項目技術(shù)價值評估參數(shù)(1) ——預(yù)期收益額,1、凈利潤:凈利潤即所得稅后利潤,相當(dāng)于利潤總額扣減所得稅后的余額。凈利潤 = 利潤總額-所得稅×(1 - 所得稅率)利潤總額 = 產(chǎn)品銷售收入 - 產(chǎn)品銷售成本- 產(chǎn)品銷售稅金及附加- 管理費用-財務(wù)費用 2、凈現(xiàn)金流量:凈現(xiàn)金流量所反映的是企業(yè)在一定時期內(nèi)現(xiàn)金流
25、入和流出的資金活動結(jié)果。在數(shù)額上它是以收付實現(xiàn)制為原則的現(xiàn)金流入量和現(xiàn)金流出量的差額。凈現(xiàn)金流量=現(xiàn)金流入量-現(xiàn)金流出量,新藥項目技術(shù)價值評估參數(shù)(2) ——折現(xiàn)率,折現(xiàn)率,亦稱貼現(xiàn)率,是用以將技術(shù)資產(chǎn)的未來收益還原(或轉(zhuǎn)換)為現(xiàn)在價值的比率??梢?,折現(xiàn)率的實質(zhì)是一種投資報酬率。折現(xiàn)率=無風(fēng)險報酬率+風(fēng)險報酬率在實際應(yīng)用時,可以參考醫(yī)藥行
26、業(yè)資金平均利潤率進行選取。,新藥項目技術(shù)價值評估參數(shù)(3) ——技術(shù)超額收益年限,技術(shù)成果的壽命分自然壽命、法律壽命和經(jīng)濟壽命。技術(shù)成果的收益期限取決于超額經(jīng)濟壽命,即能帶來超額收益的時間。技術(shù)成果的經(jīng)濟壽命取決于行業(yè)技術(shù)的發(fā)展更新速度、技術(shù)的領(lǐng)先程度、法律或者行政保護強度。 確定技術(shù)成果的超額經(jīng)濟壽命期可以根據(jù)技術(shù)資產(chǎn)的更新周期評估剩余經(jīng)濟年限。,新藥項
27、目技術(shù)價值評估參數(shù)(4) ——技術(shù)分成率,分成率的理論基礎(chǔ)是基于技術(shù)的貢獻率,即利潤分享原則。1)以凈利潤為基礎(chǔ)的分成率這一原則即為國際所謂的LSLP(Licensor’s Share of Licensee’s Profit)原則,表明技術(shù)賣方應(yīng)取得技術(shù)買方所獲得利潤的一定份額作為技術(shù)的轉(zhuǎn)讓費用,也稱凈利潤分享率。經(jīng)統(tǒng)計分析,LSLP取值在
28、15—27%為合理范圍,最高不超過30%。 2)以凈銷售收入為基數(shù)的分成率通常按凈銷售收入的比例進行提成,通常也稱凈銷售收入提成率,簡稱提成率。經(jīng)調(diào)查,國際上通行為3~5%;國內(nèi)一般為2~7%,其中醫(yī)藥行業(yè)為1~3%,最高不超過7%。,新藥項目技術(shù)價值評估參數(shù)(5) ——風(fēng)險損失率,不可預(yù)測的影響評估值準確性的因素所造成預(yù)測值的誤差即由于
29、評估人員主觀判斷能力而造成的評估值與實際價值的誤差稱之為風(fēng)險損失。1、成熟技術(shù)風(fēng)險損失率 1)非常成熟的技術(shù):風(fēng)險損失率參照為0—10%。 2)成熟的技術(shù):風(fēng)險損失率參照為11—20%。 3)較成熟的技術(shù):風(fēng)險損失率參照為21—30%。2、中試技術(shù)風(fēng)險損失率 1)已完成中試的技術(shù):風(fēng)險損失率參照為31—40%。 2)尚未完成中試的技術(shù):風(fēng)險損失率參照4l—50%。3、實驗室技術(shù)風(fēng)險損失率 1)已
30、完成的實驗室技術(shù):風(fēng)險損失率參照為5l—60%。 2)正在進行中的實驗室技術(shù):風(fēng)險損失率最大,可參照70—100%。,案例分析(1) ——以技術(shù)轉(zhuǎn)讓(許可)為目的的新藥項目價值評估,1987年江中制藥廠與中國科學(xué)院生物物理所簽訂一份 “從蚯蚓中分離純化纖維蛋白溶酶原激活因子”技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同,雙方約定:利用該技術(shù)研制蚓激酶及其膠囊,江中制藥廠向生物物理所支付共同申報臨床所需全部費用和35萬元作為技術(shù)轉(zhuǎn)讓費后,獲得生產(chǎn)技術(shù)的使
31、用權(quán),生物物理所擁有該藥品的新藥證書。1991年3月完成一、二期臨床研究,1992年4月獲得衛(wèi)生部頒發(fā)的“蚓激酶及其膠囊”新藥證書(正本);1993年12月,完成三期臨床試驗,于1995年元月,獲得“蚓激酶及其膠囊”生產(chǎn)批件。1994年1月,青島建青房產(chǎn)實業(yè)公司與生物物理所簽訂了一份“蚓激酶和蚓激酶膠囊的”技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同,約定生物物理所向建青公司轉(zhuǎn)讓蚓激酶和蚓激酶膠囊的生產(chǎn)技術(shù),轉(zhuǎn)讓費為1500 萬元。1994年2月,獲得衛(wèi)生部新藥證書
32、副本。1994年3月,雙方又簽訂了一份聯(lián)營合同,約定建青公司以受讓的蚓激酶生產(chǎn)技術(shù)作為無形資產(chǎn)投入(作價750萬)與生物物理所聯(lián)營成立青島雙龍制藥有限公司,1994年5月,獲得山東省下達蚓激酶膠囊藥品批準文號。現(xiàn)通過現(xiàn)值收益法,對本項目技術(shù)轉(zhuǎn)讓(許可)費在當(dāng)時條件下,是否值1500萬進行評估分析。,“蚓激酶”及其膠囊,案例分析(2) ——以技術(shù)投資為目的的新藥項目價值評估,北京某科研院所研究開發(fā)的“胸腺素?1的聚乙二醇化
33、衍生物”技術(shù),目前已完成該T?1-PEG修飾物的合成、純化工藝,不僅反應(yīng)條件溫和、速度快,而且具有產(chǎn)物易分離、收率高的優(yōu)點,實現(xiàn)了克級的制備量,肽及PEG修飾物的純度已達到95%以上,結(jié)構(gòu)經(jīng)ESI-MS和MALDI-TOF-MS鑒定正確,同時完成了體內(nèi)藥代動力學(xué)研究,正在開展此長效T?1-PEG修飾物的藥理學(xué)、藥代動力學(xué)、質(zhì)量控制、毒理學(xué)、制劑學(xué)等臨床前研究工作,有望于2007年向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報臨床研究。2003年5月該科
34、研院所向國家知識產(chǎn)權(quán)局提交了專利發(fā)明申請,申請發(fā)明涉及胸腺素?1的聚乙二醇化衍生物及其制備方法(藥物組合物),以及在治療或預(yù)防免疫缺陷、免疫功能低下等相關(guān)疾病的藥物中用途,并分別于2004年9月24日、29日公開。該項目是多肽類藥物,屬于國家化學(xué)新藥注冊分類1.1類,本項目產(chǎn)品對于人體免疫缺陷所導(dǎo)致的各種疾病均有治療效果,可應(yīng)用于:1、慢性乙型肝炎;2、作為免疫損害病者的疫苗免疫應(yīng)答增強劑。本項目如果能夠成功開發(fā),將是具有自主知識產(chǎn)
35、權(quán)的原創(chuàng)性新藥。同時,由于該技術(shù)是一項平臺技術(shù),該產(chǎn)品的成功,將帶動許多肽類藥物的革命性發(fā)展,開創(chuàng)肽類藥物一個全新的里程?,F(xiàn)成都某醫(yī)藥科技開發(fā)公司擬投資該項目,雙方擬成立項目公司,該科研院所以該技術(shù)投資作價入股。2005年9月,成都某醫(yī)藥科技開發(fā)公司委托我中心對本技術(shù)及其價值進行評估。,“胸腺素α1PEG化修飾物原料及注射劑”,謝 謝! Thank you,芮國忠
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