1、FCFC系列重量檢測機驗證方案系列重量檢測機驗證方案批準程序職位姓名簽名日期起草QA驗證組長生產(chǎn)部經(jīng)理工程部經(jīng)理制造總監(jiān)審閱質量受權人批準QA目錄1.概述32.目的33.職責34.引用文件35.部件關鍵性評估，關鍵部件風險評估45.1評估依據(jù)45.2關鍵部件識別方法及結果65.3關鍵部件風險評估76.確認內容96.1安裝確認（IQ）96.2運行確認（OQ）106.3性能確認（PQ）與確認、驗證資源的提供。4參考標準序號名稱編號1《藥品生

2、產(chǎn)質量管理規(guī)范》2010版2《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003版3《FC系列重量檢測機操作規(guī)程》SOP20330444《FC系列重量檢測機清潔規(guī)程》SOP20330455部件關鍵性評估，關鍵部件風險評估設備名稱：FC系列重量檢測機設備編號：R107傳感器電子眼顯示控制單元輸送帶剔廢裝置不銹鋼支架部件名稱保護罩盛接裝置5.1評估依據(jù)根據(jù)已有的控制方法以及檢測度評分標準，對潛在的故障模式的檢測度進行評分。嚴重性評分標準（S）得分描述標準1不相關不