1、文件名稱 生產(chǎn)批號(hào)的制定及產(chǎn)品效期管理制度 文件編號(hào)修訂者 審核者 批準(zhǔn)者修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期生效日期 版本頒發(fā)部門 質(zhì)管部 制作備份分發(fā)流水號(hào)分發(fā)單位目的：確保產(chǎn)品批號(hào)和效期編制符合規(guī)定要求。范圍：生產(chǎn)品種的產(chǎn)品批號(hào)和效期編制。職責(zé)：生產(chǎn)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品批號(hào)和效期的編制，質(zhì)量部負(fù)責(zé)審定。內(nèi)容：1. 產(chǎn)品批號(hào)的定義和作用1.1 定義：同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品為一批，用一組數(shù)字或字母加數(shù)字表示。1.2 作

2、用：用于追溯和審查該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史。2. 批號(hào)的劃分原則2.1 物料2.1.1 按來(lái)料批號(hào)作為該物料的批號(hào)。2.2 半成品2.2.1 大包裝配制批號(hào)：用同一容器一次配制的液體作為一批。2.2.2 分裝批號(hào)：同一配制批同一天連續(xù)分裝的產(chǎn)品作為一批。2.2.3 半成品批號(hào)編制格式：XX XX XX流水號(hào) 年 月2.2.4 年用兩位數(shù)表示，月用對(duì)應(yīng)字母表示如：一月為 0A. 流水號(hào)表示

3、該產(chǎn)品生產(chǎn)的批次，流水號(hào)超過 99 的重新開始標(biāo)號(hào)。 2.3 成品2.3.1 將檢驗(yàn)合格的各組分進(jìn)行組裝，以同一批次的各成分組裝成一批。2.3.2 成品批號(hào)編制格XX XX XX流水號(hào) 年 月2.3.3 年、月用兩位數(shù)表示，流水號(hào)表示該產(chǎn)品生產(chǎn)的批次，流水號(hào)超過 99 的重新開始編號(hào)。3. 試劑盒批號(hào)的管理3.1 試劑盒批號(hào)設(shè)置要求編號(hào)唯一性，方便溯源，易識(shí)別。3.2 單組分產(chǎn)品，分

4、裝批號(hào)即為試劑盒批號(hào)；多組分產(chǎn)品，各組分分別標(biāo)注各自的批號(hào)和有效期，整個(gè)試劑盒再編一個(gè)批號(hào)，有效期以效期最短組分的效期為準(zhǔn)。文件名稱 生產(chǎn)批號(hào)的制定及產(chǎn)品效期管理制度 文件編號(hào)修訂者 審核者 批準(zhǔn)者修訂日期 審核日期 批準(zhǔn)日期生效日期 版本頒發(fā)部門 質(zhì)管部 制作備份分發(fā)流水號(hào)分發(fā)單位4. 產(chǎn)品效期的管理4.1 質(zhì)量部應(yīng)將各生產(chǎn)品種國(guó)家批準(zhǔn)的有效期以書面形式通知各生產(chǎn)部，生產(chǎn)部以此推算并在標(biāo)簽或包裝盒上印上有效期至 XXXX. XX.

5、 XX。4.2 產(chǎn)品有效期至應(yīng)標(biāo)注四位數(shù)年份和兩位數(shù)月份和兩位數(shù)的日期，如 XXXX. XX. XX。4.3 產(chǎn)品有效期至應(yīng)在生產(chǎn)日期的基礎(chǔ)上加上有效期月數(shù)。5. 產(chǎn)品有效期的變更5.1 國(guó)家批準(zhǔn)的有效期不得隨意更改。5.2 如因原輔料變更、生產(chǎn)工藝改變，應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性考察，確定有效期，并按要求審批后方可更改。5.3 公司自定有效期的產(chǎn)品在留樣觀察中發(fā)現(xiàn)有明顯下降的，甚至不合格的，按要求審批后方可更改有效期。生產(chǎn)部應(yīng)組織對(duì)該品