1、1受控狀態(tài) 文件編號(hào)： OF/SBFA-01發(fā)放編號(hào) 版 本 號(hào)： A 版 無(wú)油空壓機(jī)驗(yàn)證方案 無(wú)油空壓機(jī)驗(yàn)證方案編 制： 日期:2012 年 02 月 20 日審 核： 日期:2012 年 02 月 20 日批 準(zhǔn)

2、： 日期:2012 年 02 月 22 日31、 概述 概述BX2025 無(wú)油直接式空壓機(jī)用于滿足醫(yī)用氣體安裝施工中對(duì)忌油管道進(jìn)行吹掃的要求。為確保吹掃時(shí)壓縮空氣的質(zhì)量達(dá)到工序要求，須對(duì) BX2025 無(wú)油直接式空壓機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證，根據(jù)《OF/PD 6.3－01 基礎(chǔ)設(shè)施控制程序》規(guī)定，驗(yàn)證項(xiàng)目包括安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。1.1 驗(yàn)證目的 驗(yàn)證目的1.1.1 驗(yàn)證設(shè)備在未來(lái)可見(jiàn)條件下有能力穩(wěn)定地供應(yīng)規(guī)定質(zhì)量合

3、格的壓縮空氣；1.1.2 檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的技術(shù)條件，文件資料符合 GMP 要求1.2 驗(yàn)證小組組成 驗(yàn)證小組組成驗(yàn)證小組由技術(shù)部、工程部和質(zhì)管部組成，人員名單和職責(zé)如下表：姓名 姓名 部門 部門/職務(wù) 職務(wù) 職責(zé) 職責(zé) 備注 備注組織并批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告 組長(zhǎng)驗(yàn)證方案編制、驗(yàn)證數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析和結(jié)果整理 組員驗(yàn)證實(shí)施監(jiān)督、驗(yàn)證文件審核 組員驗(yàn)證取樣、檢驗(yàn)及報(bào)告 組員負(fù)責(zé)生產(chǎn)協(xié)調(diào)并對(duì)操用人員崗前技能培訓(xùn)和考核 組

4、員負(fù)責(zé)設(shè)備的操作、保養(yǎng)和維護(hù)及記錄匯總 組員生產(chǎn)實(shí)施 組員1.3 驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃 驗(yàn)證實(shí)施計(jì)劃本次驗(yàn)證于 2012 年 3 月 1 日至 2012 年 3 月 2 日在車間清洗間進(jìn)行，分安裝驗(yàn)證、運(yùn)行驗(yàn)證和性能驗(yàn)證三個(gè)階段完成。2、驗(yàn)證對(duì)象 、驗(yàn)證對(duì)象BX2025 無(wú)油直接式空壓機(jī)一臺(tái)。2.1 工作原理 工作原理本壓縮機(jī)是通過(guò)聯(lián)軸器直接驅(qū)動(dòng)曲軸帶動(dòng)連桿、十字頭與活塞桿，使活塞在壓縮機(jī)氣缸內(nèi)作往返運(yùn)動(dòng)，完成吸入、壓縮、排出等過(guò)程。2.2 主