1、G B 9 7 0 6 . 3 -2 0 0 0前 臺 ． 二 1本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會 I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 7 ; 1 9 9 8 《 醫(yī)用 電氣設(shè)備— 第 2部分 ： 診斷 x射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》 。制定本標(biāo)準(zhǔn)的 目的是使我國醫(yī)用診斷 x射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器在組裝、 生產(chǎn)設(shè)計、 制造 以及質(zhì)量檢驗中有一個統(tǒng)一的要求 ， 以確保產(chǎn)品的安全有效。本標(biāo)準(zhǔn)是對 G B 9 7 0 6

2、 . 3 -1 9 9 2 《 醫(yī)用 電氣設(shè)備 診斷 x射線發(fā)生裝置的高l f . 發(fā)生器專用安全要求沐的第一次修訂 ， 與原標(biāo)準(zhǔn)相比， 主要變化如下：l .增加了前言和 I E C前言。2 ．對本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語及附錄 A A 中的術(shù)語 ， 補充了英文名稱。3 ． 在 1 . 1 中， 將適用范圍重新進(jìn)行了 描述。4 在 1 . 2中， 第二段改為注， 同時又增加 了注 2- 6 05 。 在 1 . 3 . 1 0 1 中， 增加了相關(guān)

3、的標(biāo)準(zhǔn)。6 增加了 2 . 1 0 1 . 1 -2 - 1 0 1 . 4四條術(shù)語。7 ． 在 6 . 8 . 2 中， 刪除了基準(zhǔn)電流時間積的要求。8 ．在 1 9 . 3 中， 將第一段改為注， 增加了 1 9 . 3 a ） 和 1 9 . 3 b ） 兩條。9 ． 對 2 9 . 1 . 1 0 5 中的b作了 全面修改， 增加了具體特性的描述。1 0 ．增加 了足夠的加載 因素范圍的相關(guān)內(nèi)容。1 1 ． 刪除了原標(biāo)準(zhǔn) 5

4、 0 - 1 0 1 . 2 中a 的全部要求， 刪除了原標(biāo)準(zhǔn)中c 和d中的公式， 采用文字描述。1 2 ． 對 5 0 . 1 0 4 作了較大修改， 刪除了部分內(nèi)容， 補充了 新的要求。1 3 ． 將原標(biāo)準(zhǔn)5 0 - 1 0 5 -5 0 - 1 1 4 的內(nèi)容分散到各有關(guān)章條中描述。1 4 ．附錄 AA改為 已定義的術(shù)語索引 ， 原附錄 AA改為附錄 B B ， 并作了調(diào)整， 原附錄 B B改為附錄c c ， 按新的要求， 重新

5、給出加載因素的實例。診 斷 x 射線發(fā) 生裝 置的高 壓發(fā) 生器 是組 成 x 射線 設(shè)備 的 核心部 分， 本標(biāo) 準(zhǔn) 在執(zhí)行 時， 應(yīng) 與G B 9 7 0 6 . 1 -- 1 9 9 5 《 醫(yī)用 電氣設(shè)備 第 I 部分 ： 安全通用要求） ) ( i d t I E C 6 0 6 0 1 - 1 : 1 9 8 8 ) 標(biāo)準(zhǔn)配合使用。本標(biāo)準(zhǔn)自 實施之日 起， 同時代替 G B 9 7 0 6 . 3 -1 9 9 2

6、0本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄 A A、 附錄 B B都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄C C是提示的附錄 。本標(biāo)準(zhǔn) 由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用 X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸 口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 ： 遼寧省醫(yī)療器械研究所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： 王壽民。中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第 2 部分： 診斷 X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求G B 9 7 0 6 . 3 -2 0 0 0 i d t I

7、E C 6 0 6 0 1 - 2 - 7 ： 1 9 9 8代替 GB 9 7 0 6 . 3 -1 9 9 2Me d i c a l e l e c t r i c a l e q u i p me n t 一P a r t 2 : P a r t i c u l a r r e q u i r e m e n t s f o r t h e s a f e t y o fh i g h - v o l t

8、a g e g e n e r a t o r s o f d i a g n o s t i c X - r a y g e n e r a t o r s第一篇 概 述除下述內(nèi)容外 ， 通用標(biāo)準(zhǔn)中該篇的章和條適用。范圍和目的除下述 內(nèi)容外， 通用標(biāo)準(zhǔn)中的本章適用。1 門 范圍替換：本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用診斷 x射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器及其附件， 包括 ：— 同x射線管組件成一體的高壓發(fā)生器；— 放療模擬機的高壓發(fā)生器。有關(guān)

9、x射線發(fā)生裝置的某些要求， 如果適用 ， 僅在涉及到相關(guān)的高壓發(fā)生器的功能時才給出。本標(biāo)準(zhǔn)不包括：— 電容放電式高壓發(fā)生器（ 有關(guān)內(nèi)容見I E C 6 0 6 0 1 - 2 - 1 5 : 1 9 8 8 ) ;— 乳腺高壓發(fā)生器；— 圖像重建體層攝影高壓發(fā)生器。1 . 2 目的替換 ：本標(biāo)準(zhǔn)的目的是制定保證安全的專用要求 ， 并規(guī)定驗證符合這些要求 的方法。注1 由于重復(fù)性、 線性、 穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性關(guān)系到產(chǎn)生的電離輻射的質(zhì)和量，

10、因此， 本標(biāo)準(zhǔn)也給出了對它們的要求， 但只限于那些為安全所需的要求。2 符合的程度以及為確定符合性所規(guī)定的試驗這兩者反映這樣一個事實， 高壓發(fā)生器的安全在對性能水平上的一些小的差異并不是敏感的。為此， 應(yīng)對試驗中所規(guī)定的加載因素的組合在數(shù)量上給出限制， 但是， 這種選擇應(yīng)來自于實踐， 并適用于大多數(shù)場合。從標(biāo)準(zhǔn)化的角度考慮， 統(tǒng)一加載因素的選擇也是十分重要的， 以便能夠?qū)Σ煌瑘龊舷隆?不同時間內(nèi)所做的試驗進(jìn)行相互比對。除了規(guī)定的組合之外

11、， 對于其他的組合， 也可具有同樣的技術(shù)有效性 。3 本標(biāo)準(zhǔn)中有關(guān)安全的基本準(zhǔn)則是基于通用標(biāo)準(zhǔn)的前言以及 I E C 6 0 5 1 3 : 1 9 9 4 《 醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的基本方面》 。4 關(guān)于防護(hù)問題， 本標(biāo)準(zhǔn)在準(zhǔn)備中已假定 ： 制造廠商和使用者已接受了I C R P 6 0 : 1 9 9 0 第 1 1 2 節(jié) 1 ) 中所聲明的通用國家質(zhì)f技術(shù)監(jiān)督局 2 0 0 0 - 0 7 一 1 2 批準(zhǔn) 2 0 0 0