1、1附件 12021 年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)隱患自查表企業(yè)名稱： 產(chǎn)品名稱：（可另附表）聯(lián) 系 人： 聯(lián)系方式： 序號(hào) 自查要點(diǎn) 自查情況原因分析整改措施整改結(jié)果1 質(zhì)量管理體系自查工作是否落實(shí)到位

2、，自查報(bào)告及各項(xiàng)相關(guān)記錄是否真實(shí)、完整、可追溯2企業(yè)法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）是否熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系相關(guān)要求，管理者代表是否有職權(quán)負(fù)責(zé)建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行3是否組織了醫(yī)療器械法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系、風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品知識(shí)相關(guān)的培訓(xùn)，企業(yè)與質(zhì)量相關(guān)的人員是否具備與崗位相適應(yīng)的知識(shí)、技能和經(jīng)驗(yàn)4 對(duì)接收到的顧客投訴是否均進(jìn)行了記錄、評(píng)價(jià)和調(diào)查處理5 對(duì)發(fā)生的不良事件是否進(jìn)行了情況調(diào)查，深入分析原因并采取有效處置措施

3、6 風(fēng)險(xiǎn)管理輸出的各項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施是否得到有效落實(shí)27 是否對(duì)采購(gòu)的原材料、外包過(guò)程及供應(yīng)商進(jìn)行了有效管理和控制8 關(guān)鍵工序/特殊過(guò)程是否與驗(yàn)證/確認(rèn)的相一致，并得到有效控制9生產(chǎn)、檢驗(yàn)等各項(xiàng)設(shè)施設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常，是否與所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性相適應(yīng)，是否能夠滿足企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)際需要，發(fā)生異常情況是否能夠得到及時(shí)處理和有效控制10 是否建立了完善的變更管理體系，是否符合醫(yī)療器械法律法規(guī)的要求，體系和產(chǎn)品發(fā)生的各項(xiàng)變更是否得到有效驗(yàn)證和控

4、制11各項(xiàng)檢驗(yàn)規(guī)程是否涵蓋強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的性能指標(biāo)；放行程序是否清晰合理、符合實(shí)際，能夠確保放行的產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及產(chǎn)品技術(shù)要求12 對(duì)監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)、監(jiān)督抽檢發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品是否及時(shí)完成整改并采取針對(duì)性的糾正/預(yù)防措施本人承諾自查報(bào)告及相關(guān)記錄真實(shí)、完整、可追溯，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。管理者代表（簽名）：