1、 核準(zhǔn)通過，歸檔資料。 核準(zhǔn)通過，歸檔資料。未經(jīng)允許，請勿外傳！ 未經(jīng)允許，請勿外傳！第一章 第一章 總論 總論第一節(jié) 第一節(jié) 項(xiàng)目概況 項(xiàng)目概況項(xiàng)目名稱：年產(chǎn) 8000 萬人份布氏病、狂犬病、口蹄疫等人畜共患傳染性疾病及艾滋病、肝炎、結(jié)核等人類重大傳染性疾病體外膠體金快速診斷生物試劑項(xiàng)目項(xiàng)目承辦單位：*******有限公司企業(yè)性質(zhì)：有限責(zé)任公司項(xiàng)目主管部門：*******經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、、 項(xiàng)目建設(shè)地點(diǎn)：*******經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、

2、、 建設(shè)性質(zhì)：新建項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：投資規(guī)模：項(xiàng)目總投資 5116.55 萬元。資金構(gòu)成：項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資 3011.5 萬元，項(xiàng)目流動資金 1500 萬元。資金籌措：項(xiàng)目固定資產(chǎn)投資 3011.35 萬元，其中 60%自籌，申請銀行貸款 1200 萬元。項(xiàng)目流動資金 1500 萬元，自籌 900 萬元，申請銀行貸款600 萬元。經(jīng)濟(jì)效益：項(xiàng)目年銷售收入 20000 萬元，利潤總額 3479.54 萬元，凈利潤 2348.69 萬元，銷售稅金

3、及附加 1273.27 萬元。建設(shè)期：1 年快速診斷。而后一種診斷方法更符合社會發(fā)展的需要，尤其適用于經(jīng)濟(jì)不發(fā)達(dá)的國家和地區(qū)。其中最具有代表性的就是“膠體金免疫層析檢測技術(shù)”。膠體金免疫層析法(immunochromatography) 檢測技術(shù)是 20 世紀(jì)九十年代以來國際上發(fā)展迅速的快速診斷技術(shù)，是在單克隆抗體技術(shù)、基因重組技術(shù)、膠體金免疫層析技術(shù)和新材料技術(shù)基礎(chǔ)上發(fā)展起來的一項(xiàng)新型體外診斷技術(shù)。其原理是將膠體金標(biāo)記的，特異的抗體(

4、抗原)，先固定于干燥的硝酸纖維素膜的一段，當(dāng)該端接觸到待檢樣品后,由于層析作用,樣品沿著膜向前移動，當(dāng)?shù)竭_(dá)固定有相應(yīng)抗體(抗原)的區(qū)域,樣品中相應(yīng)的抗原(抗體)，即與之反應(yīng)發(fā)生特異性結(jié)合，使該區(qū)域顯示一定的顏色，從而實(shí)現(xiàn)特異性的免疫診斷。膠體金法體外診斷試劑是體外診斷試劑發(fā)展的一個(gè)重要方向，近年來該項(xiàng)技術(shù)發(fā)展迅速，在生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域特別是醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)中得到了廣泛應(yīng)用，受到了高度和廣泛重視，并得到了世界醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)界的認(rèn)可。與傳統(tǒng)常用的檢測手段（EL

5、ISA 等）相比，該技術(shù)和產(chǎn)品的特點(diǎn)為：（1）簡便快速（一步法操作，不需任何附加設(shè)備，不受場地限制，3 至 30 分鐘內(nèi)即可出結(jié)果）；（2）準(zhǔn)確可靠（特異性強(qiáng)，靈敏度高）；（3）經(jīng)濟(jì)高效（低成本高效益）；（4）保存方便（室溫下可保存 18 個(gè)月以上）；（5）適用性強(qiáng)、應(yīng)用廣泛（適用于醫(yī)院排查、衛(wèi)生防疫站、社區(qū)診所、邊防檢疫、家庭自檢等）；（6）可檢測項(xiàng)目多（可檢測各類傳染性疾病、腫瘤、心血管疾病、成癮類藥物檢測、優(yōu)生優(yōu)育、人畜共患傳染性