1、急性上呼吸道感染(Acute upper respiratory tract infection，AURTI)，屬于中醫(yī)“感冒”范疇。一年四季均可發(fā)病，是小兒最常見疾病。小兒豉翹清熱顆粒前期Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗已經(jīng)證實其治療小兒感冒風熱夾滯證的有效性，并且無明顯不良反應。本研究采用多中心、中央隨機、平行對照的研究方法，進一步驗證小兒豉翹清熱顆粒治療小兒感冒風熱夾滯證的臨床有效性。
　　目的:
　　對已上市藥物小兒豉翹清熱顆粒進行

2、擴大的臨床研究，以健兒清解液為對照，進一步觀察小兒豉翹清熱顆粒治療小兒感冒風熱夾滯證的有效性。
　　方法:
　　通過多中心、中央隨機、平行對照的方法，以健兒清解液為對照，將386例感冒風熱夾滯證患兒分為試驗組和對照組，比較治療前后主癥積分、次癥積分、總積分和血常規(guī)情況，統(tǒng)計分析用SAS9.2，計量數(shù)據(jù)用x±S表示，采用t檢驗，計數(shù)資料采用x2檢驗，P＜0.05認為差異具有統(tǒng)計學意義。
　　結果:
　　1.疾病療效

3、兩組的痊愈率分別是22.69％、14.29％;兩組的總顯效率分別是68.08％、50.79％;兩組的總有效率分別是68.08％、51.59％;扣除中心效應比較，兩組的痊愈率、總顯效率、總有效率組間差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)，其中小兒豉翹清熱顆粒組的痊愈率、總顯效率、總有效率均高于健兒清解液組。
　　2.主癥療效治療第2天、第3天，兩組主癥發(fā)熱組間差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。治療第1天、第2天，兩組主癥脘腹脹痛組間差異無

4、統(tǒng)計學意義(P＞0.05);治療第3天，兩組主癥脘腹脹滿組間差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。治療第2天、第3天，兩組主癥積分組間差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05)。兩組積分治療第1天、第2天、第3天分別與治療前比較均降低，且差異有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。在疾病主癥發(fā)熱、脘腹脹滿的治療效果上，兩種藥物均有療效，治療第2天、第3天，兩組主癥發(fā)熱組間差異有統(tǒng)計學意義(P＜0.05），治療第3天，兩組主癥脘腹脹滿組間差異有統(tǒng)計學意義(P＜0

5、.05)，說明在主要癥狀療效上，小兒豉翹清熱顆粒組優(yōu)于健兒清解液組。兩組治療前后癥狀總積分和各主癥、次癥積分變化表明小兒豉翹清熱顆粒較健兒清解液更能有效緩解小兒感冒風熱夾滯證的臨床癥狀。
　　3.安全性兩組均未見不良反應，說明小兒豉翹清熱顆粒和健兒清解液臨床安全性好。
　　結論:
　　小兒豉翹清熱顆粒能改善感冒風熱夾滯證患兒發(fā)熱、脘腹脹滿、全身酸痛等癥狀，作用優(yōu)于健兒清解液，且無明顯不良反應，是臨床治療感冒風熱夾滯證的