復(fù)方黃柏婦炎膠囊的制備工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究.pdf_第1頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

1、復(fù)方黃柏婦炎膠囊是由黃柏、赤芍、菝葜、延胡索、當(dāng)歸尾、益母草六味藥組成的中藥復(fù)方制劑,本方為醫(yī)院臨床應(yīng)用多年的經(jīng)驗(yàn)方,具有清熱燥濕、散瘀止痛、活血調(diào)經(jīng)、祛濕止帶之功效,對(duì)治療慢性婦科炎癥具有良好的療效。本課題按中藥、天然藥物新藥注冊(cè)分類6.1類要求,以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),應(yīng)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)對(duì)復(fù)方黃柏婦炎膠囊的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了系統(tǒng)的研究,以確保制劑工藝科學(xué)合理、質(zhì)量穩(wěn)定可控。
  1.制備工藝研究
  提取工藝:以干膏得率

2、和主要有效成分小檗堿、黃柏堿、芍藥苷、延胡索乙素、阿魏酸、落新婦苷、鹽酸水蘇堿的轉(zhuǎn)移率為評(píng)價(jià)指標(biāo),通過(guò)預(yù)試驗(yàn)及正交設(shè)計(jì)試驗(yàn)并結(jié)合藥效學(xué)試驗(yàn)結(jié)果,最終確定復(fù)方黃柏婦炎膠囊的提取工藝為:赤芍、菝葜、當(dāng)歸尾、益母草加水提取3次,每次1小時(shí),第一次10倍量,第二、三次各6倍量,濾過(guò)、合并濾液,濾液減壓濃縮至相對(duì)密度為1.14(60℃)的清膏,加乙醇使含醇量為80%,靜置過(guò)夜,取上清液,備用;另取黃柏、延胡索加8倍量50%乙醇提取3次,每次1小時(shí)

3、,濾過(guò),合并濾液,濾液備用。
  濃縮干燥工藝:以芍藥苷及小檗堿的轉(zhuǎn)移率為評(píng)價(jià)指標(biāo),通過(guò)考察濃縮干燥方式及溫度,最終確定水提液80℃減壓濃縮至相對(duì)密度為1.14(60℃)的清膏后加乙醇使含醇量達(dá)80%;醇沉上清液80℃減壓濃縮至相對(duì)密度為1.32~1.34(60℃)的稠膏,備用;醇提液70℃減壓濃縮至相對(duì)密度1.24(60℃)的稠膏,備用;將醇沉稠膏與醇提稠膏合并在一起混勻,80℃減壓干燥成干膏。
  制劑成型工藝:通過(guò)考察

4、不同輔料、潤(rùn)濕劑及其用量對(duì)制粒的影響,并通過(guò)多批小試及三批放大中試研究,最終確定復(fù)方黃柏婦炎膠囊的成型工藝為將干膏粉(80目)和淀粉(2.75:1)混合,以95%乙醇為潤(rùn)濕劑制成軟材,30目篩制粒,干燥,24目篩整粒,填充膠囊,鋁塑包裝,即得。
  2.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
  薄層鑒別研究:采用薄層色譜法(TLC)對(duì)復(fù)方黃柏婦炎膠囊中的黃柏、菝葜、赤芍、延胡索、當(dāng)歸尾、益母草六味藥分別進(jìn)行定性鑒別,結(jié)果在供試品色譜中,在與對(duì)照藥材

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