1、隨著人們生活方式、飲食結(jié)構(gòu)的改變和體力活動(dòng)的減少,肥胖已成為全球蔓延速度最快、最嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題之一,不管是發(fā)達(dá)國(guó)家還是發(fā)展中國(guó)家,肥胖的患病率逐年升高。據(jù)世界衛(wèi)生組織(WHO)統(tǒng)計(jì),2005年全球大約有16億成人超重,4億成人肥胖；并預(yù)測(cè),到2015年全球大約有23億成人超重,超過7億成人為肥胖。而醫(yī)學(xué)界公認(rèn)的“死亡五重奏”:高血壓、高血脂、糖尿病、冠心病、腦卒中的發(fā)病也被證明與超重／肥胖有關(guān)。因此,肥胖作為一種慢性代謝性疾病,以其

2、高發(fā)病率和高危后果,已越來越引起人們的重視,有關(guān)肥胖的防治,也成為學(xué)者們研究的熱點(diǎn)。
　　 導(dǎo)師仝小林教授在從事多年的肥胖、糖尿病等代謝病研究中,總結(jié)出現(xiàn)代肥胖癥的發(fā)病特點(diǎn)及核心病機(jī),以開郁除滿、消膏降濁為法,創(chuàng)立了臨床有效方劑新鞠消膏方,在臨床應(yīng)用中有很好的療效。本課題在既往研究的基礎(chǔ)上,采用隨機(jī)、雙盲、對(duì)照的臨床試驗(yàn)方法,觀察新鞠消膏方對(duì)單純性肥胖癥(氣滯痰阻證)的的臨床療效,并從慢性炎癥和炎癥負(fù)性調(diào)控因子的角度,探討其作用

3、機(jī)制,期望能為中藥復(fù)方治療肥胖提供思路和理論根據(jù)。
　　 研究目的:
　　 1.通過與10％低劑量對(duì)照,采用隨機(jī)、雙盲的臨床試驗(yàn)方法,觀察新鞠消膏方對(duì)單純性肥胖癥患者癥狀積分、體重、體重指數(shù)(BMI)、腰圍、腰臀比(WHR)、總膽固醇(TC)、低密度脂蛋白(LDL)、甘油三酯(TG)、高密度脂蛋白(HDL)等指標(biāo)的影響,以及血、尿常規(guī)、肝腎功能等變化情況,評(píng)價(jià)新鞠消膏方治療肥胖癥(氣滯痰阻證)的臨床療效和安全性。

4、　　 2.觀察治療前后血清胰島素(INS)、胰島素抵抗指數(shù)(HOMA-IR)的變化,以探討新鞠消膏方對(duì)胰島素抵抗的改善情況。
　　 3.采用酶聯(lián)免疫方法進(jìn)一步觀察新鞠消膏方對(duì)肥胖患者瘦素(Leptin)、細(xì)胞因子信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)抑制因子-3(SOCS3)及腫瘤壞死因子α(TNF-α)、白介素-6(IL-6)分泌水平的影響,從細(xì)胞分子水平探討新鞠消膏方改善胰島素抵抗(IR)及Leptin抵抗的可能機(jī)制,豐富其理論內(nèi)涵,為中醫(yī)藥防治肥胖奠

5、定基礎(chǔ)。
　　 研究方法:
　　 采用隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照的研究方法。將符合研究要求的100例單純性肥胖患者,按照區(qū)組隨機(jī)化的方法分為治療組、對(duì)照組。其中治療組口服新鞠消膏方,1劑／日,分2次服用。對(duì)照組口服10％低劑量,1劑／日,分2次服用。6個(gè)月為一個(gè)療程。每4周隨訪一次,進(jìn)行一般體格檢查,記錄臨床癥狀表現(xiàn)。觀察兩組治療前后的癥狀積分、體重、BMI、腰圍、WHR、TC、LDL、TG、HDL等指標(biāo)的變化,以及血常規(guī)、尿

6、常規(guī)、肝腎功能等變化情況,評(píng)價(jià)本方臨床療效和安全性。
　　 用放免法及酶聯(lián)免疫法(ELISA)檢測(cè)兩組治療前后INS、Leptin、SOCS3、TNF-α、IL-6水平,采用穩(wěn)態(tài)模式評(píng)估法中的HOMA-IR評(píng)價(jià)胰島β細(xì)胞功能,進(jìn)行相關(guān)性分析及機(jī)理探討。
　　 研究結(jié)果:
　　 1.治療組患者的體重、BMI、腰圍、WHR明顯降低,與對(duì)照組相比有顯著性差異(P<0.01)。治療組體重下降速度、程度明顯大于對(duì)照組,說明

7、新鞠消膏方比10％對(duì)照組的治療收效更速、效果更明顯。本方對(duì)男性患者的減重作用大于女性,對(duì)重度肥胖的減重效果優(yōu)與中度肥胖,對(duì)不同年齡段的減重效果無顯著差異。
　　 2.兩組的TC、TG、LDL在療前、療后沒有明顯變化,治療組HDL與治療前相比有顯著性差異(P<0.05),但兩組前后差值但未檢出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。提示新鞠消膏方在減肥的同時(shí)可能改善了脂代謝。
　　 3.治療組療后的FINS、1h-FINS、2h-FIN、HOMA-I

8、R較療前下降明顯(P<0.01),與對(duì)照組相比比較有非常顯著性差異(P<0.01)。提示新鞠消膏方能顯著改善胰島素抵抗。
　　 4.在改善中醫(yī)癥狀方面,新鞠消膏方明顯優(yōu)于10％低劑量組。提示運(yùn)用新鞠消膏方治療肥胖癥不僅可減輕體重重、改善實(shí)驗(yàn)室指標(biāo),而且可減輕患者的臨床不適癥狀,提高生活質(zhì)量。
　　 5.安全性檢測(cè)方面,未見與臨床試驗(yàn)用藥有關(guān)的安全性指標(biāo)異常。不良反應(yīng)方面,治療組1例因輕微胃痛不能耐受而脫落,沒有觀察到其它

9、明顯或嚴(yán)重的的不良反應(yīng)。
　　 6.兩組TNF-α水平療后均有明顯降低,治療組LEP、SOCS3水平也有所下調(diào),且Leptin水平的降低與SOSC-3、TNF-α顯著相關(guān)。說明新鞠消膏方能夠下調(diào)Leptin水平從而改善Leptin抵抗?fàn)顟B(tài),其機(jī)制可能與新鞠消膏方抑制了SOCS3、TNF-α的表達(dá)有關(guān)。各細(xì)胞因子與HOMA-IR變化無明顯相關(guān)性,新鞠消膏方改善胰島素抵抗的機(jī)制,將有待于進(jìn)一步的深入研究。同時(shí),治療后血清TNF-α水

10、平顯著下降,提示新鞠消膏方有助于改善肥胖者的慢性炎癥狀態(tài),有良好的抗炎作用。
　　 結(jié)論:
　　 新鞠消膏方可以通過調(diào)控相關(guān)脂肪細(xì)胞因子及控制炎癥狀態(tài),減輕肥胖患者肥胖程度和IR、Leptin抵抗,這可能是新鞠消膏方治療肥胖癥又一新的獲益機(jī)制,為中藥復(fù)方治療肥胖癥的研究掀開了新的一頁。采用新鞠消膏方對(duì)代謝綜合征高危人群——肥胖患者進(jìn)行干預(yù)治療,彰顯了中醫(yī)藥治療代謝綜合征高危人群的特色和優(yōu)勢(shì),充分體現(xiàn)了中醫(yī)“治未病”的思想