1、藥品屬于一種特殊的商品，因此需要嚴(yán)格的監(jiān)管制度。歷經(jīng)兩個世紀(jì)的發(fā)展，藥品的管理制度逐漸趨于成熟和完善。而專利保護(hù)制度可以促進(jìn)新藥的研發(fā)，使藥物種類更為豐富，因而對于藥物來說，專利保護(hù)也有著不可替代的作用。在不斷發(fā)展的醫(yī)藥行業(yè)中，藥物管理制度與專利保護(hù)制度相互聯(lián)系，相互作用。博拉例外制度便是這兩種制度沖突與融合的一個產(chǎn)物，也是醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展近30年間所產(chǎn)生的一項十分重要的規(guī)則，其存在對促進(jìn)整個醫(yī)藥行業(yè)的快速有序發(fā)展有著重大意義和深遠(yuǎn)影響。<

2、br>　　博拉例外始于美國，其它各國與之相關(guān)的規(guī)定以及司法實踐活動不盡相同，世界范圍內(nèi)也未形成其適用的完整解決方案。2008年，我國進(jìn)行了《專利法》第三次修改，其中第六十九條第五項正式引入了這一規(guī)定，從而誕生了具有中國特色的博拉例外條款。隨著我國改革開放的不斷深入和經(jīng)濟(jì)社會的快速發(fā)展，該條款給我國帶來的影響將會日益突出。然而，目前看來，我國專利法第六十九條第五項的規(guī)定還不夠全面，在具體適用中存在許多模糊地帶，同時也缺少對該條款的立法或司

3、法解釋。因而，如何充分認(rèn)識該條款的不足，并如何結(jié)合實踐解決博拉例外在中國的適用問題，將會成為未來立法、司法、醫(yī)藥和專利等領(lǐng)域的綜合難題。
　　本文從博拉例外制度的由來出發(fā)，結(jié)合國內(nèi)外博拉例外適用的現(xiàn)狀，通過比較研究，并針對4年多來博拉例外條款在中國的適用，以及出現(xiàn)的問題進(jìn)行探討。文章具體分為前言、正文、結(jié)論三個部分，其中正文分為以下四章。
　　第一章為博拉例外制度的概述。在這一章中，筆者首先對藥品的管理制度和專利保護(hù)制度的發(fā)

4、展歷程以及這兩項制度之間的融合過程作了較為全面的描述;隨后介紹美國博拉案的背景、審理過程以及判決帶來的后果之一——確立了博拉例外制度;然后揭示了博拉例外制度的意義在于:可以促進(jìn)整個醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展、降低社會醫(yī)療費用的成本和優(yōu)化社會資源配置的效率。
　　第二章首先重點介紹了美國法院通過判例進(jìn)一步完善和充實博拉例外的適用范圍;隨后介紹了加拿大博拉例外制度的引入，并由此產(chǎn)生了其與歐盟成員國之間的糾紛，以及WTO對該糾紛的最終態(tài)度;然后對英

5、、德、日、以、印等國家博拉例外制度的立法和司法實踐進(jìn)行了概述。并在對比研究的基礎(chǔ)上進(jìn)行總結(jié)，闡述了其對我國博拉例外制度建立及完善的借鑒和指導(dǎo)作用。
　　第三章介紹了國內(nèi)博拉例外條款引入前的立法及司法現(xiàn)狀、幾件涉及為醫(yī)藥行政審批提供信息使用有關(guān)專利產(chǎn)品的侵權(quán)糾紛案件和博拉例外制度的確立過程，并結(jié)合中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀說明國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)對博拉例外的需求，以此說明該制度對我國的重要性。
　　第四章是全文的重點。該章主要論述我國現(xiàn)行法律環(huán)