1、目的:本課題按照國家標準對噴塑型夾板材料葡聚糖型聚氨酯進行免疫毒理學評價,為臨床應用提供可靠的理論依據。并通過對噴顰型夾板和傳統(tǒng)夾板在臨床應用于Colles骨折方面的對比性研究,去探討其初步臨床應用效果。
　　 方法:
　　 1、免疫毒理評價:按照ISO/TS10993-20:2005醫(yī)療器械免疫毒理學試驗原則與方法中的要求,結合夾板臨床使用的接觸途徑和時間,選取合適樣本進行合理實驗:慢性炎癥反應實驗、超敏反應實驗、體液

2、免疫實驗、細胞免疫實驗。慢性炎癥反應實驗:采用SD大鼠直接接觸法,分別于1周、4周切取皮膚組織切片進行病理學評價;超敏反應實驗:采用最大劑量致敏法,觀察誘導及激發(fā)后是否對SD大鼠造成皮膚的改變,根據Magnusson分級標準評定致敏等級,并計算出致敏率;體液免疫及細胞免疫實驗:采用SD大鼠直接接觸法,分別于1周、4周抽血采樣,血清IgG、IgA、IgM、IgE分別采用免疫球蛋白IgG、IgA、IgM、IgEELISA試劑盒測定,T淋巴細

3、胞壓群采用免疫熒光技術流式細胞儀測定。4周后處死大鼠,稱取脾臟濕重。
　　 2、臨床應用研究:66例Colles骨折患者隨機分為2組,噴塑型夾板組34例,傳統(tǒng)夾板組32例,復位固定后非肓法定期觀察及復查。計算兩組固定時平均操作時間,并在4周后攝X線片觀察骨折固定效果,6-8周后評價骨折恢復情況。以此比較兩種夾板的臨床效果。
　　 結果:
　　 1、免疫毒理評價:(1)慢性炎癥反應實驗:動物的活動表現(xiàn)均無明顯差異變

4、化,組織切片病理檢查均未見巨噬細胞和異體巨細胞等慢性炎癥特異性變化,僅有2例4周陽性組標本出現(xiàn)中度侵潤,以淋巴細胞為主。(2)超敏反應實驗:實驗組動物在激發(fā)后各時點均未觀察到紅斑、水腫現(xiàn)象,評分為0,致敏率不為0,與空白組無差異,與陽性組存在顯著性的差異,表明該材料對大鼠無致敏性;(3)體液免疫及細胞免疫實驗:實驗組與對照組中的血清IgG、IgA、IgM、IgE及CD4+、CD8+、CD4+/CD8+均無明顯差異(P＞0.05)。脾臟重