1、目前對血瘀證的研究認為：血瘀證的范疇太大，無法用單一的診斷標準衡量不同病種內(nèi)出現(xiàn)的血瘀證證候。同時不同疾病也具有自身獨特的臨床表現(xiàn)，不同病種的血瘀證患者在中醫(yī)證候特點、實驗室檢查指標等多方面表現(xiàn)迥異。所以，血瘀證研究必須結(jié)合病種進行。近年來研究單病單證血瘀證的學者逐漸增多，并且結(jié)合臨床實際提出了許多單一病種的血瘀證診斷標準，這是當前血瘀證研究的發(fā)展趨勢。目前國內(nèi)外關(guān)于原發(fā)性肺癌血瘀證的診斷標準，還沒有系統(tǒng)的研究，雖然有人在血瘀證的一些客

2、觀指標與原發(fā)性肺癌的相關(guān)性方面做了一些病例觀察報告，但是遠遠達不到制定標準的要求。所以在原發(fā)性肺癌血瘀證方面，究竟是否存在獨特的規(guī)律及特點，如果有，這些規(guī)律和特點是什么，對于臨床的治療以及患者的診斷是否有意義，有何種意義，都是值得深入研究的問題。另外，既往建立的一些血瘀證診斷及分級標準多由專家討論制定，存在人為因素過重的問題。本項研究對解決這些問題進行了初步探索，具體研究方法和結(jié)果如下： 研究對象和方法研究對象：本項研究觀察20

3、06年6月至2007年2月期問，在中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院腫瘤科住院治療的患者共122例，剔除數(shù)據(jù)錄入不全及脫落患者，共收集105例。將調(diào)查病例分為甲、乙兩組。甲組共計60人，其中男性41名，女性19名，年齡35～81歲；中位數(shù)67歲，為運算組。乙組共45人，其中男性25例，女性20例，43～82歲；中位數(shù)70歲，為考核組。 將血瘀證證候診斷標準(《中藥新藥臨床研究指導原則(試行)》)作為參考標準，對所調(diào)查病例進行辨證分型。經(jīng)辨

4、證，甲組中27例出現(xiàn)血瘀證(血瘀證組)，33未出現(xiàn)血瘀證(非血瘀證組)；乙組中20例出現(xiàn)血瘀證(血瘀證組)，25未出現(xiàn)血瘀證(非血瘀證組)。甲組用于建立量化標準及對量化診斷標準進行回顧性檢驗，乙組用于量化診斷標準的前瞻性檢驗。 研究方法：先將血瘀證標準涉及的所有證候表現(xiàn)及原發(fā)性肺癌臨床證候表現(xiàn)，結(jié)合原發(fā)性肺癌的研究所涉及實驗室指標，以實用性及便于操作為原則進行診斷條目的納入，制定流行病學調(diào)查表，確定癥狀觀察指標為咳嗽；痰血；氣急

5、；胸痛；胸悶；發(fā)熱；咯痰；神疲乏力；食欲不振；口干咽燥；心悸；心煩失眠；自汗盜汗；惡心嘔吐；腹瀉；便秘；刺痛、痛有定處，拒按；脈絡(luò)瘀血；癥積；出血；痛經(jīng)，月經(jīng)黑有血塊、閉經(jīng)；舌質(zhì)紫暗、舌體瘀斑、瘀點；澀脈或無脈；肌膚甲錯；肢體麻木或偏癱；癡癲；狂躁善忘；外傷史、手術(shù)史及人工流產(chǎn)史；病理性包塊；腹水；瘀血腹證；持續(xù)心絞痛等32項條目。 討論 1、本課題緊密結(jié)合臨床實際，嚴格應(yīng)用統(tǒng)計學方法，初步制訂出中晚期原發(fā)性肺癌血瘀證的

6、分級量化標準，具有一定的創(chuàng)新性和實用性。本課題制訂的中晚期原發(fā)性肺癌血瘀證的分級量化標準具體內(nèi)容包括：刺痛、痛有定處，拒按(15分)；舌質(zhì)紫暗、舌體瘀斑、瘀點(12分)；出血(10分)；脈絡(luò)瘀血(9分)；癥積(9分)；外傷史、手術(shù)史及人工流產(chǎn)史(9分)；痰血(8分)；胸痛(5分)。具備以上項目，且相加18～25分的，屬于輕度血瘀證；相加為26～32分的，屬于中度血瘀證；相加大于33分的，屬于重度血瘀證。 2、本課題在統(tǒng)計學方法上

7、設(shè)計較嚴謹。首先，入組后的指標經(jīng)過統(tǒng)計學比較分析然后才進入賦分定量過程，保證了納入指標與中晚期原發(fā)性肺癌及血瘀證具有統(tǒng)計學相關(guān)性；其次，制訂的分級量化標準經(jīng)過統(tǒng)計學前瞻性和回顧性檢驗，證實制訂的中晚期原發(fā)性肺癌血瘀證分級量化診斷標準的敏感度、特異度、準確度及陽性似然比都較高，而陰性似然比很小，是一個較好的診斷標準。 3、與既往制訂的一些血瘀證標準相比較：本課題所制訂的中晚期原發(fā)性肺癌血瘀證分級量化標準，既包含了血瘀證基本證候在內(nèi)

8、，又具有原發(fā)性肺癌本身的疾病癥狀特征。具有以下特點：(1)量化標準是建立在臨床流行病學調(diào)查的基礎(chǔ)上，更能符合臨床實際；(2)在對中醫(yī)證候量化標準研究所應(yīng)用的統(tǒng)計學方法進行全面分析后，對以往研究中一些有爭議的方法進行了改進，以保證應(yīng)用的統(tǒng)計學方法的科學性；(3)相關(guān)因素的賦分更能反映其對相應(yīng)證候的貢獻程度；(4)嚴格按照臨床流行病學試驗性診斷標準的評價原則，在敏感度、特異度、準確度、陽性似然比、陰性似然比等方面，對建立的量化診斷標準進行了

9、回顧性和前瞻性檢驗，在方法學上比較嚴謹；(5)由于血瘀證量化標準中包含了程度分級標準，可以在不同證候間進行橫向比較，符合中醫(yī)的臨床實際。因此，本課題制訂的這種基于血瘀證基本證候之上，又與疾病本身特點相結(jié)合的病證結(jié)合標準，代表了對血瘀證深入研究的一個很有實用意義的發(fā)展方向。 4、本課題在病證結(jié)合制訂血瘀證分級量化診斷標準方面進行了探索性研究。原發(fā)性肺癌是嚴重危及人民生命健康的疾病，血瘀證歷來是中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合研究的熱點，將二者結(jié)合進行原發(fā)

10、性肺癌血瘀證的研究無疑具有更大的意義，有助于血瘀證從單純的基礎(chǔ)研究轉(zhuǎn)向基礎(chǔ)與臨床相結(jié)合，由專家間的學術(shù)探討轉(zhuǎn)向臨床實踐研究，并應(yīng)用統(tǒng)計學方法進行驗證，從而使研究具有更科學的價值，具有更大的指導意義。 5、本課題所擬訂的標準與所參考的血瘀證證候診斷標準相比較，有一定的相似性，包含了血瘀證證候診斷標準的主證，在一定程度上驗證了所參考的一些血瘀證診斷標準的正確性和實用性，也從統(tǒng)計學方法上驗證了中醫(yī)基礎(chǔ)理論和專家經(jīng)驗的科學性。

11、6、本課題中所觀察的實驗室指標，在血瘀證與非血瘀證之間未見到顯著性差異(P>0.05)，認為這些指標與血瘀證之間無特異性關(guān)系。這與既往一些研究結(jié)果有所差異。實驗室指標與中醫(yī)證候是否存在必然的和本質(zhì)上的聯(lián)系，還需進一步研究。由于本課題主要觀察中晚期肺癌患者，是否由于病期較晚，以及治療用藥等導致患者的血液生化等實驗室指標表現(xiàn)趨于一致，而與中醫(yī)的辨證分型沒有關(guān)系，仍需進一步探討。 7、本課題的研究結(jié)果，認為所觀察的實驗室指標與血瘀證之

12、間無特異性關(guān)系。由此推想，宏觀上的血瘀證(中醫(yī)辨證的血瘀證)及微觀上的血瘀證(實驗室指標所顯示的血液的濃、粘、聚、凝的“高凝狀態(tài)”)是否是統(tǒng)一的?若是統(tǒng)一的，該如何統(tǒng)一?或是由于中西醫(yī)理論上的差異及診斷方法的不同，根本無法統(tǒng)一?宏觀上的血瘀證的形成，除了微觀上血液循環(huán)系統(tǒng)的變化可能導致以外，是否神經(jīng)、體液、感覺及內(nèi)分泌等系統(tǒng)也有相應(yīng)的變化，從而最終導致了血瘀證的出現(xiàn)?微觀血瘀證是否是宏觀血瘀證的初始階段?為了解決這些問題，相關(guān)的更多更深

13、入的研究亟待進行。 8、從本課題觀察的證候來看，中晚期肺癌患者表現(xiàn)出的證候，不僅存在血瘀證候，而且氣虛證候的表現(xiàn)也很常見，如疲倦乏力、食欲不振、心悸、自汗等；另外還夾雜著痰濕及陰虛的證候。是否由于中晚期肺癌患者病期較長，病情較重，而表現(xiàn)為氣虛、血瘀、痰濕、陰虛等混雜相間的復(fù)雜證候，這說明本課題的研究與中醫(yī)的臨床辨證基本相同，更符合中醫(yī)臨床實際情況。 9、關(guān)于不同病位與不同疾病之間血瘀證研究的思考：通過本課題的研究，可以發(fā)現(xiàn)所制訂

14、的中晚期原發(fā)性肺癌血瘀證的分級量化標準中，除包含了血瘀證證候診斷標準的主證外，有關(guān)原發(fā)性肺癌本身特點的癥狀只有痰血和胸痛這兩項，而這兩項特點是否是所有肺部疾病的血瘀證所共有的，尚需進一步研究探索。對比本課題的研究結(jié)果，也促使我們思考：是否相同病位的一些疾病在血瘀證的表現(xiàn)上是一致的，血瘀證是否主要與疾病的病位相關(guān)性較強，而與疾病本身原因關(guān)系不大，這正與中醫(yī)異病同治的治法不謀而合；是否不同的病因作用于相同的或相近的器官或組織，導致了相同或相

15、似的病理改變和結(jié)果，使相同病位的不同疾病表現(xiàn)出相似的中醫(yī)證候；對于血瘀證來講，究竟是否存在這種情況，有待于進一步研究。 10、對于本課題而言，篩選的指標范圍限定于既往研究過的指標，甚至僅限于既往研究中認為是與血瘀證有關(guān)的指標。由于目前單病血瘀證的研究較少，是否應(yīng)該適當擴大觀察指標的范圍，觀察一些既往未觀察過的指標，可能會有意外的發(fā)現(xiàn)。以本課題研究的原發(fā)性肺癌為例，是否可將杵狀指、甲床紫紺等缺氧癥狀列入觀察范圍，尚有待商討和進一步

16、研究。 11、關(guān)于賦分問題，一些相同癥狀的賦分在不同疾病是不同的。例如在原發(fā)性肝癌血瘀證量化標準中，刺痛、固定不移、拒按是7分，舌青紫或有瘀點瘀斑是13分；而在本課題研究中，刺痛、痛有定處，拒按是15分，舌質(zhì)紫暗、舌體瘀斑、瘀點是12分。這種賦分與比重的不同，是否正是由于疾病的性質(zhì)不同所造成的，是否說明不同疾病的血瘀證還是有差別的，但差別主要不在癥狀的項目多少不同，而在于主要癥狀的比重不同上，也有待于進一步研究。 12、

17、課題研究的最終目的是服務(wù)于臨床，造福于患者。如何將血瘀證診斷標準的研究與臨床治療用藥結(jié)合起來，能夠真正起到指導作用，以使治療達到更好的效果，這要求我們必須思考下一步與治療結(jié)合研究的具體方法學問題?；钛鏊幬锏倪x用、用量及使用時機，應(yīng)具體如何操作才能達到最好的效果，將是一個更大的、更復(fù)雜的擺在我們面前的課題。 本課題對中晚期原發(fā)性肺癌血瘀證的分級量化標準進行了探索性研究，雖然初步制訂出中晚期原發(fā)性肺癌血瘀證的分級量化標準，但是也

18、存在著時間短、樣本量小等問題。今后應(yīng)繼續(xù)進行大樣本、多中心臨床研究，同時開展對于兼證的研究。對于不同病位和不同疾病之間血瘀證證候的研究工作也亟待進行。 通過本課題研究，對病證結(jié)合的臨床研究思路和方法進行了有意義的探索，課題本身又引發(fā)出更多令人思考與研究的問題。這種研究方法，將使人們對血瘀證及其他證候的研究更加科學化、規(guī)范化、標準化，也可以推廣到其他常見疾病和證候的研究方面，并通過這種中醫(yī)與西醫(yī)、基礎(chǔ)與臨床相結(jié)合的研究，獲得理論與