1、目的：評(píng)價(jià)茵蘭益肝顆粒治療慢性乙型肝炎肝脾濕熱證患者的有效性和安全性。 方法：采用隨機(jī)、雙盲、茵蘭益肝顆粒與陽(yáng)性藥利肝隆顆粒(1:1)平行對(duì)照、多中心研究方法。將已確診為慢性乙型肝炎肝脾濕熱證患者48例按1:1比例隨機(jī)分為試驗(yàn)組與對(duì)照組。試驗(yàn)組給予茵蘭益肝顆粒治療，對(duì)照組給予利肝隆顆粒治療，兩種藥物的服用方法均為一次一袋，一日三次。入選病例接受為期12周的試驗(yàn)或?qū)φ账幬镏委?。試?yàn)期內(nèi)不得合并使用能影響本病療效的各種降酶退黃的中西

2、藥物。 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： 1．主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)：谷丙轉(zhuǎn)按酶(ALT)、谷草轉(zhuǎn)氨酶(AST)、血清總膽紅素(TBIL)； 2．次要療效指標(biāo)：中醫(yī)證候評(píng)分； 3．安全性指標(biāo)：治療前、后進(jìn)行血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)和腎功能(Cr、BUN)測(cè)定及心電圖檢查。 4．療效判定標(biāo)準(zhǔn)： 4．1 綜合療效 ①顯效：自覺癥狀基本消失，中醫(yī)證候療效指數(shù)N≥70％，肝脾腫大穩(wěn)定或改善1級(jí)以上，肝功能檢查正常。

3、 ②有效：主要癥狀消失，或基本消失，療效指數(shù)N≥30％，肝脾腫大穩(wěn)定不變或縮小；肝功能檢查ALT較治療前下降75％，AST較治療前下降50％。 ③無效：療程結(jié)束后，未達(dá)上述標(biāo)準(zhǔn)者。 4.2中醫(yī)證候療效判定 中醫(yī)證候總分：中醫(yī)治療療效指數(shù)(N)=[(治療前積分-治療后積分)/治療前積分]×100％。顯效：中醫(yī)證候療效指數(shù)(N)≥70％。有效：中醫(yī)證候療效指數(shù)(N)≥30％。無效：中醫(yī)證候療效指數(shù)(N)<30％。

4、 實(shí)驗(yàn)結(jié)束，完成病例報(bào)告表后，進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、揭盲及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析(統(tǒng)計(jì)方法為：記量資料采用t檢驗(yàn)，采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，采用配對(duì)t檢驗(yàn)比較組內(nèi)前后差異，記數(shù)資料采用頻數(shù)(構(gòu)成比)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)描述，兩組治療前后的變化采用x<'2>檢驗(yàn)。所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用雙側(cè)檢驗(yàn)，p值小于或等于0.05將被認(rèn)為所檢驗(yàn)的差別有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義)。完成統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告后，進(jìn)行本次臨床研究的總結(jié)，對(duì)茵蘭益肝顆粒治療慢性乙型肝炎肝脾濕熱證的有效性和安全性作出判斷

5、。 結(jié)果： 1．主要療效： 1.1 降酶療效治療組臨床顯效率79.16％，總有效率87.50％，對(duì)照組臨床顯效率54.55％，總有效率72.73％，兩組比較，治療組的有效率高于對(duì)照組，但兩組降酶率和有效率的比較差別無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。(P>0.05) 1.2 退黃療效治療組顯效率50.00％，總有效率83.33％，對(duì)照組臨床顯效率40.10％，總有效率76.46％，兩組比較，治療組降低血清膽紅素療效和有效率高于

6、對(duì)照組，但兩組比較差別無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。(P>0.05) 2．次要療效： 2.1 中醫(yī)證候療效治療組顯效率100％，總有效率100％，對(duì)照組顯效率68.17％，總有效率72.73％，治療組的中醫(yī)證候療效和有效率高于對(duì)照組，但兩組差別比較無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。(P>0.05)2.2病毒標(biāo)記物：兩組病毒標(biāo)記物(HBsAg、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc、HBV-DNA定性)指標(biāo)變化無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 安全性結(jié)果：治療前、后兩組病