1、益宮寧血口服液是根據傳統(tǒng)驗方開發(fā)的中成藥(國藥準字B20020100)，由人參、補骨脂、麥冬、北沙參、制何首烏、女貞子、五味子、赤石脂、茜草（炭）、海螵蛸、益母草、甘草組成。臨床實踐表明該藥具有補氣養(yǎng)陰、固腎止血之功效,適用于婦女月經過多,經期延長,月經淋漓不盡等癥狀的治療。為方便患者攜帶、服用和藥品的運輸與貯藏，我們對益宮寧血口服液進行了劑型改革，建立了新劑型的藥品含量測定方法和質量控制標準，初步探討了新劑型的藥理作用并對其進行了指紋

2、圖譜的研究。 劑型改革研究及初步穩(wěn)定性實驗： 1.劑型改革研究：我們應用現代科學技術,走精制中成藥道路,將該益宮寧血口服液改變劑型制成質量穩(wěn)定,便于攜帶和服用的現代中藥固體制劑,根據實際服用量和最大載藥量將其制成膠囊劑。 2.初步穩(wěn)定性實驗：按處方比例稱取藥材，按制法項下方法制備一定數量膠囊，分裝后在市售包裝（鋁塑薄膜）下，相對濕度為64％(臨界相對濕度)，37℃的條件下放置一個月，膠囊及膠囊內容物外觀未見明顯變

3、化，說明其穩(wěn)定性良好，制劑工藝可行。 質量分析控制： 1.薄層鑒別：針對方中代表性藥材及其主要功效物質,采用薄層鑒別分析方法，對處方中藥材人參、補骨脂、制何首烏、甘草進行了薄層鑒別。 2.高效液相色譜法：我們以方中主要有效成分補骨脂素、異補骨脂素為標準品，建立HPLC質量控制分析方法。對益宮膠囊進行了基于HPLC的質量標準研究，利用Diamonsil ODS C18色譜柱，紫外檢測器(檢測波長為246nm)，甲醇

4、-水-磷酸（53:47:0.2，v/v）為流動相建立益宮膠囊成品質量控制標準。 藥理學研究： 1.抗疲勞、耐缺氧實驗：利用正常和免疫抑制小鼠模型，觀察了益宮膠囊的抗疲勞、耐缺氧作用。 2.免疫功能測定：檢測益宮膠囊對正常和免疫抑制小鼠血清IgG水平的影響。 3.斷尾出血法和體外毛細管法凝血實驗：以小鼠斷尾法測定藥物對出血時間的影響和以體外毛細管法法測定藥物對凝血時間的影響。藥理實驗結果顯示，益宮膠囊顯著延

5、長正常和免疫抑制小鼠抗疲勞能力、耐缺氧時間，增加小鼠免疫器官脾和胸腺的重量及升高血清中IgG水平,并縮短出血時間和凝血時間。 益宮膠囊指紋圖譜的建立：利用Eurospher C18 column(250mm×4.6mm I.d.，5.0μm) 色譜柱，二級管陣列檢測器（檢測波長為225nm），以甲醇－0.5％磷酸為流動相梯度洗脫，建立了益宮膠囊指紋圖譜的HPLC 分析方法,并進行了方法穩(wěn)定性和適用性的考察,計算得到了控制產品質量

6、的指紋圖譜判別系數。 上述研究對益宮膠囊的劑型改革研究及初步穩(wěn)定性實驗表明,成品在2005版藥典規(guī)定的膠囊劑常規(guī)檢查指標諸方面,均顯示產品具有較高的穩(wěn)定性。薄層鑒別與高效液相色譜法為益宮膠囊建立了專屬性強、靈敏、可靠、操作方便的產品質量控制標準,為保證臨床用藥的穩(wěn)定性和安全性提供了科學的保證。藥理實驗研究結果表明益宮膠囊可抗疲勞并且可對抗環(huán)磷酰胺引起的小鼠免疫力下降，以及止血、促凝血的功效。指紋圖譜將益宮膠囊的質量控制提到了整