1、目的:本研究通過對慢性阻塞性肺疾病急性加重期﹙AcuteexacerbationofCOPD,AECOPD﹚痰熱壅肺證患者的臨床癥狀、肺部影像、實驗室指標(biāo)、證候相關(guān)指標(biāo)及生存質(zhì)量等多維評價指標(biāo)的觀察,綜合評價清熱化痰方藥配合西醫(yī)常規(guī)治療的臨床療效,為建立、完善中醫(yī)臨床療效評價指標(biāo)體系及標(biāo)準提供依據(jù)。
　　方法:采用隨機雙盲、安慰劑對照的臨床試驗方法。選取符合納入標(biāo)準的AECOPD痰熱壅肺證患者140例,采用分層(以中心為分層因素)

2、、區(qū)組隨機方法分為2組,對照組(給予清熱化痰方藥安慰劑),試驗組(給予清熱化痰方藥)。每7天為一療程,共觀察2個療程。觀察兩組患者臨床癥狀體征(發(fā)熱、咳嗽、咯痰、胸悶等)、肺部影像、實驗室檢查指標(biāo)(白細胞計數(shù)及其分類、痰培養(yǎng))、痰熱證相關(guān)指標(biāo)及生存質(zhì)量等改善情況。
　　結(jié)果:剔除資料不全、未按規(guī)定服藥等6例,符合研究要求的共134例。我們從四個方面觀察清熱化痰方藥配合西醫(yī)常規(guī)治療AECOPD的臨床療效,結(jié)果如下:
　　1、臨

3、床癥狀、體征
　　1.1疾病總療效試驗組總有效率(81.4％)高于對照組(55.7%),效差異具有顯著性(z=-2.503,P=0.011)。
　　1.2疾病癥狀、體征及總積分治療前兩組癥狀、體征、疾病總積分無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05);經(jīng)重復(fù)測量方差分析顯示兩組癥狀、體征、疾病總積分均具有顯著時間效應(yīng)(P<0.001);兩組各項積分隨治療時間延長均持續(xù)下降(P<0.001),試驗組臨床癥狀(F=13.182,P=0.000

4、)、疾病總積分(F=5.793,P=0.017)降低較對照組明顯;兩組體征積分降低差異無顯著性(F=0.322,P=0.571)。
　　1.3單個癥狀的臨床療效對患者的臨床癥狀分別進行評價,兩組各癥狀均較治療前明顯好轉(zhuǎn),在咳嗽、咯痰、胸悶、喘息、食欲不振5個癥狀方面療效試驗組優(yōu)于對照組(P<0.05,P<0.01),對痰量增加、呼吸困難、氣短等癥狀兩組療效差異不明顯(P>0.05)。
　　2、生存質(zhì)量
　　2.1WHO

5、QOL-BREF量表兩組治療前各領(lǐng)域積分無差異(P>0.05);兩組治療前后各領(lǐng)域積分有顯著差異(P<0.01,P<0.05);兩組間生理領(lǐng)域、心理領(lǐng)域積分差值具有顯著改善(P<0.05),而社會、環(huán)境領(lǐng)域積分改善無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)。
　　2.2蔡映云等基于圣喬治呼吸問卷﹙SGRQ﹚改良的呼吸問卷兩組治療前各領(lǐng)域積分無差異(P>0.05);兩組治療前后各領(lǐng)域得分有顯著差異(P<0.01,P<0.05);兩組治療后日常生活

6、領(lǐng)域積分差值具有顯著差異(P<0.05),而在社會活動、抑郁心理、焦慮心理、總積分、總積分均值領(lǐng)域積分差值無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)。
　　2.3肺功能狀態(tài)和呼吸困難問卷修訂版(PFSDQ-M)量表兩組治療前CA、DA、FA、CA+DA+FA、GD3、GD4、GD5、GF3、GF4、GF5各方面積分無差異(P>0.05);兩組治療前后各項積分有顯著差異(P<0.01);治療后兩組除呼吸困難GD3(P=0.621)、疲勞GF3(P

7、=0.651)外,其余各項均有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.05,P<0.01)。
　　3、實驗室指標(biāo)
　　3.1白細胞總數(shù)及中性粒細胞百分比治療前兩組白細胞總數(shù)及中性粒細胞百分比無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05);經(jīng)重復(fù)測量方差分析顯示兩組白細胞總數(shù)及中性粒細胞百分比均具有顯著時間效應(yīng)(P<0.001);兩組各項積分隨治療時間延長均持續(xù)下降(P<0.01),試驗組白細胞總數(shù)降低較對照組明顯(P<0.05),但兩組中性粒細胞百分比降低差異無

8、顯著性(P>0.05)。3.2細菌清除率細菌清除率方面試驗組(78.95%)較對照組(70.59%)有增高趨勢,但無顯著性差異(P=0.690)。
　　3.3胸部影像病灶部位及吸收情況兩組治療前后胸部影像病灶部位分布比較無顯著性差異(P>0.05);兩組治療后胸部影像病灶吸收變化情況具有顯著性差異(P<0.01),試驗組較對照組吸收改善明顯。
　　3.4血氣分析(重度患者)重度患者試驗組11例,對照組17例,兩組重度患者治療

9、前pH值、PaO2、PaO2/FiO2均無差異(P>0.05);PaO2、PaO2/FiO2較治療前明顯升高(P<0.01);試驗組PaO2、PaO2/FiO2改善較對照組明顯(P<0.01),pH值變化兩組無區(qū)別(P>0.05)。
　　3.5肺功能兩組FVC、FEV1、FEV1%治療前無差異(P>0.05);兩組各項較治療前均有明顯增高(P<0.01);試驗組FEV1、FEV1%較對照組增高改善明顯(P<0.05,P<0.01)

10、,兩組FVC無明顯變化(P>0.05)。
　　4、證候療效指標(biāo)
　　4.1證候療效試驗組有效率(87.2%),高于對照組(68.8%),兩組證候療效差異有統(tǒng)計學(xué)意義(z=-2.502,P=0.012)。
　　4.2證候主證、兼證治療前兩組主癥、兼癥積分無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05);經(jīng)重復(fù)測量方差分析顯示兩組主癥、兼癥積分均具有顯著時間效應(yīng)(P<0.001);兩組各項積分隨治療時間延長均持續(xù)下降(P<0.001),試驗組