1、目的：(1)對目前國內(nèi)經(jīng)檢測的三大類醫(yī)療器械的細(xì)胞生物相容性的現(xiàn)狀進(jìn)行分析。(2)提出醫(yī)療器械細(xì)胞生物相容性試驗(yàn)的重要影響因素，為醫(yī)療器械的生產(chǎn)、改進(jìn)提供指導(dǎo)性建議。(3)比較活細(xì)胞計(jì)數(shù)法和MTT法兩種細(xì)胞生物相容性評價(jià)試驗(yàn)方法的差異，得到一種準(zhǔn)確、靈敏、經(jīng)濟(jì)的方法?！　》椒ǎ?1)收集從2002年7月～2004年12月全國經(jīng)檢測的102家企業(yè)送檢的388份醫(yī)療器械細(xì)胞生物相容性評價(jià)試驗(yàn)結(jié)果，首次在國內(nèi)按照ISO醫(yī)療器械分類標(biāo)準(zhǔn)，將醫(yī)

2、療器械分為表面接觸材料、由體外與體內(nèi)相接觸材料、體內(nèi)植入材料三大類進(jìn)行歸類分析。(2)通過對不同原材料的同種產(chǎn)品進(jìn)行比較找到對細(xì)胞有毒性的原材料，將合成樣品的各組成成分分別進(jìn)行細(xì)胞生物相容性評價(jià)試驗(yàn)，找出其中對細(xì)胞有毒性的成分，揭示對細(xì)胞生物相容性產(chǎn)生影響的因素。(3)采用活細(xì)胞計(jì)數(shù)法和MTT法針對同一樣品進(jìn)行細(xì)胞生物相容性試驗(yàn)研究，通過統(tǒng)計(jì)分析，比較兩者的準(zhǔn)確性、靈敏性。　　結(jié)論：醫(yī)療器械細(xì)胞生物相容性2/3以上已達(dá)到ISO1099