1、自從20世紀中葉首例雙盲安慰劑對照評價新藥和治療方法的臨床試驗誕生以來，安慰劑對照已成為臨床試驗中反映藥物療效的金標準。研究者在安慰劑對照的臨床試驗中發(fā)現(xiàn)了顯著且普遍的安慰劑效應(yīng)。在現(xiàn)代新藥研發(fā)過程以及臨床實踐中，安慰劑效應(yīng)一直作為熱門的話題引發(fā)廣泛的討論。關(guān)于安劑效應(yīng)的影響因素迄今仍有很多爭論，不同疾病的安慰劑效應(yīng)的影響因素也有所不同。過高的安慰劑效應(yīng)會影響到臨床試驗結(jié)果的準確性，如何通過控制影響因素來干預安慰劑效應(yīng)，從而降低臨床試驗

2、中的安慰劑效應(yīng)及提高臨床實踐中有益于疾病治療的安慰劑效應(yīng)成為近年研究熱點。
　　膀胱過度活動癥(OAB)是安慰劑效應(yīng)較強的疾病之一。其發(fā)病普遍，危及到世界千萬人口的健康。OAB診斷主要依靠患者主觀感受，由于臨床表現(xiàn)復雜等原因，臨床診斷易漏診?；颊邔AB重視程度較輕，但疾病對生活質(zhì)量產(chǎn)生嚴重影響。隨著我國人口老齡化的趨勢加重，OAB發(fā)病率呈逐年上升的趨勢，且伴隨大眾生活水平的逐步提高，人們對于生活質(zhì)量的要求逐漸提高，該疾病也受到越

3、來越多的重視。本研究分析了治療OAB中安慰劑效應(yīng)的影響因素。這將有助于優(yōu)化治療OAB的臨床試驗設(shè)計，對于優(yōu)化OAB臨床合理治療也有一定的幫助。
　　第一部分:治療OAB中安慰劑的影響因素分析
　　目的:研究治療OAB中安慰劑效應(yīng)的顯著影響因素。
　　資料與方法:分析一個已完成的旨在評價OAB藥物療效的三期平行隨機雙盲安慰劑對照多中心的臨床試驗的安慰劑組。分別將OAB治療應(yīng)答和治療滿意作為因變量。納入的自變量包括人口學、

4、OAB危險因素及OAB疾病的數(shù)據(jù)。共15個自變量。采用SAS9.2統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學處理。運用Kappa一致性檢評估主觀終點與客觀終點的一致性。先進行單因素logistic回歸找到有統(tǒng)計學意義的可疑影響因素，再采用多因素logistic逐步回歸進行篩選分析影響因素。
　　結(jié)果:分別將進行單因素將OAB治療應(yīng)答和治療滿意作為因變量，logistic回歸分析均顯示6個因素在統(tǒng)計學上差異具有顯著性，分別是否攝入咖啡因、OAB病程、OAB

5、總體嚴重程度、尿急嚴重程度、既往是否接受過OAB治療、是否發(fā)生不良事件。多因素logistic逐步回歸分析進一步顯示，將治療應(yīng)答作為因變量時，輕中度OAB患者更易發(fā)生安慰劑效應(yīng)，不攝入咖啡因相對于攝入咖啡因的患者更易出現(xiàn)安慰劑效應(yīng)。將治療滿意作為因變量，分析顯示安慰劑效應(yīng)較強的患者不攝入咖啡因、無既往OAB治療經(jīng)驗。
　　結(jié)論:是否攝入咖啡因，OAB總體嚴重程度及既往OAB治療經(jīng)驗是治療膀胱過度活動癥發(fā)生安慰劑效應(yīng)的獨立影響因素。

6、
　　第二部分:治療OAB中反安慰劑的影響因素分析
　　目的:研究治療OAB中反安慰劑效應(yīng)的顯著影響因素。
　　資料與方法:分析一個已完成的旨在評價OAB藥物療效的三期平行隨機雙盲安慰劑對照多中心的臨床試驗的安慰劑組。采用SAS9.2統(tǒng)計軟件進行統(tǒng)計學處理。將不良事件作為因變量。納入的自變量包括人口學、OAB危險因素及OAB疾病的數(shù)據(jù)。共12個自變量。
　　結(jié)果:進行單因素logistic回歸，發(fā)現(xiàn)有四個因素差異