1、近年來(lái)，毒品泛濫已成為世界公害，其中尤以阿片類(如嗎啡、海洛因等)為甚，據(jù)調(diào)查，目前我國(guó)登記在冊(cè)的吸毒人員已逾105萬(wàn)，每年至少消耗270億元。吸毒已經(jīng)成為了亟待解決的社會(huì)問題。而作為我國(guó)寶貴傳統(tǒng)財(cái)富的中藥戒毒藥，以其不含阿片類成分不成癮、副作用小、作為處方中成藥易于購(gòu)買等優(yōu)勢(shì)，正打破西藥獨(dú)霸戒毒藥物市場(chǎng)的現(xiàn)狀。Aw作為傳統(tǒng)中藥，古本草中早有各種解毒的記述，已經(jīng)進(jìn)行的藥理篩選研究證明，其揮發(fā)油部分靜脈給藥具有顯著的戒毒活性，其靜脈給藥制

2、劑的開發(fā)顯示出良好的前景。 Aw作為傳統(tǒng)中藥雖已有較為廣泛的應(yīng)用，但其化學(xué)研究基礎(chǔ)卻較為薄弱，揮發(fā)油中有效成分與指標(biāo)成分化學(xué)分離的研究未見有任何報(bào)道；同時(shí)，由于各種增溶劑臨床應(yīng)用的限制，對(duì)于脂溶性揮發(fā)油制成靜脈給藥制劑，在制劑學(xué)上也有較大的難度。本課題即是針對(duì)中藥戒毒藥的需求，選擇經(jīng)藥理篩選確定的戒毒有效部位Aw揮發(fā)油，以化學(xué)方法探明其主要有效成分及指標(biāo)成分，提取純化有效部位并制成靜脈給藥注射劑，對(duì)該制劑的質(zhì)量控制與穩(wěn)定性進(jìn)行研

3、究。 Aw揮發(fā)油化學(xué)研究主要通過GC-MS測(cè)定，了解了揮發(fā)油組成成分情況，篩選出指標(biāo)成分并建立其可行可控的制備工藝并對(duì)其化學(xué)結(jié)構(gòu)進(jìn)行確定，在此基礎(chǔ)上建立揮發(fā)油中該指標(biāo)成分含量測(cè)定方法，為后期制劑學(xué)研究奠定基礎(chǔ)。 Aw揮發(fā)油及Aw油乳注射液制備工藝研究中，先對(duì)AW揮發(fā)油提取純化工藝系統(tǒng)的篩選確定其條件。再重點(diǎn)進(jìn)行Aw油乳注射液處方及制備工藝的研究。最后通過Aw油乳注射液中試研究，驗(yàn)證制備工藝工業(yè)化生產(chǎn)的可行性。 A

4、w揮發(fā)油及Aw油乳注射液質(zhì)量控制主要對(duì)其性狀、檢查、含量測(cè)定等常規(guī)項(xiàng)目進(jìn)行研究，此外作為靜脈注射劑為了更全面地對(duì)兩者的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控，還建立了Aw藥材、Aw揮發(fā)油和Aw油乳注射液的指紋圖譜以確保其安全有效。 對(duì)AW油乳注射液的室溫留樣穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性進(jìn)行考察，驗(yàn)證了Aw揮發(fā)油及Aw油乳注射液液質(zhì)量穩(wěn)定。最后委托對(duì)Aw油乳注射液安全有效性進(jìn)行考察。 該課題的創(chuàng)新點(diǎn)是對(duì)Aw揮發(fā)油成份和理化性質(zhì)進(jìn)行了較詳細(xì)的研究，建立了戒毒有