1、“打磺”,用硫磺熏蒸中藥材是傳統(tǒng)的中藥防蟲辦法，也是目前常用的中藥養(yǎng)護方法之一，一般稱為“打磺”。打磺可以調整中草藥的色澤，防蟲并延長保質期。然而，有的人為了讓藥材發(fā)白，看起來更加鮮亮美觀，在打磺時使用的硫磺濃度過高，甚至直接把硫磺灑在藥材上，導致藥物含硫量遠高于目前國際標準。,第8章 中藥管理,一、中藥概況二、《藥品管理法》中涉及中藥管理的規(guī)定三、中藥品種保護條例 四、野生藥材資源保護管理條例五、中藥材生產質量管理規(guī)范（試

2、行）,一、中藥概況,中藥材 是指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經產地初加工形成的原料藥材。 作用：制成飲片，供調配中醫(yī)處方煎服，或磨成細粉服用或調敷外用，供中藥企業(yè)生產中藥成方制劑或制藥工業(yè)提取有效化學成分的原料藥。 來源：1）大部分中藥材來源于植物，藥用部位有根、莖、葉、花、果實、種子、皮等。2）少部分來自于藥用動物的骨、角、膽、結石、皮、肉及臟器等。3）人工栽培植物和家養(yǎng)動物的品種。4）礦

3、物類藥材包括可供藥用的天然礦物、礦物加工品種以及動物的化石等。,概念,天士力,中藥材,陜西天士力植物藥業(yè)有限公司商洛丹參基地,,益母草,半 夏,冬蟲夏草,烏頭,何首烏,高麗參,,,廣義,,凡是供中醫(yī)臨床配方用的全部藥材統(tǒng)稱“飲片”,狹義,指切制成一定形狀的藥材,2. 中藥飲片 是以中醫(yī)藥理論為指導，根據(jù)辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材經凈選，切片或進行特殊加工炮制后具有一定規(guī)格的制成品。最初，飲片是指取藥材切片作煎湯飲

4、用之義。,概念,一、中藥概況,胡慶余堂,中藥飲片,,,,中成藥應由依法取得藥品生產許可證的企業(yè)生產，質量符合國家藥品標準，包裝、標簽、說明書符合《藥品管理法》規(guī)定。,3. 中成藥 是根據(jù)療效確切、應用廣泛的處方、驗方或秘方，經藥品監(jiān)督管理部門審批同意，有嚴格要求的質量標準和生產工藝，批量生產、供應的中藥成方制劑。為區(qū)別于現(xiàn)代藥，故稱“中成藥”。,概念,一、中藥概況,天士力,中成藥,傳統(tǒng)藥：四家大中藥店,北京同仁堂杭州胡慶余

5、堂廣州陳李濟武漢葉開泰 （武漢健民）其他：武漢馬應龍、蘇州雷允上、廣州潘高壽,“炮制雖繁必不敢省人工，品味雖貴必不敢減物力",是乃仁術,向陽門第春常在，積善人家慶有余,陳李濟中藥博物館,本錢各出，利益均沾，同心濟世，長發(fā)其祥,陳李合作，同心濟世,人參,生曬參；紅參；糖參,味甘、微苦，性平。歸脾、肺、心經。大補元氣，復脈固托，補脾益肺、生津安神,《小兒藥征直訣方》,熟地黃 山茱萸 山藥,牡丹皮 澤瀉

6、茯苓,[功能主治】 用于各種腎陰不足、虛火上炎引起的頭暈目眩、腰膝酸軟、耳鳴、遺精、手足心熱等癥。,牛黃 珍珠 麝香冰片 蟾蜍 雄黃,清涼解毒，消炎止痛。,川芎,冰片,【功能主治】行氣活血,去瘀止痛,增加冠脈血流量,緩解心絞痛。用于氣滯血瘀型冠心病,心絞痛。,麝香 3%牛黃 5%田七 85%蛇膽 7%,【功能主治】清熱解毒，涼血化瘀，消腫止痛。用于癰疽疔瘡，無名腫毒，跌打損傷。,二、《藥品管理法》中涉及中藥管理的

7、規(guī)定,（一）、中藥材管理規(guī)定（二）、中藥飲片管理規(guī)定（三）、中成藥管理規(guī)定,（一） 《藥品管理法》,,,,,,,,,新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材必須經國家藥品監(jiān)督管理部門審核批準后，方可銷售。,（一）、中藥材管理規(guī)定,中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的管理辦法,地區(qū)性民間習用藥材的管理辦法,城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材,藥品經營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產地必須從具有藥品生產、經營資格的企業(yè)購進藥品；,發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必

8、須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志,實行批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄的制定,城鄉(xiāng)集貿市場不得出售中藥材以外的藥品,（一）、中藥材管理規(guī)定,,,國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)模化栽培養(yǎng)殖，質量可以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。,種植基地,GAP,,,,,《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》（國發(fā)[1994]53號）,（一）、中藥材管理規(guī)定,《進口藥材管

9、理辦法（試行）》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 22 號，2006年2月1日起施行）,《藥用植物及制劑進出口綠色行業(yè)標準》（2001年7月1日起實施）,《中華人民共和國野生動物保護法》和《瀕危野生動植物國際貿易公約》,中藥飲片的炮制，必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。生產新藥或者已有國家標準的藥品，須經國家藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給批準文號；但是，生產沒有

10、實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄，由國務院藥品監(jiān)督管理部門會同國務院中醫(yī)藥管理部門制定。,（二）、中藥飲片管理規(guī)定,（二）、中藥飲片管理規(guī)定,,,,生產中藥飲片，應當選用與藥品質量相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。,中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽。,中藥飲片的標簽必須注明品名、規(guī)格、產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期。實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明

11、藥品批準文號,（二）、中藥飲片管理規(guī)定,1. 《藥品經營質量管理規(guī)范》（GSP）對經營中藥飲片作了明確的規(guī)定。,,2. 《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》（國中醫(yī)藥發(fā)[2007]11號）對各級各類醫(yī)院中藥飲片的采購、驗收、保管、調劑、臨方炮制、煎煮等管理進行了規(guī)定。,,2、醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,（1）采購 醫(yī)院應當建立健全中藥飲片采購制度。,（2）驗收 醫(yī)院對所購的中藥飲片，應當按照國家藥品標準和省級標準

12、和規(guī)范進行驗收，驗收不合格的不得入庫。,（5）煎煮 開展中藥飲片煎煮服務，場地及設備，衛(wèi)生狀況良好,（4）調劑與臨方炮制　　藥斗應當排列合理，有品名標簽，不得錯斗、串斗。,醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范,,,,（3）保管 中藥飲片倉庫應當有與使用量相適應的面積，具備通風、調溫、調濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設施。,（二）、中藥飲片管理規(guī)定,,3. 毒性中藥飲片定點生產管理和經營質量管理的規(guī)定,,,國家藥品監(jiān)督管理部門對毒性中藥材的飲片，

13、實行統(tǒng)一規(guī)劃，合理布局，定點生產,,,加強對定點生產毒性中藥材的飲片企業(yè)的管理,,毒性中藥飲片的經營管理,（三）、中成藥管理規(guī)定,,,,,涉及中成藥管理的規(guī)定,《藥品管理法》,《藥品注冊管理辦法》（2007年版）,《中藥注冊管理補充規(guī)定》,《關于開展中藥注射劑安全性再評價工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2009]28號）,三、中藥品種保護條例,國務院于1992年頒布了《中藥品種保護條例》。條例明確指出：“國家鼓勵研制開發(fā)臨床有效的中藥品種，對

14、質量穩(wěn)定、療效確切的中藥品種實行分級保護?！?,,制定頒布法規(guī)對中藥品種實行保護《中藥品種保護條例》1992年10月14日，國務院以第106號令予以發(fā)布，自1993年1月1日起施行。 2009年2月3日，SFDA制定并印發(fā)了《中藥品種保護指導原則》,,,中藥品種保護的目的意義 提高中藥品種的質量，保護中藥生產企業(yè)的合法權益，促進中藥事業(yè)的發(fā)展 。對保護中藥名優(yōu)產品，保護中藥研制生產的知識產權，提高中藥質量和信譽，推動中藥制藥企業(yè)

15、的科技進步，開發(fā)臨床安全有效的新藥和促進中藥走向國際醫(yī)藥市場均具有重要的意義 。,（一）、中藥品種保護的目的意義,（二）、中藥品種保護條例的適用范圍及管理部門,,,監(jiān)督管理部門,《條例》適用范圍,本條例屬國務院頒發(fā)的行政法規(guī)。適用于中國境內生產制造的中藥品種，包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑和中藥人工制品。申請專利的中藥品種，依照專利法的規(guī)定辦理，不適用本條例 。,國家藥品監(jiān)督管理部門負責全國中藥品種保護的監(jiān)督管理工作。國家中

16、藥品種保護審評委員會（中藥保護品種的專業(yè)技術審查和咨詢機構 ）,（三）、中藥保護品種的范圍和等級劃分,,保護品種必須是列入國家藥品標準的品種,,受保護的中藥品種分為一級和二級,（三）、中藥保護品種的范圍和等級劃分,,1.申請中藥一級保護品種應具備的條件： ①對特定疾病有特殊療效的； ②相當于國家一級保護野生藥材物種的人工制成品； ③用于預防和治療特殊疾病的。,2.申請中藥二級保護品種應具備的條件：

17、 ①符合上述一級保護的品種或者已經解除一級保護的品種； ②對特定疾病有顯著療效的； ③從天然藥物中提取的有效物質及特殊制劑。,,企業(yè)提出申請,省級藥品監(jiān)督管理部門初審,國家中藥品種保護審評委員會審評,國家食品藥品監(jiān)督管理局審批,發(fā)布公告,核發(fā)批件、證書,（四）、申請中藥品種保護的程序,,,,,,（五）、中藥保護品種的保護措施,中藥一級保護品種：分別為30年、20年、10年 中藥二級保護品種：7年,該品種的處方

18、組成、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業(yè)和有關的藥品監(jiān)督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開,向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應當按照國家有關保密的規(guī)定辦理。,期滿前6個月申請延長保護期。不得超過第一次批準的保護期限 。,（五）、中藥保護品種的保護措施,保護期滿后可 以延長保護期 限，時間為7年,期滿前6個月申請延長保護期,,1.被批準保護的中藥品種在僅限于已獲得《中藥保護品種證書》的企業(yè)生產 （

19、除用藥緊張另有規(guī)定）,2.對已批準保護的中藥品種 ，其中未申請《中藥保護品種證書》的企業(yè)應當自公告發(fā)布之日起6個月內向國家藥品監(jiān)督管理部門申報 。3.生產中藥保護品種的企業(yè)及有關主管部門應當重視生產條件的改進，提高品種的質量。4.中藥保護品種在保護期內向國外申請注冊時，必須經過國家藥品監(jiān)督管理部門批準同意。否則，不得辦理。5.罰則 （1）由所在單位或者上級機關給予行政處分，構成犯罪的依法追究刑事責任（2）擅自仿制和生產中藥保護

20、品種的 ，偽造《中藥保護品種證書》由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按生產假藥處理。,（五）、中藥保護品種的保護措施,,四.野生藥材資源保護,目的 為了保護和合理利用野生藥材資源，適應人民醫(yī)療保健事業(yè)的需要，國務院制定了《野生藥材資源保護管理條例》（以下簡稱《條例》）。于1987年10月30日發(fā)布，自1987年12月1日起施行。適用范圍 在我國境內采獵、經營野生藥材的任何單位或個人，除國家另有規(guī)定外，都必須遵守本條例。原則 國家對野生

21、藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)。,國家重點保護的野生藥材物種分為三級管理一級保護野生藥材物種：系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種。二級保護野生藥材物種：系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。三級保護野生藥材物種：系指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種。,四.野生藥材資源保護,,三級保護藥材名稱： 川貝母（4個品種）、伊貝母（2個品種）、刺五 加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽（4個品種

22、）、防風、遠志（2個品種）、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽（4個品種）、細辛（3個品種）、紫草、五味子（2個品種）、蔓荊子（2個品種）、訶子（2個品種）、山茱萸、石斛（5個品種）、阿魏（2個品種）、連翹、羌活（2個品種）。,一級保護藥材名稱： 虎骨（已禁用）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二級保護藥材名稱： 鹿茸（馬鹿）、麝香（3個品種）、熊膽（2個品種）、穿山甲、蟾酥（2個品種）、蛤蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草（

23、3個品種）、黃連（3個品種）、人參、杜仲、厚樸（2個品種）、黃柏（2個品種）、血蝎。,第8章 中藥管理,東北虎林園的冷庫，存放200只死虎,基地有800只老虎，吃喝已成最大問題,《瀕危野生動植物種國際貿易公約 》CITES （1981年）《關于禁止犀牛角和虎骨貿易的通知》（1993年） 投資者施壓政府要求解禁，國際組織：中國虎制品貿易已開始 ，一旦解禁將危及野生老虎保護 。,對一級保護野生藥材物種的管理 禁止采獵

24、一級保護野生藥材物種。 一級保護野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負責經營管理，但不得出口。 對二、三級保護野生藥材物種的管理采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執(zhí)行。采獵者必須持有采藥證，需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)、禁止采獵期采獵二、三級保護野生藥材物種，并不得使用禁用工具進行采獵。 除國家另有規(guī)定外，實行限量出口。,4.野生藥材資源保護的目的及其

25、原則,五、GAP,Good Agricultural Practice , 簡稱為GAP。我國的GAP自2002年6月1日起施行。中藥標準化包括藥材標準化、飲片標準化和中成藥標準化。其中藥材的標準化是基礎。中藥材的標準化有賴于中藥材生產的規(guī)范化。,鐵皮石斛 種植基地,GAP,GAP基本概況,企業(yè)需要：生產、經營企業(yè)為了獲得來源穩(wěn)定、質量高、農藥殘留少的中藥材，強烈要求在產地建立中藥材基地，使中藥材生產企業(yè)有章可循。實現(xiàn)中

26、藥有效監(jiān)督管理的需要： 實施GAP，把中藥材生產正式納入藥品監(jiān)管體系，為藥品監(jiān)管部門實現(xiàn)中藥有效監(jiān)管提供了法律保證。,制訂GAP的意義,GAP從保證中藥材質量出發(fā)，規(guī)范中藥材各生產環(huán)節(jié)及至全過程，以控制藥材質量的各種因子，達到藥材真實、優(yōu)質、穩(wěn)定、可控的目的，是中藥材生產和質量管理的基本準則。其核心內容和最終目標就是生產優(yōu)質高效的藥材。,,,,內容廣泛、復雜：GAP的核心是規(guī)范生產過程以保證藥材的質量穩(wěn)定、可控，是一個復雜的系統(tǒng)工程。

27、概念內涵較廣：包括藥用植物，動物，還包括了藥用野生動植物。而歐共體GAP僅包括藥用植物和芳香植物。 國外經驗與中國國情相結合：注重汲取國外先進經驗，注重地道藥材和傳統(tǒng)的栽培技術、加工方法；允許施用無害化衛(wèi)生標準的農家肥，而歐共體禁用人的排泄物作肥料。,GAP的主要特色,,,,,第一章 總則 第二章 產地生態(tài)環(huán)境第三章 種質和繁殖材料 第四章 栽培與養(yǎng)殖管理第五章

28、 采收與初加工,（三）GAP框架,第六章 包裝、運輸與貯藏第七章 質量管理 第八章 人員和設備第九章 文件管理 第十章 附則,,,,,,,GAP,,GAP主要內容介紹,產地生態(tài)環(huán)境,種質和繁殖材料,藥用植物栽培,藥用動物養(yǎng)殖管理,采收與初加工,包裝、運輸與貯藏,質量管理,人員和設備,文件管理,對本規(guī)范用語的解釋,中藥材生產質量管理規(guī)范認證,,,,,GAP認證,（

29、一）認證管理辦法與標準,（二）中藥材GAP認證管理部門,（三）中藥材GAP認證的程序,（四）中藥材GAP證書的有效期,（一）認證管理辦法與標準,,,《中藥材生產質量管理規(guī)范認證管理辦法（試行）》,,,,辦法、標準,《中藥材GAP認證檢查評定標準（試行）》,,,自2003年11月1日起，SFDA正式開始受理中藥材GAP的認證申請。,,,省級藥品監(jiān)督管理部門,國務院藥品監(jiān)督管理部門,,,SFDA藥品認證管理中心,承擔中藥材GAP認證的具體工

30、作,負責全國中藥材GAP認證工作負責中藥材GAP認證檢查評定標準及相關文件的制定、修訂工作負責中藥材GAP認證檢查員的培訓、考核和聘任等管理工作。,負責本行政區(qū)域內GAP認證申報資料的初審和通過中藥材GAP認證企業(yè)的日常監(jiān)督管理工作,（二）中藥材GAP認證管理部門,（三）中藥材GAP認證的程序,,,1.填寫《中藥材GAP認證申請表》，并向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局提交有關材料，提出初審意見，轉報SFDA。,認證程序,2.SFDA組

31、織對初審合格的GAP認證資料進行形式審查，符合要求的予以受理并轉局認證中心。,3.局認證中心提出技術審查意見，制定現(xiàn)場檢查方案。,5.局認證中心進行技術審核，符合規(guī)定的，報SFDA審批。符合《中藥材生產質量管理規(guī)范》的，頒發(fā)《中藥材GAP證書》并予以公告。,4.檢查組對企業(yè)實施中藥材GAP的情況進行檢查，現(xiàn)場檢查結束后，形成書面報告，并在5個工作日內將檢查報告及相關資料報送局認證中心。,中藥材GAP認證的程序,有效期,《中藥材GAP證書