1、檢驗(yàn)科儀器管理,張靜瓊,一、分類建檔,,,,,,,,,,二、儀器管理制度,,,檢驗(yàn)科儀器管理制度1、檢驗(yàn)儀器實(shí)行專人負(fù)責(zé)，儀器管理人員制訂操作規(guī)程，儀器資料由儀器管理人員妥為保存，以便查詢。2、檢驗(yàn)操作人員必須具有高度責(zé)任心，熟練掌握儀器性能嚴(yán)格遵守儀器的操作規(guī)程，正確地進(jìn)行操作。操作中損壞由操作人員負(fù)責(zé)。3、檢驗(yàn)操作人員每天檢測(cè)前應(yīng)檢查儀器是否完好、功能是否正常。操作中若發(fā)現(xiàn)異?；蚬收希瑧?yīng)及時(shí)報(bào)告儀器管理人員、科主任、設(shè)備科工程

2、師，不能擅自亂動(dòng)、亂修。使用后須檢查儀器并關(guān)復(fù)原位。清理好試劑瓶、操作臺(tái)。4、管理人員應(yīng)按照儀器使用說(shuō)明和操作規(guī)程做好日常維護(hù)工作，維護(hù)時(shí)間應(yīng)記錄在冊(cè)。如果因?yàn)楣芾砣藛T沒(méi)有進(jìn)行儀器維護(hù)而至儀器損傷，由儀器管理人員負(fù)責(zé)。儀器維修后管理人員要寫(xiě)好維修記錄。質(zhì)控小組每月對(duì)維護(hù)記錄進(jìn)行檢查。5、進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員要在帶教老師的指導(dǎo)下使用儀器，不得任意操作，否則由帶教老師承擔(dān)責(zé)任。6、操作人員做好儀器的安全、清潔工作，嚴(yán)禁在儀器室內(nèi)吸煙、進(jìn)食或

3、接待客人。外來(lái)參觀人員須經(jīng)科領(lǐng)導(dǎo)同意后才可接待。7、帶有微機(jī)配置的儀器，全科人員都不得運(yùn)行與本機(jī)工作無(wú)關(guān)的軟件，不得在電腦上玩游戲。,,儀器管理小組成員名單組 長(zhǎng)：張靜瓊成 員：見(jiàn)附表臨床實(shí)驗(yàn)室儀器（1）KX-21血球儀、（2）CA1500血凝儀（3）尿液分析儀及尿沉渣儀（4）精液分析儀（5）試劑冰箱、烤箱（6）顯微鏡（7）離心機(jī)（8）過(guò)敏原檢測(cè)儀曹建祥負(fù)責(zé)生化實(shí)驗(yàn)室儀器（1）、7180生化儀（2）純水機(jī)（3）電解質(zhì)儀（4）

4、血液流變儀（5）離心機(jī)、水浴箱、冰箱朱蘇紅負(fù)責(zé)化學(xué)發(fā)光實(shí)驗(yàn)室（1）化學(xué)發(fā)光儀（2）試劑冰箱張靜瓊負(fù)責(zé)HIV篩查實(shí)驗(yàn)室（1）酶標(biāo)儀（2）洗板機(jī) （3）水浴箱 、試劑冰箱、低溫冰箱（4）生物安全柜（5）高壓滅菌器（6）時(shí)間分辨免疫熒光儀羅珍負(fù)責(zé)細(xì)菌室（1）細(xì)菌簽定儀（2）培養(yǎng)箱（3）生物安全柜（4）試劑冰箱、顯微鏡（5）高壓滅菌器曹建祥負(fù)責(zé)PCR實(shí)驗(yàn)室（1）DNA7600擴(kuò)增儀（2）生物安全柜（3）離心機(jī)、水浴箱、試劑冰箱徐麗麗負(fù)責(zé)血庫(kù)（1

5、）貯血冰箱（2）普通冰箱（3）水浴箱（4）顯微鏡（5）離心機(jī)（6）血漿解凍儀（7）低速離心機(jī)、試劑卡孵育器曾小琴負(fù)責(zé),,醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度1、按照中華人民共和國(guó)《放射性同位素與射線裝置放射防護(hù)條例》有關(guān)規(guī)定，實(shí)行許可登記制度，醫(yī)院內(nèi)有放射性同位素與射線裝置的科室必須向醫(yī)院上級(jí)主管部門(mén)申請(qǐng)?jiān)S可證。甲、乙類大型醫(yī)用設(shè)備必須辦理大型醫(yī)療設(shè)備配置許可證。2、醫(yī)院所有醫(yī)療設(shè)備必須由廠家專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行安裝、調(diào)試或計(jì)（劑）量檢測(cè)，驗(yàn)收

6、合格后方可投入使用。3、醫(yī)療設(shè)備的操作人員應(yīng)由廠家進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)后方可上機(jī)操作，大型醫(yī)療設(shè)備的操作人員須持上崗證，并嚴(yán)格按照每臺(tái)醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程執(zhí)行。4、醫(yī)療設(shè)備維修人員應(yīng)定期到臨床科室維護(hù)、檢修醫(yī)療設(shè)備。5、醫(yī)療設(shè)備科專職計(jì)量人員及維修技術(shù)人員應(yīng)定期對(duì)大型醫(yī)療設(shè)備性能指標(biāo)、計(jì)（劑）量、安全防護(hù)、接地等進(jìn)行檢查和監(jiān)測(cè)。6、對(duì)于壓力容器、高壓氧、X線機(jī)、CT、B超、MRI等特殊醫(yī)療設(shè)備應(yīng)由醫(yī)療設(shè)備科專職計(jì)量人員聯(lián)系質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理局

7、專職人員定期鑒定，取得合格證后方可使用。7、對(duì)于使用放射性物質(zhì)、劇毒試劑的科室必須嚴(yán)格計(jì)劃、審批、購(gòu)入、出入庫(kù)管理，并可追溯。特別是放射性物質(zhì)在使用時(shí)需要報(bào)警屬地公安部門(mén)，完善相關(guān)手續(xù)，謹(jǐn)防丟失和泄漏。8、為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法，安全，有效，對(duì)首次進(jìn)入我院使用的醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)院采購(gòu)制度中的要求準(zhǔn)入；對(duì)器械的采購(gòu)嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)采購(gòu)規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購(gòu)情況及時(shí)做好對(duì)內(nèi)公開(kāi)；對(duì)在用設(shè)備及耗

8、材每年要進(jìn)行評(píng)價(jià)論證，提出意見(jiàn)及時(shí)更新。,,9、對(duì)設(shè)備及耗材依據(jù)醫(yī)院制定的各項(xiàng)管理制度的要求，作好安裝驗(yàn)收、出入庫(kù)、維護(hù)保養(yǎng)及報(bào)廢的管理工作。10、對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)，評(píng)價(jià)，驗(yàn)收等過(guò)程中形成的報(bào)告，合同，評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上.11、對(duì)從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷，技術(shù)職稱或者經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。12、對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技

9、術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)，考核制度，組織開(kāi)展新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)價(jià)。13、臨床使用科室對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)，技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對(duì)產(chǎn)品禁忌癥及注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守，需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)如實(shí)告知，不得進(jìn)行虛假宣傳,誤導(dǎo)患者。14、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障，使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用，并通知設(shè)備科按規(guī)定進(jìn)行

10、檢修；經(jīng)檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，不得再用于臨床。15、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時(shí)處理并上報(bào)質(zhì)控科及委員會(huì)，由質(zhì)控科上報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)及藥品食品監(jiān)督管理局。,,16、嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度》、《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定, 對(duì)消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進(jìn)行審核一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格

11、按照要求清洗，消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。醫(yī)護(hù)人員在使用各類醫(yī)用耗材時(shí)，應(yīng)當(dāng)認(rèn)真核對(duì)其規(guī)格，型號(hào)，消毒或者有效日期等，并進(jìn)行登記及處理。17、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱，關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。18、制定醫(yī)療器械安裝,驗(yàn)收(包括商務(wù),技術(shù),臨床)使用中 的管理制度與技術(shù)規(guī)范。19、對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護(hù)，檢測(cè)與校準(zhǔn)，臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療

12、器械處于完好與待用狀態(tài)，保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序，技術(shù)與方法，時(shí)間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制訂。20、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置，公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱，注冊(cè)證號(hào)，規(guī)格，生產(chǎn)廠商，啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。21、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè)試，評(píng)估和維護(hù)。22、對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案

13、。23、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過(guò)程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。24、凡由于購(gòu)入的醫(yī)療設(shè)備、放射性物質(zhì)、劇毒試劑引起的相關(guān)醫(yī)療事故，使用科室應(yīng)及時(shí)上報(bào)醫(yī)療設(shè)備科及主管院長(zhǎng)，并上報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局和相關(guān)部門(mén)。,,醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急預(yù)案一、目的 為健全檢驗(yàn)科檢測(cè)儀器保障體系，全面提高應(yīng)急反應(yīng)能力和醫(yī)療救援水平，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)和及時(shí)控制重大醫(yī)療器械安全事故，建立健全對(duì)重大醫(yī)療器械安全事故的救助體系和運(yùn)行機(jī)制，最大限度

14、地減少重大醫(yī)療器械安全事故在應(yīng)對(duì)急救過(guò)程中可能造成的危害，有效地應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件，制定本預(yù)案。二、依據(jù) 依據(jù)《南昌五院醫(yī)療器械臨床使用安全事件應(yīng)急預(yù)案和應(yīng)急備用方案》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度》、《檢驗(yàn)科儀器管理制度》等制定本預(yù)案。三、適用范圍本預(yù)案適用于檢驗(yàn)科各類檢測(cè)設(shè)備、器械、耗材物資發(fā)生故障的處置工作。本預(yù)案所指的醫(yī)療器械故障，主要包括檢驗(yàn)科常用檢測(cè)儀器故障，可能對(duì)醫(yī)療急救過(guò)程中構(gòu)成潛在的重大危害，并造成嚴(yán)重

15、社會(huì)影響的重大醫(yī)療器械安全事故。四、應(yīng)急小組職責(zé)1、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科檢測(cè)儀器不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的規(guī)劃和相關(guān)制度的制定、修改、監(jiān)督和落實(shí)；2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科檢測(cè)儀器不良事件監(jiān)測(cè)管理的宣教工作；3、分析檢驗(yàn)科檢測(cè)儀器不良事件監(jiān)測(cè)管理工作的動(dòng)態(tài)和存在問(wèn)題，定期組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作總結(jié)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)和建議；4、組織培訓(xùn)員工在使用檢測(cè)儀器時(shí)規(guī)范操作；5、制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，尤其導(dǎo)致死亡或者嚴(yán)重傷害不良事件的應(yīng)急預(yù)案；

16、6、對(duì)于上報(bào)的不良事件，于一周內(nèi)組織討論，制定應(yīng)對(duì)措施；7、通報(bào)傳達(dá)上級(jí)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)的反饋信息。8、協(xié)助計(jì)量監(jiān)督局對(duì)各類醫(yī)療器械的檢測(cè)。,,五、應(yīng)急保障小組及成員職責(zé)：檢驗(yàn)科應(yīng)急保障小組負(fù)責(zé)本科室應(yīng)急保障任務(wù)的執(zhí)行，科主任為科室應(yīng)急保障小組負(fù)責(zé)人。1、應(yīng)急保障小組成員：組 長(zhǎng)： 張靜瓊   副組長(zhǎng)： 吳建波成員：曹建祥、曾小琴、姜鳳琴、黃瑞芳、朱蘇紅、馬晴雯、徐麗麗、羅珍。2、工

17、作原則預(yù)防為主，常備不懈。按照醫(yī)院相關(guān)制度嚴(yán)把采購(gòu)引進(jìn)關(guān)，落實(shí)各項(xiàng)采購(gòu)、入出庫(kù)流程，加強(qiáng)技術(shù)崗位工作人員的技術(shù)培訓(xùn)。3、醫(yī)療器械安全事件應(yīng)急處置工作體系及流程3.1 當(dāng)啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案時(shí)，小組成員必須立即在崗在位，實(shí)行24小時(shí)值班制度，并保持通訊暢通3.2平時(shí)應(yīng)保證兩種以上品規(guī)的同類產(chǎn)品在科內(nèi)有備案或在用，以備發(fā)生安全事件時(shí)臨床對(duì)于醫(yī)療器械的應(yīng)急需求。3.3 平時(shí)應(yīng)建立好應(yīng)急狀態(tài)下的醫(yī)療器械采購(gòu)渠道，保證應(yīng)急物質(zhì)可在24小

18、時(shí)內(nèi)到貨。3.4應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療器械的采購(gòu)可特事特批，采取先調(diào)撥，后議價(jià)的方式，以最快速度保障供應(yīng)。3.5要定期檢查在用產(chǎn)品的資質(zhì)情況，如有過(guò)期立即更新。3.6 應(yīng)急狀態(tài)下，醫(yī)療器材應(yīng)急保障小組有權(quán)臨時(shí)調(diào)配臨床科室閑置設(shè)備供應(yīng)急保障使用。3.7 應(yīng)急狀態(tài)下，小組成員每半個(gè)工作日向應(yīng)急小組負(fù)責(zé)人匯報(bào)工作情況，小組負(fù)責(zé)人每日向上級(jí)機(jī)構(gòu)匯報(bào)本部門(mén)應(yīng)急保障工作情況。3.8 應(yīng)急狀態(tài)取消后，小組成員2個(gè)工作日內(nèi)應(yīng)書(shū)面總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn)，小組在