1、目錄,藥品基礎(chǔ)知識保健食品基礎(chǔ)知識GSP基礎(chǔ)知識采購基礎(chǔ)知識儲存基礎(chǔ)知識銷售基礎(chǔ)知識,藥品基礎(chǔ)知識,一、藥品的定義藥品：指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證、主治、用法、用量的物質(zhì)。藥品是一種特殊的商品，關(guān)系到人的生命安全。所以從藥品的開發(fā)到使用各個環(huán)節(jié)都要受到國家的相關(guān)制度限制，這也是為了保證人民群眾的用藥安全、有效。,藥品基礎(chǔ)知識,二、特殊藥品麻醉藥品：是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性

2、、能成癮的藥品。精神藥品：系直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，又能使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生神經(jīng)依賴性的藥品。 分類：一類精神藥品和二類精神藥品,藥品基礎(chǔ)知識,毒性藥品：是指毒性劇烈，治療量與中毒劑相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。藥 材：一般是指未經(jīng)加工的中藥原料藥。 中藥：是指以中醫(yī)理論為指導(dǎo)用以預(yù)防、診斷和治療疾病的藥用物質(zhì)。其主要來源：天然藥及其加工品，包括植物藥、動物藥、礦物藥及部分化學(xué)、生物發(fā)酵制品。中藥飲片：

3、是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下,可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。,藥品基礎(chǔ)知識,三、藥品的生產(chǎn)日期、批號與有效期 　　批號：用于識別一個特定批次產(chǎn)品的具有唯一性的數(shù)字和（或）字母的組合。生產(chǎn)單位在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批用一個批號來表示一批。通過批號可以隨時追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)原材料、操作過程和當事人。所以國家規(guī)定每批藥品的批號必須是唯一的。藥品的生產(chǎn)批號并不一定

4、是用藥品生產(chǎn)的時間表示，因此藥品的包裝標簽上應(yīng)同時注明藥品的生產(chǎn)日期,藥品基礎(chǔ)知識,藥品基礎(chǔ)知識,藥品的有效期是指：藥品被批準使用的期限，其含義是藥品在一定貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。藥品有效期是涉及藥品穩(wěn)定性和使用安全性的標識，必須按規(guī)定在藥品說明書中予以標注。目前一般藥品包裝標簽上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。,藥品基礎(chǔ)知識,四、藥品劑型與分類藥物劑型就是藥物的應(yīng)用形式， 藥物劑型與其療效關(guān)系密切。同一藥物、不同的劑

5、型可導(dǎo)致藥物作用的快慢、強度、持續(xù)時間不同，藥物副作用、毒性作用也不同。藥物劑型的分類方法有：按形態(tài)分類；按分散系統(tǒng)分類；按給藥途徑分類。,藥品基礎(chǔ)知識,（一）劑型　　常見的藥物的劑型主要有：注射劑、片劑、膠囊劑、丸劑、糖漿劑、顆粒劑、散劑、口服溶液劑、混懸劑、乳劑、酊劑、栓劑、軟膏劑、眼膏劑、滴眼劑、氣（粉）霧劑和噴霧劑、膜劑、滴耳劑、滴鼻劑、洗劑、搽劑、凝膠劑、貼膏、透皮帖劑等。,藥品基礎(chǔ)知識,（二）、分類1、藥品自然屬性的分

6、類：,藥品基礎(chǔ)知識,2、藥品使用的安全性及其流通使用的監(jiān)管分類：a、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理藥品。 b、內(nèi)服藥和外用藥 c、處方藥與非處方藥,,非處方藥,處方藥,,內(nèi)服藥,,藥品基礎(chǔ)知識,3、處方藥：必須憑醫(yī)生（執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師）處方才可調(diào)配、購買和使用。處方藥警示語是什么？ “憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用”。 處方藥不得開架銷售！國際通用的處方藥英文縮寫是RX4、非處方

7、藥：不需要憑醫(yī)生處方，消 費者既可自行判斷、購買、使用。OTC--國外稱為柜臺銷售藥非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。,藥品基礎(chǔ)知識,非處方藥專用標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志非處方藥警示語是什么？“請仔細閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。”非處方藥可開架銷售,藥品基礎(chǔ)知識,五、批準文號,藥品基礎(chǔ)知識,體外化學(xué)診斷試劑使用字母“

8、T” 藥用輔料使用字母“F”，進口分裝藥品使用字母“J”。,藥品基礎(chǔ)知識,七、假劣藥有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。,藥品基礎(chǔ)知識,有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的（二）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（

9、五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。,藥品基礎(chǔ)知識,劣藥 藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標準

10、規(guī)定的。,藥品基礎(chǔ)知識,八、藥品名稱商品名：商品名又稱商標名，指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱通用名可以幫助識別藥品，避免重復(fù)用藥商標名通過注冊即為注冊藥名，常用®表示,藥品基礎(chǔ)知識,藥品必須使用通用名稱，如有商品名稱的，應(yīng)當符合《藥品商品名稱命名原則》的規(guī)定，并得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準后方可使用。在使用過程中，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯

11、著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。,保健食品知識,一、保健食品定義 具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。國食健字G20100125，湯臣倍健R鋅咀嚼片衛(wèi)食健字(2000)第0176號，湯臣倍健R蜂王漿膠囊,保健食品基礎(chǔ)知識,二、保健食品與藥品的區(qū)別：保健食品與藥品最根本的區(qū)別

12、就在于保健食品沒有確切的治療作用，不能用作與治療疾病，只是具有保健功能，既不可宣傳治療功效。對某些保健食品利用非法廣告進行夸大宣傳，號稱“包治百病”，我們一定要有清醒的認識，以免受到廣告的欺騙耽誤正常的治療、加重病情。,一、GSP發(fā)展GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》我國第一部GSP規(guī)范于1984年制定。1992年修訂并于2000年正式頒布?，F(xiàn)行版本為第二部于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部審議通過，2013年6月1日起實施。對新開

13、辦的藥品經(jīng)營企業(yè)的GSP 認證在取得“藥品經(jīng)營許可證”之日起30個工作日內(nèi)提出申請。,GSP基礎(chǔ)知識,二、認證后的監(jiān)督檢查跟蹤檢查：日常檢查：專項檢查：,GSP基礎(chǔ)知識,GSP基礎(chǔ)知識,認證,GSP基礎(chǔ)知識,二、GSP總體要求1.管理職責：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立的質(zhì)量管理組織及主要職責。2.人員與培訓(xùn)：對藥品經(jīng)營企業(yè)負責人、藥品質(zhì)量機構(gòu)負責人等各類人員的條件及職責進行了規(guī)定。3.設(shè)施與設(shè)備：規(guī)定企業(yè)的營業(yè)場所，倉庫，檢驗機構(gòu)，分

14、裝場所與設(shè)施設(shè)備的要求和條件。4.進貨：規(guī)定企業(yè)購進藥品時應(yīng)把質(zhì)量放在首位，并對首營企業(yè)和首營品種的要求進行規(guī)定。,GSP基礎(chǔ)知識,5.驗收和檢驗：規(guī)定藥品質(zhì)量驗收的要求和管理重點。6.儲存和養(yǎng)護：規(guī)定藥品儲存的要求和養(yǎng)護工作的職責。7.出庫和運輸：規(guī)定藥品出庫應(yīng)遵循的基本原則和出庫運輸?shù)囊?guī)定。8.銷售和售后服務(wù)：對藥品銷售和售后服務(wù)的各環(huán)節(jié)進行了明確規(guī)定。,GSP基礎(chǔ)知識,三、GSP相關(guān)用語：首營企業(yè)：購進藥品時，與本企業(yè)首

15、次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。首營品種：本企業(yè)首次購進的藥品。藥品直調(diào)：將已購進但未入庫的藥品，從供貨方直接發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的需求方。,采購基礎(chǔ)知識,一、采購確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽 購進的品種應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的審核所購入品種的合法性 驗證與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員的合法資格按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行,采購基礎(chǔ)知識,二、程序：1、采供部向首營企業(yè)相關(guān)人員索取首營資料。2、采供部

16、填寫《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》由部門負責人簽字同意后。3、采供部將資料和審批表交質(zhì)管部審核。4、質(zhì)管部審核同意后與之建立業(yè)務(wù)關(guān)系。5、相關(guān)首營資料由質(zhì)管部統(tǒng)一歸檔保存。,采購基礎(chǔ)知識,三、首營企業(yè)及首營品種的審核：A、供應(yīng)商首營企業(yè)資料：藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)首營、非藥品企業(yè)首營、器械企業(yè)首營B、品種首營資料：藥品首營、非藥品首營、器械首營品種資料,采購基礎(chǔ)知識,四、購進特殊品種要求：進口藥品應(yīng)有《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗

17、報告書》。進口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進口批件》。進口藥材應(yīng)有《進口藥材批件》。中藥材和中藥飲片應(yīng)標明產(chǎn)地。含麻品種購進需開含麻委托書，購進含麻黃堿類復(fù)方制劑單個品種每次交易達10件或單個銷售客戶月購進量達80件的，需業(yè)務(wù)部填寫大宗交易申請表后質(zhì)管部留存不能收購中藥材、麻黃草、甘草。嚴格按照本公司及供應(yīng)商、客戶經(jīng)營范圍經(jīng)營，杜絕超范圍經(jīng)營。,存儲基礎(chǔ)知識,一、儲存要求按規(guī)定的儲存要求專庫（區(qū)）、專類存放按溫

18、、濕度要求儲存， 根據(jù)說明書存儲要求儲存，常溫0-30℃、陰涼不高于20℃，冷庫2-10℃，濕度35%-75%按外包裝圖示標志搬運和堆放按批號集中堆放,儲存基礎(chǔ)知識,二、色標管理待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為黃色合格藥品庫（區(qū)）、零貨稱取庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色不合格藥品庫（區(qū)）為紅色,儲存基礎(chǔ)知識,三、堆垛及出庫原則藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備

19、及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度、定期翻垛。藥品出庫原則 先產(chǎn)先出 近期先出 按批號發(fā)貨,銷售基礎(chǔ)知識,一、銷售要求依法將藥品銷售給具有合法資格的單位嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定銷售特殊管理藥品正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶開具合法票據(jù)，票、帳、貨相符。正確宣傳售后服務(wù),銷售基礎(chǔ)知識,二、客戶資料要求

20、建立客戶銷售檔案 客戶資質(zhì)審核要求：客戶分為：商業(yè)客戶、藥店客戶、醫(yī)療機構(gòu)客戶,銷售基礎(chǔ)知識,三、特殊藥品要求：含麻：含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片，從生產(chǎn)企業(yè)直接購進上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購進的，只能銷售給本省（區(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)。,銷售基礎(chǔ)知識,終止妊娠藥，不能銷售給藥品零售企業(yè)，也不得銷售給未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療機構(gòu)和個人。嚴